Porównanie wpływu wczesnej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na regenerację funkcjonalną i ruchową pacjentów z ostrym udarem mózgu
Dodanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów do rehabilitacji po ostrym udarze
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o współczesną wiedzę na temat zmian neuroplastycznych, które zachodzą bezpośrednio po urazie mózgu, rehabilitacja powinna być skuteczniejsza, gdy zostanie rozpoczęta wkrótce po uszkodzeniu mózgu. Poza tym wiedza o jednym z czynników decydujących o skuteczności rehabilitacji to rozpoczęcie leczenia, a także o czasie, jaki upłynął od udaru mózgu do podjęcia ruchu dobrowolnego. Dlatego w wielu badaniach stwierdzono, że skuteczność funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), które indukują pobudzenie i pobudliwość, znalazły szerokie zastosowanie w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Jednak wiele badań dotyczących wpływu FES lub TENS na regenerację motoryczną pacjentów po udarze koncentruje się głównie na stadium przewlekłym, a także porównuje każdy z dwóch różnych rodzajów stymulacji z osobna. W związku z tym badacze będą badać wpływ TENS i FES na powrót do zdrowia motorycznego pacjentów z ostrym stadium udaru. Przy łóżku badacze badają również, czy pacjenci po udarze mózgu w ostrym stadium, którzy otrzymali dodanie TENS, doświadczyli podobnego wpływu na regenerację motoryczną, jak ci, którzy otrzymali dodatkowe FES.
Było to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. Do badania zrekrutowano 40 pacjentów z ośrodka udarowego Narodowego Szpitala Tajwańskiego (NTUH) w ciągu 3 dni od wystąpienia pierwszego udaru. Wszyscy badani byli pod stałą kontrolą medyczną i zostali losowo przydzieleni do 1 z 3 grup, w tym (1) Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) + standardowa rehabilitacja (SR), (2) Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) + SR lub (3) tylko SR (grupa kontrolna). Aplikację FES i TENS stosowano przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Elektrody powierzchniowe dwóch podwójnych kanałów zastosowano na mięsień piszczelowy przedni i mięsień czworogłowy w grupie FES i TENS. Wszystkie grupy otrzymały SR, w tym trening neurofacylitacji i zadań funkcjonalnych itp.
Pomiary wyników analizowano za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami przy użyciu SPSS w celu porównania głównych efektów przed, w trakcie i po leczeniu, a następnie przeprowadzono testy post-hoc z poprawką Bonferroniego w celu porównania efektów leczenia w 3 grupach. Dla zmiennych kategorycznych zastosowano test X2. Poziom istotności ustalono na 5% (dwustronny).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tajwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent z pierwszym udarem został przyjęty do ośrodka udarowego Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH) w ciągu 3 dni od wystąpienia udaru
- Wyniki National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wahają się od 5 do 25
- całkowicie niezależna aktywność dnia codziennego przed wystąpieniem udaru;
- w wieku 40-80 lat;
- udar mózgu ze zmianami w postaci jednostronnego niedowładu połowiczego potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), ze zmianami naczyniowymi potwierdzonymi angiografią rezonansu magnetycznego (MRA);
- zawał lub krwotok korowy lub podkorowy;
- brak innych dysfunkcji obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
- brak aktywnego stanu zapalnego lub zmian patologicznych w stawach;
- brak aktywnych problemów zdrowotnych.
Kryteria wykluczenia:
- schorzenia niezwiązane z incydentem naczyniowo-mózgowym, które wpłynęły na zdolność chodzenia
- inne upośledzenia poznawcze, emocjonalne lub behawioralne, które skutkują niewystarczającym zrozumieniem, zrozumieniem lub współpracą
- problemy medyczne, na które potencjalnie może mieć niekorzystny wpływ stymulacja elektryczna
- miał choroby skóry lub miał alergie itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENS+SR
Dla każdego uczestnika grupy przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) zastosowano standardową rehabilitację (SR) dodatkowo zastosowano stymulator TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) z impulsami 0,2 ms przy 100 Hz w trybie stałym w zakresie poziom czuciowy podmiotu bez skurczu mięśni za pomocą elektrod (5 × 3,5 cm) przymocowanych do punktów motorycznych przedniej kości piszczelowej (TA) i mięśnia czworogłowego uda na zajętej kończynie dolnej.
Dla grupy TENS podany zabieg elektrostymulacji trwał 30 min na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Zastosowano stymulator przezskórnej stymulacji nerwów (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd.) za pomocą impulsów 0,2 ms, przy 100 Hz w trybie stałym na poziomie sensorycznym podmiotu bez skurczu mięśni, przez (5 × 3,5 cm ) elektrody przymocowane do punktów motorycznych mięśnia czworogłowego uda i mięśnia piszczelowego przedniego (TA) na zajętej kończynie dolnej.
Standardowy program rehabilitacji (SR) był częścią regularnej interwencji w ośrodku udarowym.
Wykonywane czynności SR obejmują techniki wspomagania rozwoju neurologicznego, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia powtórnej nauki ruchu itp.
|
|
Eksperymentalny: FES + SR
Dla każdego uczestnika grupy funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), standardowej rehabilitacji (SR) dodatkowo zastosowano dwa dwukanałowe stymulatory FES (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc).
FES dostarczano za pomocą impulsów 0,3 ms przy 30 pps, a intensywność stymulacji ustawiono na próg ruchu, aby wywołać widoczne skurcze mięśni.
Dla grupy FES podany zabieg elektrostymulacji trwał 30 min na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
|
Standardowy program rehabilitacji (SR) był częścią regularnej interwencji w ośrodku udarowym.
Wykonywane czynności SR obejmują techniki wspomagania rozwoju neurologicznego, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia powtórnej nauki ruchu itp.
Dwa dwukanałowe stymulatory (MEDTRONIC Respond Select;Empi Inc) połączono z programatorem czasowym, tworząc jedną jednostkę stymulującą do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
FES dostarczano z impulsami 0,3 ms przy 30 Hz, maksymalna tolerancja intensywności około 20 do 30 mA, aby spowodować widoczne skurcze mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Tylko SR
Wszyscy uczestnicy przeszli trening funkcjonalny i fizjoterapię w ramach reedukacji ruchowej w ramach wczesnej standardowej rehabilitacji (SR) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Badani w grupie SR otrzymywali tylko SR.
|
Standardowy program rehabilitacji (SR) był częścią regularnej interwencji w ośrodku udarowym.
Wykonywane czynności SR obejmują techniki wspomagania rozwoju neurologicznego, zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia powtórnej nauki ruchu itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) dla czynności życia codziennego
Ramy czasowe: wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
FIM z maksymalnym wynikiem 116 został wykorzystany do oceny zdolności każdego pacjenta pod względem ADL, który składa się z 18 siedmiopoziomowych pozycji i ocenia zależność w zakresie samoopieki, zarządzania zwieraczami, przenoszenia, lokomocji, komunikacji, interakcji społecznych i funkcji poznawczych.
|
wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha do pomiaru spastyczności zginaczy podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) mierzy hipertonię mięśni z 5-stopniowymi stopniami, w tym 1) brak wzrostu napięcia mięśniowego; 2) nieznaczny wzrost dający zaczep, gdy część porusza się w zgięciu lub wyproście; 3) bardziej wyraźny wzrost tonu, ale tylko wtedy, gdy część jest łatwo zgięta; 4) znaczny wzrost tonu; oraz 5) ruch bierny jest trudny, a dotknięta część jest sztywna w zgięciu lub prostowaniu.
|
wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
|
Maksymalny izometryczny dobrowolny skurcz (MIVC) zginaczy stawu biodrowego, prostowników stawu kolanowego i zginaczy grzbietowych stawu skokowego do pomiaru poprawy siły dotkniętych mięśni
Ramy czasowe: wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
Maksymalny skurcz izometryczny dowolny (MIVC) mięśnia czworogłowego uda, zginacza grzbietowego i podeszwowego rejestrowano za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji leżącej.
|
wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
|
test Timed Up & Go (TUG) pod kątem funkcjonalnej mobilności
Ramy czasowe: wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
Do pomiaru czasu marszu wykorzystano test Timed Up and Go.
Pacjenci przeszli z pozycji siedzącej do pozycji stojącej, przeszli trzy metry z dużą, wygodną prędkością, odwrócili się, wrócili i ponownie usiedli.
Pacjenci mogli korzystać z własnych pomocy do chodzenia, ale badacz ani terapeuta nie udzielali żadnej pomocy fizycznej.
Pacjentom pozwolono również przećwiczyć jedną lub dwie próby, aby zrozumieć całą procedurę testową.
Jako czas marszu przyjęto średni czas (w sekundach) z trzech prób.
|
wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
|
10-metrowy test marszu (10MWT) do oceny szybkości chodu
Ramy czasowe: wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
Indywidualne spacery bez pomocy 10 metrów, a czas jest mierzony dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie.
|
wyjściową i 2 tygodnie, 4 tygodnie po udarze
|
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia 5-minutowych kamieni milowych motorycznych w pozycji siedzącej ze Skali oceny postawy dla pacjentów z udarem mózgu (PASS)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
Pierwszym kamieniem milowym była umiejętność siedzenia na brzegu łóżka ze stopami dotykającymi podłogi bez podparcia > 5 minut (podtest PASS: utrzymanie postawy, siedzenie bez podparcia, ocena 3).
|
w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia 1-minutowych kamieni milowych motorycznych w pozycji stojącej ze Skali oceny postawy dla pacjentów z udarem mózgu (PASS)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
Drugim kamieniem milowym była umiejętność stania bez podparcia dłużej niż 1 minutę (podtest PASS: utrzymanie postawy, stanie bez podparcia, stopień 3)
|
w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
|
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia 50-metrowych kamieni milowych w zakresie motoryki marszowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
Trzeci kamień milowy obejmował chodzenie po płaskiej powierzchni przez co najmniej 50 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego pod nadzorem ze względów bezpieczeństwa.
|
w ciągu 4 tygodni od wystąpienia udaru
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201409010RINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra interwencja udarowa
-
NCT07024992Jeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRT
-
NCT06906588Rekrutacyjny
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwów (TENS)
-
NCT04938687ZakończonyZespół boreliozy po leczeniu