Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinky časné funkční elektrické stimulace a transkutánní elektrické nervové stimulace při funkční a motorické obnově u pacientů s akutní CMP

5. října 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Přidání transkutánní elektrické stimulace nervů pro rehabilitaci akutní mrtvice

Účelem této studie bylo prozkoumat výsledky posturální stability, aktivit každodenních životních funkcí a motorické kapacity osob po cévní mozkové příhodě, které kromě SR podstoupily transkutánní stimulaci elektrických nervů (TENS) nebo funkční elektrickou stimulaci (FES). akutní fáze po mrtvici. Tyto osoby byly porovnávány s ostatními, kteří dostávali SR samostatně, aby se zjistilo, zda přidání TENS nebo FES vedlo k dřívějšímu nebo účinnějšímu uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě moderních poznatků o neuroplastických změnách, ke kterým dochází bezprostředně po poranění mozku, by měla být rehabilitace účinnější, pokud je zahájena brzy po poškození mozku. Kromě toho znalost jednoho z faktorů, které určují účinnost rehabilitace, je zahájení léčby a také časový interval od cévní mozkové příhody do zahájení dobrovolného pohybu. Mnoho studií proto uvádělo, že účinnost funkční elektrické stimulace (FES) a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS), které indukují stimulaci a excitabilitu, byly široce používány v rehabilitaci pacientů s mrtvicí. Nicméně, mnoho výzkumů o účincích FES nebo TENS na motorické zotavení u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zaměřuje hlavně na chronické stadium a také porovnávalo každý ze dvou různých druhů stimulace samostatně. Vyšetřovatelé proto budou studovat dopady TENS a FES na motorické zotavení pacientů s mrtvicí od akutního stadia. Kromě toho vyšetřovatelé také zkoumají, zda pacienti po cévní mozkové příhodě v akutním stadiu, kteří dostali přidání TENS, zaznamenali podobné dopady na motorické zotavení jako ti, kteří dostali přidání FES.

Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii. Studie rekrutovala 40 subjektů z iktového centra National Taiwan Hospital (NTUH) během 3 dnů po propuknutí první mrtvice. Všichni jedinci byli ve stabilní lékařské kontrole a byli náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin včetně (1) funkční elektrické stimulace (FES) + standardní rehabilitace (SR), (2) transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS) + SR nebo pouze (3) SR (kontrolní skupina). Aplikace FES a TENS byla používána po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Povrchové elektrody dvou duálních kanálů byly aplikovány na tibialis anterior a quadriceps pro skupinu FES a TENS. Všechny skupiny dostaly SR včetně neurofacilitace a tréninku funkčních úkolů atd.

Výsledky měření byly analyzovány s opakovaným měřením analýzy rozptylu pomocí SPSS pro porovnání hlavních účinků před, během a po léčbě, následované post-hoc testy s Bonferroniho korekcí pro srovnání účinků léčby mezi 3 skupinami. Pro kategorické proměnné byl použit test X2. Hladina významnosti byla stanovena na 5 % (2-tailed).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Test2
      • Taipei, Test2, Tchaj-wan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení:

  1. pacient, který utrpěl první cévní mozkovou příhodu, byl přijat do iktového centra National Taiwan University Hospital (NTUH) do 3 dnů od začátku
  2. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v rozmezí od 5 do 25
  3. zcela nezávislá denní aktivita před nástupem mrtvice;
  4. mezi 40-80 lety;
  5. cévní mozková příhoda s jednostrannými lézemi hemiparézy potvrzenými magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), s vaskulárními lézemi ověřenými magnetickou rezonanční angiografií (MRA);
  6. kortikální nebo subkortikální infarkt nebo krvácení;
  7. žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému;
  8. žádný aktivní zánět nebo patologické změny v kloubech;
  9. žádné aktivní zdravotní problémy.

Kritéria vyloučení:

  1. zdravotní stavy nesouvisející s cerebrovaskulární příhodou, které však ovlivnily výkonnost při chůzi
  2. jiné kognitivní, emocionální nebo behaviorální poruchy, které vedou k nedostatečnému porozumění, porozumění nebo spolupráci
  3. zdravotní problémy potenciálně nepříznivě ovlivněné elektrickou stimulací
  4. měl kožní onemocnění nebo měl alergie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TENS+SR
Pro každého účastníka ve skupině transkutánní nervové stimulace (TENS) byla aplikována standardní rehabilitace (SR) a navíc stimulátor TENS (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd) s pulzy 0,2 ms při 100 Hz v konstantním režimu v rámci senzorická úroveň subjektu bez svalové kontrakce pomocí (5 × 3,5 cm) elektrod připojených k motorickým bodům tibia anterior (TA) a čtyřhlavého svalu na postižené dolní končetině. U skupiny TENS trvala daná elektrostimulační léčba 30 minut na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: transkutánní nervová stimulace (TENS)
Stimulátor transkutánní nervové stimulace (TENS) (BioTENS, Skylark Device & Systems Co., Ltd,) byl aplikován s pulzy 0,2 ms, při 100 Hz v konstantním režimu v rámci senzorické úrovně subjektu bez svalové kontrakce, prostřednictvím (5 × 3,5 cm ) elektrody připojené k motorickým bodům kvadricepsu a tibialis anterior (TA) na postižené dolní končetině.
Jiný: standardní rehabilitace (SR)
Standardní rehabilitační (SR) program byl součástí pravidelné intervence v iktovém centru. Aktivity SR vykonávané včetně technik facilitace neurovývoje, cvičení rozsahu pohybu a cvičení pro přeučování pohybu atd.
Experimentální: FES + SR
Pro každého účastníka ve skupině funkční elektrické stimulace (FES) byla použita standardní rehabilitace (SR) a navíc dva dvoukanálové FES stimulátory (MEDTRONIC Respond Select; EmpiInc). FES byl aplikován s pulzy 0,3 ms při 30 pps a intenzita stimulace byla nastavena na práh pohybu, aby se vyvolaly viditelné svalové kontrakce. U skupiny FES trvala daná elektrostimulační léčba 30 minut na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.
Jiný: standardní rehabilitace (SR)
Standardní rehabilitační (SR) program byl součástí pravidelné intervence v iktovém centru. Aktivity SR vykonávané včetně technik facilitace neurovývoje, cvičení rozsahu pohybu a cvičení pro přeučování pohybu atd.
Přístroj: funkční elektrická stimulace (FES)
Dva dvoukanálové stimulátory (MEDTRONIC Respond Select；Empi Inc) byly spojeny s programovým časovačem, aby vytvořily jednu stimulační jednotku pro funkční elektrickou stimulaci (FES). FES byl aplikován s pulzy 0,3 ms při 30 Hz, maximální intenzitou tolerance asi 20 až 30 mA, aby způsobil viditelnou svalovou kontrakci.
Aktivní komparátor: Pouze SR
Všichni účastníci absolvovali funkční trénink a fyzioterapii pro přeučení motorů jako časnou standardní rehabilitaci (SR) po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po celou dobu studie. Subjekty ve skupině SR obdržely pouze SR.
Jiný: standardní rehabilitace (SR)
Standardní rehabilitační (SR) program byl součástí pravidelné intervence v iktovém centru. Aktivity SR vykonávané včetně technik facilitace neurovývoje, cvičení rozsahu pohybu a cvičení pro přeučování pohybu atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre měření funkční nezávislosti (FIM) pro aktivitu funkce každodenního života
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
FIM s maximálním skóre 116 byla použita k posouzení schopností každého pacienta z hlediska ADL, která zahrnuje 18 sedmiúrovňových položek a hodnotí závislost v sebepéči, řízení svěračů, transferu, lokomoci, komunikaci, sociální interakci a kognici.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice pro měření spasticity postižených plantárních flexorů kotníku
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří svalovou hypertonii s 5 úrovněmi včetně 1) bez zvýšení svalového tonu; 2) mírné zvýšení způsobující zachycení, když se část pohybuje ve flexi nebo extenzi; 3) výraznější zvýšení tónu, ale pouze poté, co se část snadno ohne; 4) značné zvýšení tónu; a 5) pasivní pohyb je obtížný a postižená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MIVC) flexorů kyčle, extenzorů kolena a dorziflexorů kotníku pro měření zlepšení síly postižených svalů
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MIVC) hlezenního kvadricepsu, dorziflexoru a plantarflexoru byla zaznamenána ručním dynamometrem v poloze na zádech.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
test Timed Up & Go (TUG) pro funkční mobilitu
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
k měření doby chůze byl použit test Timed Up and Go. Pacienti přešli ze sedu do stoje, ušli tři metry vysokou a pohodlnou rychlostí, otočili se, vrátili se zpět a znovu se posadili. Pacientům bylo umožněno používat vlastní pomůcky pro chůzi, ale výzkumník ani terapeut jim neposkytl žádnou fyzickou pomoc. Pacientům bylo také umožněno procvičit si jeden nebo dva pokusy, aby pochopili celý testovací postup. Jako doba chůze byla použita střední doba (v sekundách) ze tří pokusů.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
test chůze na 10 metrů (10 MWT) pro hodnocení rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
Individuální chůze bez pomoci 10 metrů a čas je měřen pro středně pokročilé 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny po mrtvici
Počet dní potřebných k dosažení 5minutových motorických milníků v sedě ze stupnice pro hodnocení posturálního hodnocení pro pacienty s mrtvicí (PASS)
Časové okno: do 4 týdnů od začátku mrtvice
Prvním milníkem byla schopnost sedět na kraji postele s nohama dotýkajícími se podlahy bez opory > 5 minut (PASS subtest: udržení postoje, sezení bez opory, stupeň 3).
do 4 týdnů od začátku mrtvice
Počet dní potřebných k dosažení 1minutových motorických milníků ve stoji ze stupnice pro hodnocení posturálního hodnocení pro pacienty s mrtvicí (PASS)
Časové okno: do 4 týdnů od začátku mrtvice
Druhým milníkem byla schopnost stát bez opory déle než 1 minutu (subtest PASS: udržení postoje, stání bez opory, stupeň 3)
do 4 týdnů od začátku mrtvice
Počet dní potřebných k dosažení 50m motorických milníků chůze
Časové okno: do 4 týdnů od začátku mrtvice
Třetí milník zahrnoval chůzi po rovném povrchu v délce minimálně 50 m s/bez pomocného zařízení pod dohledem kvůli bezpečnosti.
do 4 týdnů od začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jer-Junn Lun, PhD, School institute of Physical Therapy, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201409010RINC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence akutní mrtvice

Klinické studie na transkutánní nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení