Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem robota i laparoskopowej prawej kolektomii — zespolenia wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe (ANCOR)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe prospektywne porównanie zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych dla małoinwazyjnej prawostronnej kolektomii

Porównanie zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych dla prawostronnych kolektomii wspomaganych robotem i laparoskopowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wyników zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w przypadku prawostronnej kolektomii wspomaganej robotem i laparoskopowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent poddawany prawostronnej kolektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem z powodu łagodnej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pacjent poddawany prawostronnej kolektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem z powodu łagodnej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy
  • Pacjent poddawany wewnątrzustrojowemu lub pozaustrojowemu zespoleniu proksymalnemu do okrężnicy środkowo-poprzecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Wyłaniający się przypadek
  • Pacjent ma perforowany, blokujący lub miejscowo inwazyjny nowotwór (T4b)
  • Podmiot z chorobą zapalną jelit
  • Pacjent z wcześniejszą operacją przepukliny pooperacyjnej
  • Planowana prawostronna kolektomia wraz z głównymi zabiegami towarzyszącymi (np. hepatektomie, inne resekcje jelit).
  • Choroba z przerzutami, z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Uczestnik jest upośledzony umysłowo lub cierpi na zaburzenie psychiczne lub poważną chorobę ogólnoustrojową, która wykluczałaby spełnienie wymagań dotyczących badania lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot należący do innej wrażliwej populacji, np. więzień lub podopieczny państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zespolenie wewnątrzustrojowe
Uczestnicy zostaną poddani operacji z użyciem robota lub laparoskopii z zespoleniem wewnątrzustrojowym z powodu początkowej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy.
Procedura: Prawa kolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym odmę otrzewnową uzyskuje się metodą wybraną przez chirurga operującego. Umieszczenie portu jest zakończone zgodnie ze standardem opieki. Przeprowadza się sekcję i identyfikuje się naczynia krętniczo-okrężnicze. Prawa krezka okrężnicy zostaje zmobilizowana, a krezka jelita krętego podzielona. Poprzeczna okrężnica i jelito kręte są następnie dzielone zszywaczem. Następnie zwrócono uwagę na wykonanie zespolenia. W tym celu łączy się końcowe jelito kręte i kikut okrężnicy poprzecznej. Tworzona jest kolotomia i ileostomia w celu utworzenia wspólnego kanału. Wspólna enterotomia jest następnie zamykana zgodnie ze standardem opieki chirurga. Próbkę pobiera się przez nacięcie poza linią środkową (poprzeczne nacięcie rozszczepiające mięśnie, Pfannenstiel).
Zespolenie pozaustrojowe
Uczestnicy zostaną poddani operacji z użyciem robota lub laparoskopii z pozaustrojowym zespoleniem z powodu początkowej lub złośliwej choroby prawej okrężnicy.
Procedura: Prawa kolektomia z zespoleniem pozaustrojowym
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym odmę otrzewnową uzyskuje się metodą wybraną przez chirurga operującego. Umieszczenie portu jest zakończone zgodnie ze standardem opieki. Przeprowadza się sekcję i identyfikuje się naczynia krętniczo-okrężnicze. Dewaskularyzację wewnątrzustrojową można przeprowadzić według uznania chirurga. Ściąga się więzadło żołądkowo-okrężnicze i uruchamia zgięcie wątrobowe. Po całkowitym uruchomieniu prawej okrężnicy nacięcie w linii środkowej zostaje poszerzone, aby służyło jako miejsce ekstrakcji. Próbkę wprowadza się przez nacięcie ekstrakcyjne w linii środkowej, a zespolenie wykonuje się standardową techniką otwartą. Dwa przecięte końce jelit są wyrównane do zespolenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej po roku od zabiegu indeksacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania przepukliny pooperacyjnej w przypadku zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w ciągu roku od zabiegu prawostronnej kolektomii. Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej zgłaszanej przez pacjenta lub diagnozy klinicznej zostanie oceniona po roku od zabiegu prawej kolektomii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wzdęcia po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu indeksacji
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia dla zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych po zabiegu prawej kolektomii. Czas do pierwszego wzdęcia definiuje się jako dni od zabiegu prawostronnej kolektomii do pierwszego wystąpienia wzdęć podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
do 1 tygodnia po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-dVRC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami