Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla colectomia destra robot-assistita e laparoscopica - Anastomosi intracorporee vs. extracorporee (ANCOR)

11 marzo 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

Un confronto prospettico multicentrico tra anastomosi intracorporee ed extracorporee per la colectomia destra minimamente invasiva

Confrontare anastomosi intracorporee ed extracorporee per colectomie destre robot-assistite e laparoscopiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare i risultati delle anastomosi intracorporee ed extracorporee per colectomie destre robot-assistite e laparoscopiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto sottoposto a colectomia destra laparoscopica o robotica assistita per malattia benigna o maligna del colon destro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto sottoposto a colectomia destra laparoscopica o robotica assistita per malattia benigna o maligna del colon destro
  • Soggetto sottoposto a anastomosi intracorporea o extracorporea prossimale al colon trasverso medio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
  • Caso emergente
  • Il soggetto ha una neoplasia perforata, ostruttiva o localmente invasiva (T4b)
  • Soggetto con malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetto con precedente riparazione di ernia incisionale
  • Colectomia destra pianificata insieme a procedure concomitanti importanti (ad es. epatectomie, altre resezioni intestinali).
  • Malattia metastatica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza incinta o sospetta
  • Il soggetto è mentalmente handicappato o ha un disturbo psicologico o una grave malattia sistemica che precluderebbe il rispetto dei requisiti dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  • Soggetto appartenente ad altra popolazione vulnerabile, ad esempio, detenuto o protetto dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anastomosi intracorporea
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia robotica o laparoscopica con un'anastomosi intracorporea dovuta all'inizio o alla malattia maligna del colon destro.
Procedura: Colectomia destra con anastomosi intracorporea
Con il paziente in anestesia generale, il pneumoperitoneo viene ottenuto con un metodo a scelta del chirurgo operante. Il Port Placement è completato secondo lo standard di cura. Viene eseguita la dissezione e vengono identificati i vasi ileocolici. Il mesocolon destro viene mobilizzato e il mesentere ileale viene diviso. Il colon trasverso e l'ileo vengono quindi divisi con la suturatrice. Successivamente, l'attenzione è rivolta alla costruzione dell'anastomosi. A tale scopo, l'ileo terminale e il moncone del colon trasverso vengono uniti. Viene creata una colotomia e un'ileostomia per formare un canale comune. L'enterotomia comune viene quindi chiusa secondo lo standard di cura del chirurgo. Il campione viene estratto attraverso un'incisione al di fuori della linea mediana (incisione trasversale di divisione del muscolo, Pfannenstiel).
Anastomosi extracorporea
I partecipanti saranno sottoposti a chirurgia robotica o laparoscopica con un'anastomosi extracorporea dovuta all'inizio o alla malattia maligna del colon destro.
Procedura: Colectomia destra con anastomosi extracorporea
Con il paziente in anestesia generale, il pneumoperitoneo viene ottenuto con un metodo a scelta del chirurgo operante. Il Port Placement è completato secondo lo standard di cura. Viene eseguita la dissezione e vengono identificati i vasi ileocolici. La devascolarizzazione intracorporea può essere eseguita a discrezione del chirurgo. Il legamento gastrocolico viene abbassato e la flessione epatica viene mobilizzata. Dopo la completa mobilizzazione del colon destro, l'incisione sulla linea mediana viene estesa per fungere da sito di estrazione. Il campione viene inserito attraverso l'incisione di estrazione della linea mediana e l'anastomosi viene condotta con una tecnica aperta standard. Le due estremità tagliate delle viscere sono allineate per l'anastomosi extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia incisionale a un anno dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di ernia incisionale per anastomosi intracorporea ed extracorporea entro un anno dalla corretta procedura di colectomia. L'incidenza di ernia incisionale sia auto-riferita dal paziente che diagnosi clinica sarà valutata un anno dopo la corretta procedura di colectomia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo flatus dopo la procedura di indice
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo la procedura di indice
L'endpoint secondario dello studio è il tempo al primo flatus per anastomosi intracorporea ed extracorporea dopo la giusta procedura di colectomia. Il tempo alla prima flatulenza è definito come giorni da una procedura di colectomia destra alla prima occorrenza di flatulenza durante il recupero post-operatorio del soggetto.
fino a 1 settimana dopo la procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-dVRC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni