Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная и лапароскопическая правосторонняя колэктомия: интракорпоральные и экстракорпоральные анастомозы (ANCOR)

11 марта 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical

Многоцентровое проспективное сравнение интракорпоральных и экстракорпоральных анастомозов для малоинвазивной правосторонней колэктомии

Сравнить интракорпоральные и экстракорпоральные анастомозы при роботизированной и лапароскопической правосторонней колэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки результатов интракорпоральных и экстракорпоральных анастомозов при роботизированной и лапароскопической правосторонней колэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект подвергается лапароскопической или роботизированной колэктомии справа по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания правой толстой кишки.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект подвергается лапароскопической или роботизированной колэктомии справа по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
  • Субъект подвергается интракорпоральному или экстракорпоральному анастомозу проксимальнее середины поперечной ободочной кишки

Критерий исключения:

  • Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
  • Экстренный случай
  • У субъекта перфоративное, обструктивное или местно-инвазивное новообразование (T4b).
  • Субъект с воспалительным заболеванием кишечника
  • Субъект с предшествующей пластикой послеоперационной грыжи
  • Плановая правосторонняя колэктомия в сочетании с серьезными сопутствующими вмешательствами (например, гепатэктомия, другие резекции кишечника).
  • Метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Субъект является умственно отсталым или имеет психологическое расстройство или тяжелое системное заболевание, которое препятствует выполнению требований исследования или способности дать информированное согласие.
  • Субъект, принадлежащий к другой уязвимой группе населения, например, заключенный или подопечный государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Интракорпоральный анастомоз
Участники пройдут либо роботизированную, либо лапароскопическую операцию с интракорпоральным анастомозом из-за начинающегося или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
Процедура: Правосторонняя колэктомия с интракорпоральным анастомозом
У больного под наркозом накладывают пневмоперитонеум методом по выбору оперирующего хирурга. Размещение портов выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи. Выполняют диссекцию и идентифицируют подвздошно-ободочные сосуды. Мобилизуют правую брыжейку толстой кишки и пересекают подвздошную брыжейку. Затем степлером пересекают поперечную ободочную кишку и подвздошную кишку. Далее внимание обращается на построение анастомоза. Для этого сближают терминальный отдел подвздошной кишки и культю поперечно-ободочной кишки. Создают колотомию и илеостому для формирования общего канала. Затем общую энтеротомию закрывают в соответствии со стандартами хирургической помощи. Образец извлекают через разрез вне срединной линии (поперечный разрез с расщеплением мышц, Пфанненштиля).
Экстракорпоральный анастомоз
Участники пройдут либо роботизированную, либо лапароскопическую операцию с экстракорпоральным анастомозом из-за начинающегося или злокачественного заболевания правой толстой кишки.
Процедура: Правосторонняя колэктомия с экстракорпоральным анастомозом
У больного под наркозом накладывают пневмоперитонеум методом по выбору оперирующего хирурга. Размещение портов выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи. Выполняют диссекцию и идентифицируют подвздошно-ободочные сосуды. Интракорпоральная деваскуляризация может быть выполнена по усмотрению хирурга. Желудочно-ободочную связку низводят и мобилизуют печеночный изгиб. После полной мобилизации правого отдела толстой кишки срединный разрез расширяют, чтобы он служил местом извлечения. Образец вводят через срединный экстракционный разрез и накладывают анастомоз по стандартной открытой методике. Два отрезанных конца кишки выравнивают для экстракорпорального анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной грыжи через год после процедуры индексации.
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой исследования является частота послеоперационных грыж при интракорпоральном и экстракорпоральном анастомозах в течение одного года после правосторонней колэктомии. Частота возникновения послеоперационной грыжи, о которой пациент сообщает самостоятельно, или клинический диагноз, будет оцениваться через год после правосторонней колэктомии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления первых газов после процедуры индексации
Временное ограничение: до 1 недели после процедуры индексации
Вторичной конечной точкой исследования является время до появления первых газов при интракорпоральном и экстракорпоральном анастомозах после правосторонней колэктомии. Время до первого метеоризма определяется как количество дней от процедуры правосторонней колэктомии до первого появления метеоризма во время послеоперационного восстановления субъекта.
до 1 недели после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intuitive Surgical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISI-dVRC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками