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Estudo de Colectomia Direita Assistida por Robótica e Laparoscópica - Anastomoses Intracorpóreas vs. Extracorpóreas (ANCOR)

11 de março de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma Comparação Prospectiva Multicêntrica de Anastomoses Intracorpóreas e Extracorpóreas para Colectomia Direita Minimamente Invasiva

Comparar anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas para colectomia direita assistida por robótica e laparoscópica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados de anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas para colectomias direitas assistidas por robótica e laparoscópicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduo submetido a colectomia direita laparoscópica ou assistida por robótica para doença benigna ou maligna do cólon direito

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos ou mais
  • Indivíduo submetido a colectomia direita laparoscópica ou assistida por robótica para doença benigna ou maligna do cólon direito
  • Sujeito submetido a anastomose intracorpórea ou extracorpórea proximal ao cólon transverso médio

Critério de exclusão:

  • O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
  • Caso emergente
  • Sujeito tem neoplasia perfurada, obstrutiva ou localmente invasiva (T4b)
  • Sujeito com doença inflamatória intestinal
  • Sujeito com reparo prévio de hérnia incisional
  • Colectomia direita planejada juntamente com procedimentos concomitantes importantes (p. hepatectomias, outras ressecções intestinais).
  • Doença metastática com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Grávida ou suspeita de gravidez
  • O sujeito é deficiente mental ou tem um distúrbio psicológico ou doença sistêmica grave que impediria o cumprimento dos requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Sujeito pertencente a outra população vulnerável, por exemplo, prisioneiro ou ala do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Anastomose Intracorpórea
Os participantes serão submetidos a cirurgia assistida por robótica ou laparoscópica com uma anastomose intracorpórea devido ao início ou doença maligna do cólon direito.
Procedimento: Colectomia Direita com Anastomose Intracorpórea
Com o paciente sob anestesia geral, o pneumoperitônio é obtido por um método de escolha do cirurgião. A colocação da porta é concluída de acordo com o padrão de atendimento. A dissecção é realizada e os vasos ileocólicos são identificados. O mesocólon direito é mobilizado e o mesentério ileal é dividido. O cólon transverso e o íleo são então divididos com o grampeador. Em seguida, a atenção é voltada para a construção da anastomose. Para isso, o íleo terminal e o coto do cólon transverso são aproximados. Uma colotomia e ileostomia são criadas para formar um canal comum. A enterotomia comum é então fechada de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião. O espécime é extraído através de uma incisão fora da linha média (incisão transversal de divisão muscular, Pfannenstiel).
Anastomose Extracorpórea
Os participantes serão submetidos a cirurgia assistida por robótica ou laparoscópica com uma anastomose extracorpórea devido ao início ou doença maligna do cólon direito.
Procedimento: Colectomia Direita com Anastomose Extracorpórea
Com o paciente sob anestesia geral, o pneumoperitônio é obtido por um método de escolha do cirurgião. A colocação da porta é concluída de acordo com o padrão de atendimento. A dissecção é realizada e os vasos ileocólicos são identificados. A desvascularização intracorpórea pode ser realizada a critério do cirurgião. O ligamento gastrocólico é retirado e a flexura hepática é mobilizada. Após a mobilização completa do cólon direito, a incisão mediana é estendida para servir como local de extração. A amostra é entregue através da incisão de extração na linha média e a anastomose é realizada em uma técnica aberta padrão. As duas extremidades cortadas dos intestinos são alinhadas para anastomose extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia incisional em um ano após o procedimento índice.
Prazo: 1 ano
O objetivo primário do estudo é a incidência de hérnia incisional para anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas dentro de um ano após o procedimento de colectomia direita. A incidência de hérnia incisional relatada pelo paciente ou o diagnóstico clínico serão avaliados um ano após o procedimento de colectomia direita.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro flato após o procedimento de indexação
Prazo: até 1 semana após o procedimento de indexação
O desfecho secundário do estudo é o tempo até o primeiro flato para anastomoses intracorpóreas e extracorpóreas após o procedimento de colectomia direita. O tempo até o primeiro flato é definido como dias desde um procedimento de colectomia direita até a primeira ocorrência de flatulência durante a recuperação pós-operatória do indivíduo.
até 1 semana após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intuitive Surgical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISI-dVRC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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