Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de colectomía derecha asistida por robot y laparoscópica - Anastomosis intracorpóreas vs. extracorpóreas (ANCOR)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical

Una comparación prospectiva multicéntrica de anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomía derecha mínimamente invasiva

Comparar anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomías derechas asistidas por robot y laparoscópicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar los resultados de las anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas para colectomías derechas asistidas por robot y laparoscópicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujeto sometido a colectomía derecha laparoscópica o asistida por robot por enfermedad benigna o maligna del colon derecho

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más
  • Sujeto sometido a colectomía derecha laparoscópica o asistida por robot por enfermedad benigna o maligna del colon derecho
  • Sujeto sometido a anastomosis intracorpórea o extracorpórea proximal al colon transverso medio

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
  • Caso emergente
  • El sujeto tiene una neoplasia perforada, obstructiva o localmente invasiva (T4b)
  • Sujeto con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sujeto con reparación previa de hernia incisional
  • Colectomía derecha planificada junto con procedimientos mayores concomitantes (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales).
  • Enfermedad metastásica con esperanza de vida de menos de 1 año
  • Embarazada o sospecha de embarazo
  • El sujeto tiene una discapacidad mental o tiene un trastorno psicológico o una enfermedad sistémica grave que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Sujeto que pertenece a otra población vulnerable, por ejemplo, prisionero o bajo la tutela del estado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Anastomosis intracorpórea
Los participantes se someterán a una cirugía asistida por robot o laparoscópica con una anastomosis intracorpórea debido a una enfermedad del colon derecho inicial o maligna.
Procedimiento: Colectomía derecha con anastomosis intracorpórea
Con el paciente bajo anestesia general, el neumoperitoneo se logra mediante un método elegido por el cirujano que lo opera. La colocación del puerto se completa según el estándar de atención. Se realiza disección y se identifican los vasos ileocólicos. Se moviliza el mesocolon derecho y se secciona el mesenterio ileal. Luego, el colon transverso y el íleon se dividen con la engrapadora. A continuación, se dirige la atención a la construcción de la anastomosis. Para ello, se unen el íleon terminal y el muñón del colon transverso. Se crea una colotomía e ileostomía para formar un canal común. Luego se cierra la enterotomía común según el estándar de atención del cirujano. La muestra se extrae a través de una incisión fuera de la línea media (incisión transversal de división muscular, Pfannenstiel).
Anastomosis extracorpórea
Los participantes se someterán a una cirugía asistida por robot o laparoscópica con una anastomosis extracorpórea debido a una enfermedad del colon derecho inicial o maligna.
Procedimiento: Colectomía derecha con anastomosis extracorpórea
Con el paciente bajo anestesia general, el neumoperitoneo se logra mediante un método elegido por el cirujano que lo opera. La colocación del puerto se completa según el estándar de atención. Se realiza disección y se identifican los vasos ileocólicos. La desvascularización intracorpórea se puede realizar a discreción del cirujano. Se retira el ligamento gastrocólico y se moviliza el ángulo hepático. Después de la movilización completa del colon derecho, la incisión de la línea media se extiende para que sirva como sitio de extracción. La muestra se entrega a través de la incisión de extracción de la línea media y la anastomosis se realiza con una técnica abierta estándar. Los dos extremos cortados de los intestinos se alinean para la anastomosis extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia incisional un año después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 1 año
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de hernia incisional para anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas dentro de un año después del procedimiento de colectomía derecha. La incidencia de hernia incisional, ya sea autoinformada por el paciente o por diagnóstico clínico, se evaluará un año después del procedimiento de colectomía derecha.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer flato después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del procedimiento índice
El criterio de valoración secundario del estudio es el tiempo hasta el primer flato para las anastomosis intracorpóreas y extracorpóreas después del procedimiento de colectomía derecha. El tiempo hasta la primera flatulencia se define como los días desde un procedimiento de colectomía derecha hasta la primera aparición de flatulencia durante la recuperación posoperatoria del sujeto.
hasta 1 semana después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intuitive Surgical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Shilpa Mehendale, Intuitive Surgical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISI-dVRC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones