Wpływ wysokiej amplitudy i skupionego tACS na wywoływanie drżenia fizjologicznego
8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ahmad Khatoun, KU Leuven
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacji polegająca na przepuszczaniu przemiennego prądu elektrycznego między elektrodami, z których co najmniej jedna jest przymocowana do głowy.
Chociaż wykazano, że tACS zastosowany na korze ruchowej przy ogólnej stosowanej amplitudzie (1 mA) i przy użyciu elektrod plastrach wywołuje drżenie fizjologiczne u zdrowych ochotników, celem tego badania jest przetestowanie wykonalności zastosowania tACS o wysokiej amplitudzie i ocena wpływ różnych montaży elektrod i miejsc stymulacji na wywoływanie drżenia fizjologicznego.
Najpierw 10 pacjentów (ramię 1) zostanie poddanych stymulacji prądem o amplitudzie 2 mA przyłożonym do nasączonych solą fizjologiczną łatkowych elektrod i zostanie przeprowadzone porównanie między stymulacją kory ruchowej a stymulacją kory obwodowej.
Następnie 10 osób (ramię 2) będzie stymulowanych przy użyciu zogniskowanego montażu 4x1 z wypełnionymi żelem elektrodami kubkowymi i amplitudą 5 mA, a także zostanie wykonane porównanie między stymulacją kory ruchowej i kory potylicznej.
Podczas eksperymentów zostaną zmierzone trzy pomiary wyników, którymi są: porywanie drżenia, intensywność fosfenów i próg fosfenów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18
- podpisana świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia epilepsji
- Historia rodzinna epilepsji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nieskoncentrowana stymulacja
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do drżenia, a amplituda jest ustawiona na wartość szczytową 2 mA (zmniejszona, jeśli nie niekomfortowa).
Jedną kwadratową elektrodę płatkową o powierzchni 5*5 cm2 umieszcza się odpowiednio nad korą ruchową i korą przedczołową oraz wspólną elektrodę zwrotną o powierzchni 10*10 cm2 nad kostką.
Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut każda.
Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji kory ruchowej, stymulacji kory przedczołowej i braku stymulacji.
Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 4 minuty stymulacji kory ruchowej, 4 minuty stymulacji kory przedczołowej i 4 minuty braku stymulacji.
|
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
|
|
Inny: Skoncentrowana stymulacja
Częstotliwość stymulacji jest ustawiona podobnie do drżenia, a amplituda jest ustawiona na szczytową amplitudę 5 mA (przy pomocy miejscowego kremu znieczulającego i amplituda jest zmniejszana, jeśli nie jest niewygodna).
Zestaw 4*1 wypełnionych żelem elektrod kubkowych umieszcza się odpowiednio nad każdą z kory ruchowej i kory potylicznej.
Każdy przedmiot obejmuje trzy sesje po 12 minut każda.
Podczas każdej sesji drżenie jest mierzone podczas przeplatania stymulacji kory ruchowej, stymulacji kory potylicznej i braku stymulacji.
Pod koniec każdej sesji otrzymujemy 3 minuty stymulacji kory ruchowej, 3 minuty stymulacji kory potylicznej i 6 minut braku stymulacji.
|
tACS zastosowany między elektrodami stymulacyjnymi przy częstotliwości drżenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porwanie fazy stymulacji drżenia
Ramy czasowe: Podczas 36 minut wszystkich sesji (3 sesje po 12 minut)
|
Wartość blokowania fazy obliczono między sygnałem drżenia zmierzonym za pomocą akcelerometru a sygnałem stymulacji
|
Podczas 36 minut wszystkich sesji (3 sesje po 12 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fosfenu
Ramy czasowe: Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
|
Badany jest proszony o ocenę intensywności fosfenu podczas stymulacji za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero oznacza, że fosfen nie jest postrzegany, a liczba zaczyna rosnąć wraz ze wzrostem intensywności postrzegania fosfenu, osiągając 10, jeśli podmiot obserwuje tylko biały pogląd
|
Mierzone do 5 minut przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa 10 sekund stymulacji, po czym badany wystawia ocenę
|
|
Próg fosfenowy
Ramy czasowe: Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund.
|
Amplituda stymulacji, przy której podmiot zaczyna dostrzegać fosfen.
Stymulacja rozpoczyna się od amplitudy 0 mA, a następnie stopniowo zwiększa się, aż do wyczucia fosfenu (lub osiągnięcia maksymalnej amplitudy).
|
Mierzona na 3 minuty przed rozpoczęciem sesji stymulacji i trwa do 2 minut. Stymulacja przy każdej amplitudzie trwa 10 sekund.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie, kończyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie