Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Stethee® z konwencjonalnym stetoskopem do osłuchiwania symulowanych tonów serca (STELIT)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amanda Wei Yin Lim, Clinical Research Centre, Malaysia

Porównanie Stethee® z konwencjonalnym stetoskopem do osłuchiwania symulowanych tonów serca: randomizowana, krzyżowa próba równoważności (STELIT)

Celem tego badania jest porównanie względnych możliwości Stethee® (nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy) i 3M™ Littmann® Classic III™ (konwencjonalny stetoskop) w rozpoznawaniu przez lekarzy tonów serca symulowanych przez manekina. Do porównania parametrów akustycznych dwóch stetoskopów zostanie wykorzystany losowy, niezaślepiony, dwuokresowy krzyżowy projekt równoważności. Naszym celem jest ustalenie, czy Stethee® jest tak samo skuteczny jak 3M™ Littmann® Classic III™ do osłuchiwania symulowanych tonów serca i czy Stethee® można polecić do stosowania w praktyce klinicznej na podstawie nie gorszego porównania z 3M™ Littmann® Classic III™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione, dwuokresowe badanie krzyżowe, równoważności. Stethee®, nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy, został zaprojektowany w celu zminimalizowania hałasu otoczenia związanego ze stetoskopami elektronicznymi. Do chwili obecnej nie są znane jego możliwości akustyczne w porównaniu ze stetoskopem konwencjonalnym w osłuchiwaniu tonów serca. Dlatego ważne jest, aby możliwości Stethee® jako stetoskopu ze wzmocnieniem dźwięku zostały ocenione wraz z konwencjonalnym stetoskopem przed jego użyciem w warunkach klinicznych. Ponieważ wydajność akustyczna jest głównym punktem końcowym, proponuje się projekt równoważny, aby umożliwić porównanie wzajemnych funkcji dwóch stetoskopów. Uzasadnieniem dla projektu non-inferiority jest to, że: (a) stetoskopy elektroniczne wykazały marginalną przewagę nad konwencjonalnymi stetoskopami pod względem parametrów akustycznych; (b) stetoskopy elektroniczne mają kilka zalet funkcjonalnych w stosunku do konwencjonalnych stetoskopów: możliwość analizowania tonów serca i rejestrowania tonów serca, dostępność bazy danych do przechowywania tonów serca do zdalnej analizy; oraz (c) stetoskopy elektroniczne zostały ocenione lepiej niż stetoskopy konwencjonalne pod względem ogólnej jakości osłuchiwania.

Względne możliwości Stethee® porównuje się z możliwościami 3M™ Littmann® Classic III™ poprzez identyfikację tonów serca symulowanych przez manekina, który działa jako pacjent zastępczy. Losowa próba lekarzy niespecjalistów podzielona według ośrodków zdrowia w Perak w Malezji, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią pisemną zgodę na udział, zostanie losowo przydzielona do wstępnego badania za pomocą Stethee® lub 3M™ Littmann® Classic III™ w celu wykonania osłuchiwania serca na manekina i określ zestaw 10 tonów serca. Po 10-minutowej przerwie powtórzą osłuchiwanie tych samych 10 symulowanych tonów serca, ale odtwarzanych w innej kolejności za pomocą alternatywnego stetoskopu. Po zakończeniu obu testów lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zapytają o preferencje Stethee® lub 3M™ Littmann® Classic III™ pod względem łatwości użytkowania, czystości dźwięku i dokładności diagnostycznej. Na koniec badania zostaną zebrane arkusze odpowiedzi i kwestionariusze preferencji do oceny i analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Raja Permaisuri Bainun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarze niespecjalistyczni ze stażem pracy do 6 lat w podoficerskim przeszkoleniu
  2. Lekarze niespecjalistyczni obecnie pracujący na Oddziałach Lekarskim, Pediatrycznym, Anestezjologicznym i Ratunkowym szpitali specjalistycznych

Kryteria wyłączenia:

1. Lekarze niespecjalistyczni, którzy przepracowali w Oddziale Kardiologii ponad 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stethee (nowy stetoskop)

Test 1: Użyj Stethee®, aby osłuchać i zidentyfikować zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina.

Test 2: Po 10-minutowej przerwie użyj 3MTM Littmann® Classic IIITM, aby osłuchać i zidentyfikować ten sam zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina, ale odtwarzanych w innej kolejności niż w teście 1.
Urządzenie: Stethee®
Stethee® to nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy.
Urządzenie: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM to konwencjonalny stetoskop.
Aktywny komparator: Littmann (konwencjonalny stetoskop)

Test 1: Użyj 3MTM Littmann® Classic IIITM, aby osłuchać i zidentyfikować zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina.

Test 2: Po 10-minutowej przerwie użyj Stethee®, aby osłuchać i zidentyfikować ten sam zestaw 10 tonów serca symulowanych przez manekina, ale odtwarzanych w innej kolejności niż w teście 1.
Urządzenie: Stethee®
Stethee® to nowy bezprzewodowy stetoskop cyfrowy.
Urządzenie: 3MTM Littmann® Classic IIITM
3MTM Littmann® Classic IIITM to konwencjonalny stetoskop.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowo zidentyfikowane tony serca symulowane przez manekina
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostaną proporcje prawidłowo rozpoznanych tonów serca pomiędzy grupami. Test składa się z 10 chorób serca (reprezentowanych przez 10 tonów serca symulowanych przez manekina). Osoby badane (lekarze medycyny) są proszone o osłuchanie każdego tonu serca i zapisanie pełnej odpowiedzi na karcie odpowiedzi. Stosowany jest schemat oceny „wszystko albo nic”, tzn. odpowiedzi muszą dokładnie odpowiadać schematowi oceny.
Zmierzone bezpośrednio po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje użytkownika dotyczące dwóch stetoskopów
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Preferencje użytkownika dotyczące dwóch stetoskopów w odniesieniu do łatwości użytkowania, czystości dźwięku i dokładności diagnostycznej zostaną porównane między grupami. Zostanie to oszacowane jako proporcja preferująca Stethee® dla każdej domeny.
Zmierzone bezpośrednio po teście
Różnica w wynikach między podgrupami lekarzy z różnych środowisk klinicznych
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostaną wyniki podgrupy lekarzy w szpitalach specjalistycznych i lekarzy w szpitalach niespecjalistycznych lub poradniach podstawowej opieki zdrowotnej. Zostanie to oszacowane jako proporcjonalna różnica prawidłowo rozpoznanych tonów serca dla każdej podgrupy lekarza.
Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównanie działania dwóch stetoskopów w rozpoznawaniu tonów serca o różnym stopniu trudności
Ramy czasowe: Zmierzone bezpośrednio po teście
Porównane zostanie działanie obu stetoskopów w rozpoznawaniu tonów serca o różnym stopniu trudności (normalny, łatwy, średnio trudny, trudny). Jest to szacowane jako proporcjonalna różnica prawidłowo zidentyfikowanych tonów serca dla każdego rodzaju tonu serca.
Zmierzone bezpośrednio po teście

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Współpracownicy

M3DICINE Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Wei Yin Lim, Pharmacy, Clinical Research Centre, Malaysia
  • Główny śledczy: Amar Singh HSS, Paediatrics, Clinical Research Centre, Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STELIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Stethee®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj