Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE dotyczące połączeń gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu do każdego składnika podawanego oddzielnie

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte, doustne, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki skojarzonych stałych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu do każdego składnika Gemigliptyna 50 mg i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki złożonych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy przedłużone uwalnianie 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w oddzielnych 2 częściach.

Część I ma na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki złożonych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyna 50 mg i metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) na czczo.

Część II ma na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki złożonych dawek gemigliptyny/metforminy HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletki) w porównaniu z każdym składnikiem gemigliptyna 50 mg i metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg (500 mg x 2 tabletki) po posiłku.

W sumie do tego badania zostanie włączonych 70 osób; Część I: 40, Część II: 30 osób.

projekt badania i ramiona są takie same w obu częściach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (podczas badania przesiewowego)
  • Masa ciała od 55kg do 90kg, BMI od 18,0 do 27,0
  • FPG 70-125mg/dL poziom glukozy (podczas badania przesiewowego)
  • Osoby, które są odpowiednie do przeprowadzenia procedury badawczej w decyzji badacza
  • Podmiot, który w pełni rozumie postęp tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na śledzenie postępów

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, meurologia, immunologia, płuca, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne).
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Podmiot, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (Aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję w ciągu 1 miesiąca obecnie.
  • Palacze (ale jeśli osoba nie paliła od 3 miesięcy, może wziąć udział w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej gemigliptyna + metformina

Część I (na czczo) Terapia skojarzona gemigliptyna/metformina o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletki), przez 1 dzień

Część II (Dieta wysokotłuszczowa) Terapia skojarzona gemigliptyna/metformina o przedłużonym uwalnianiu 50/1000mg (25/500mg 2 tabletki), przez 1 dzień
Lek: Kombinacja gemigliptyna/metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 50/1000 mg
Gemigliptyna/Metformina HCl o przedłużonym uwalnianiu 25/500mg 2 tabletki
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej z gemigliptyną i metforminą

Część I (na czczo) Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg

Część II (Dieta wysokotłuszczowa) Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Lek: Jednoczesne podawanie gemigliptyny 50 mg i chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 tabletka Glucophage XR 2 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
Aby ocenić AUClast gemigliptyny i metforminy
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
Ocena Cmax gemigliptyny i metforminy
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUEC
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )
Parametr ten wykorzystano do pomiaru właściwości farmakodynamicznych gemigliptyny i metforminy, szybkości hamowania aktywności DPP4.
do 48 godzin po podaniu (przed podaniem, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, po podaniu w 1d i 8d )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LG Chem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LG-DMCL006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami