Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af kombinationerne af Gemigliptin/Metformin HCl forlænget frigivelse 50/1000mg (25/500mg x 2 tabletter) i sammenligning med hver enkelt komponent administreret alene

20. februar 2018 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, tovejs crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationer med fast dosis af Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/1000 mg (25/500 mg x) 2 tabletter) i sammenligning med hver komponent Gemigliptin 50 mg og Metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under faste- og fodringsforhold hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse skal sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) i sammenligning med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende og fodrede forhold hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i separts 2 dele.

Del I er designet til at sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fastende tilstand.

Del II er designet til at sammenligne sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af kombinationerne af fastdosis af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg x 2 tabletter) sammenlignet med hver komponent gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg (500 mg x 2 tabletter) under fodrede forhold.

I alt vil 70 forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse; Del I: 40, Del II: 30 emner.

studiedesignet og armene er de samme i begge dele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI mellem 18,0 - 27,0
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Emner, der er passende til at gennemføre undersøgelsesproceduren i investigators beslutning
  • Forsøgsperson, som fuldt ud forstår fremskridtene af disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge fremskridtene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, meurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner.(Aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
  • Forsøgsperson, der havde doneret fuldblod på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion på 1 måneder i øjeblikket.
  • Rygere.(men hvis forsøgspersonen ikke røg i 3 måneder, kan de deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemigliptin+Metformin kombinationsterapigruppe

Del I (fastende) Kombinationsbehandling af gemigliptin/metformin forsinket frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag

Del II (diæt med højt fedtindhold) Kombinationsbehandling af gemigliptin/metformin forlænget frigivelse 50/1000 mg (25/500 mg 2 tabletter), i 1 dag
Medicin: Kombination af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg
Gemigliptin/Metformin HCl forlænget frigivelse 25/500 mg 2 tabletter
Eksperimentel: Gemigliptin og Metformin samtidig behandlingsgruppe

Del I (fastende) Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlænget frigivelse 1000 mg

Del II (diæt med højt fedtindhold) Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCL forlænget frigivelse 1000 mg
Medicin: Samtidig administration af gemigliptin 50 mg og metformin HCl forlænget frigivelse 1000 mg
Zemiglo 50mg 1 tablet Glucophage XR 2 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
For at evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUEC
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )
Denne parameter er blevet brugt til at måle farmakodynamiske karakterer af gemigliptin og metformin, undertrykkelseshastigheden af ​​DPP4-aktivitet.
op til 48 timer efter dosis (før dosis, 0,5, 1,1,5,2,3,4,5,6,7,8,10,12,14,24,32,48, efter dosis ved 1d og 8d )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LG Chem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LG-DMCL006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Kombination af gemigliptin/metformin HCl vedvarende frigivelse 50/1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger