Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i dynamiczna ocena MRI podłogi przed i po operacji wypadnięcia

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tatiana Besse-Hammer

Przed- i pooperacyjny dynamiczny MRI dna miednicy w celu oceny anatomicznych i funkcjonalnych zmian różnych narządów dna miednicy, przed i po operacji wypadnięcia.

Wypadanie narządów miednicy mniejszej, związane z zaburzeniami wypróżniania i objawami ze strony dróg moczowych jest powszechne i dotyczy nawet 25% populacji, głównie kobiet rodzących. Dno miednicy należy postrzegać jako jedną całość, z wieloma anatomicznymi i fizjologicznymi interakcjami między różnymi przedziałami (odbytnica, pochwa, macica i pęcherz moczowy), które są osadzone w tym samym obszarze anatomicznym. Dlatego często złożone patologie tego regionu powinny być leczone w warunkach multidyscyplinarnych.

Poza oceną kliniczną, funkcjonalne obrazowanie dynamiczne dysfunkcji odbytu i dna miednicy odgrywa ważną rolę w diagnostyce i leczeniu tych zaburzeń. Chociaż kolpocystodefekografia jest nadal uważana za złoty standard w obrazowaniu tego złożonego obszaru anatomicznego, istnieje wyraźna potrzeba dokładniejszego obrazowania szczegółów strukturalnych, najlepiej bez napromieniania. Przezkroczowe USG jest opcją, ale badacze zdecydowali się ocenić zastosowanie dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. W przeciwieństwie do kolpocystodefekografii dynamiczny rezonans magnetyczny dna miednicy jest technologią rozwijającą się, a jego dokładna rola w funkcjonalnym obrazowaniu dna miednicy wciąż pozostaje do ustalenia.

Operacje wypadania są powszechnie wykonywane, dlatego tak ważna jest ocena skuteczności operacji w korygowaniu wad anatomicznych i związanych z nimi objawów bez powstawania nowych objawów związanych z dnem miednicy. Obecnie istnieje niewiele badań pozwalających na ocenę zmian anatomicznych i objawów pooperacyjnych z dostępu brzusznego lub kroczowego.

Niniejsze badanie oceni wiarygodność dynamicznego obrazowania dna miednicy wykonanego w pozycji siedzącej w porównaniu z kolpocystodefekografią wykonaną w pozycji siedzącej. Porówna również obiektywne i subiektywne wyniki kliniczne związane z nieprawidłowościami dna miednicy z obrazowaniem. Na koniec oceni zmiany anatomiczne w korelacji z wynikami klinicznymi, pozycją narządów i relacjami między przedziałami po operacji.

Badanie to pozwoli zrozumieć i wyjaśnić niektóre nawroty i niepowodzenia oraz może doprowadzić do poprawy wskazań do operacji i stosowanych technik operacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy będą operowani z powodu objawowego wgłobienia lub wypadania odbytnicy, wypadania jelita cienkiego i/lub moczowo-płciowego, ale również z dostępu brzusznego i przeznaczynowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani operacji wypadnięcia wewnętrznego lub zewnętrznego wypadania odbytnicy, jelita grubego lub wypadnięcia układu moczowo-płciowego w CHU Brugmann i CHU St Pierre.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji dna miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacja wypadnięcia
Urządzenie: Dynamiczny rezonans magnetyczny podłogi
Dynamiczny rezonans magnetyczny podłogi (MRI)
Urządzenie: Kolpocystodefekografia
Kolpocystodefekografia (CCD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja relaksacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (141°)
6 miesięcy po operacji
kąt odbytniczo-odbytniczy -zachowaj pozycję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (163°)
6 miesięcy po operacji
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja pchająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji leżącej na lewym boku (165°)
6 miesięcy po operacji
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja relaksacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (141°)
6 miesięcy po operacji
kąt odbytniczo-odbytniczy -zachowaj pozycję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (125°)
6 miesięcy po operacji
kąt odbytniczo-odbytniczy - pozycja pchająca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmierzone za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego podłogi w pozycji siedzącej (143°)
6 miesięcy po operacji
Dynamiczny MRI: przedział przedni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Z pęcherza dyskretne zejście dolne linii łonowo-guzicznej: max 1/3 (tak/nie)
6 miesięcy po operacji
Dynamiczny MRI: średni przedział
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Horyzontalizacja pochwy (tak/nie)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jest to narzędzie zdrowotne, które opisuje ciężkość różnych rodzajów nietrzymania moczu w odniesieniu do zawartości jelit. Skala FISI składa się z 4 pozycji z 6 możliwościami odpowiedzi. Punkty przyznawane są w zależności od ciężkości objawów. Im wyższy wskaźnik FISI (wynoszący wartości od 0 do 61), tym większe nasilenie nietrzymania stolca.
6 miesięcy po operacji
System oceny zaparć (CCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zweryfikowany kwestionariusz. Minimalny wynik, 0 - Maksymalny wynik, 30
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia w wypadaniu (P-QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zatwierdzony kwestionariusz obejmujący dziewięć domen: ogólny stan zdrowia (1 pozycja), wpływ na wypadanie (1 pozycja), rola (2 pozycje), ograniczenia fizyczne (2 pozycje) i społeczne (3 pozycje), relacje osobiste (2 pozycje), emocje (3 pozycje) ), sen/energia (2 pozycje) i pomiar ciężkości (4 pozycje). Odpowiedzi są kategoryzowane za pomocą czterostopniowej skali Likerta: „żaden/w ogóle”, „nieco/trochę”, „umiarkowanie” i „dużo”. Wynik jest obliczany dla każdej domeny w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia.
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz funkcji seksualnych (PISQ-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zweryfikowany kwestionariusz. PISQ-12 mierzy trzy domeny: behawioralno-emocjonalną (pozycje 1 - 4), fizyczną (pozycje 5 - 9) i związaną z partnerem (pozycje 10 - 12). Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, a odpowiedzi są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 4 (nigdy). Pozycje 1 - 4 są punktowane odwrotnie, a łączna liczba punktów to 48. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala VAS (po francusku EVA) to linia prosta o długości 100 mn. Jeden koniec to brak bólu, drugi koniec reprezentuje ból nie do zniesienia. Pacjent umieszcza znak między tymi 2 kończynami zgodnie z intensywnością bólu w danym momencie.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tatiana Besse-Hammer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUB-prolapse

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dynamiczny rezonans magnetyczny podłogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami