Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a dynamické vyhodnocení MRI patra před a po operaci prolapsu

18. července 2022 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer

Před a pooperační dynamická MRI dna za účelem vyhodnocení anatomických a funkčních změn různých orgánů pánevního dna před a po operaci prolapsu.

Prolaps pánevního orgánu, spojený s poruchami defekace a symptomy močových cest jsou běžné a postihují až 25 % populace, většinou parousní ženy. Pánevní dno musí být viděno jako jeden celek s mnoha anatomickými a fyziologickými interakcemi mezi různými kompartmenty (rektum, vagina, děloha a močový měchýř), které jsou zasazeny do stejné anatomické oblasti. Často složité patologické stavy této oblasti by proto měly být léčeny v multidisciplinárním prostředí.

Kromě klinického hodnocení má v diagnostice a léčbě těchto poruch důležitou roli funkční dynamické zobrazování dysfunkcí anorekta a pánevního dna. Přestože je kolpocystodefekografie stále považována za zlatý standard při zobrazování této složité anatomické oblasti, je zde zjevně potřeba přesnějšího zobrazení strukturálních detailů, přednostně bez jakéhokoli ozařování. Transperineální ultrazvuk je možností, ale vyšetřovatelé se rozhodli vyhodnotit použití dynamického zobrazování magnetickou rezonancí. Na rozdíl od kolpocystodefekografie je dynamická magnetická rezonance pánevního dna vyvíjející se technologií a její přesná role ve funkčním zobrazení pánevního dna stále není známa.

Operace prolapsu se běžně provádí, a proto je důležité posoudit účinnost operací při nápravě anatomických defektů a souvisejících symptomů, aniž by se vytvářely nové symptomy související s pánevním dnem. V současné době existuje jen málo studií, které umožňují posouzení anatomických změn a symptomů po operaci pomocí abdominálního nebo perineálního přístupu.

Tato studie bude hodnotit spolehlivost zobrazení dynamického pánevního dna, prováděného v sedě, ve srovnání s kolpocystodefekografií prováděnou v sedě. Bude také porovnávat klinické objektivní a subjektivní výsledky související s abnormalitami pánevního dna se zobrazovacími metodami. Nakonec zhodnotí anatomické změny v korelaci s klinickými výsledky, orgánovou polohou a mezikompartmentovými vztahy po operaci.

Tato studie umožní pochopit a vysvětlit některé relapsy a selhání a mohla by vést ke zlepšení indikací k operaci a používaných chirurgických technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří budou operováni pro symptomatickou rektální intususcepci nebo prolaps, enterokélu a/nebo urogenitální prolaps, i když abdominální a persineální přístup.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, kteří podstoupí operaci vnitřního nebo vnějšího rektálního prolapsu, enterokély nebo urogenitálního prolapsu v CHU Brugmann a CHU St Pierre.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Pacientky po předchozí operaci pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operace prolapsu
Přístroj: Dynamická podlahová magnetická rezonance
Dynamická podlahová magnetická rezonance (MRI)
Přístroj: Kolpocystodefekografie
Kolpocystodefekografie (CCD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rekto-anální úhel -relaxační poloha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí dynamického MRI dna v poloze na levém boku (141°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - udržení polohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI dna v poloze na levém boku (163°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - poloha zatlačení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI dna v poloze proleženiny na levé straně (165°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel -relaxační poloha
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (141°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - udržení polohy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (125°)
6 měsíců po operaci
rekto-anální úhel - poloha zatlačení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měřeno dynamickou MRI podlahy v sedě (143°)
6 měsíců po operaci
Dynamická MRI: přední kompartment
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Od močového měchýře, diskrétní dolní sestup pubokokcygeální linie: max 1/3 (ano/ne)
6 měsíců po operaci
Dynamická MRI: střední oddíl
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Horizontalizace vagíny (ano/ne)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Toto je zdravotní nástroj, který popisuje závažnost různých typů inkontinence pro obsah střev. Na škále FISI jsou 4 položky se 6 možnostmi odpovědi. Body se přidělují podle závažnosti symptomů. Čím vyšší je index FISI (který se pohybuje od 0 do 61), tím vyšší je závažnost fekální inkontinence.
6 měsíců po operaci
Bodovací systém zácpy (CCS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený dotazník. Minimální skóre, 0 – maximální skóre, 30
6 měsíců po operaci
Dotazník kvality života prolapsu (P-QOL).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Validovaný dotazník pokrývající devět domén: obecné zdraví (1 položka), dopad na prolaps (1 položka), role (2 položky), fyzická (2 položky) a sociální omezení (3 položky), osobní vztahy (2 položky), emoce (3 položky ), spánek/energie (2 položky) a měření závažnosti (4 položky). Odpovědi jsou kategorizovány pomocí čtyřbodové Likertovy škály: „žádný/vůbec ne“, „trochu/málo“, „středně“ a „hodně“. Pro každou doménu se počítá skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
6 měsíců po operaci
Dotazník sexuálních funkcí (PISQ-IR)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ověřený dotazník. PISQ-12 měří tři domény: behaviorálně-emotivní (položky 1-4), fyzickou (položky 5-9) a související s partnerem (položky 10-12). Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (vždy) do 4 (nikdy). Položky 1 - 4 jsou hodnoceny obráceně a celkem 48 je maximální skóre. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice VAS (francouzsky EVA) je přímka o délce 100 mn. Jeden konec představuje nepřítomnost bolesti, druhý konec představuje nesnesitelnou bolest. Pacient umístí znaménko mezi tyto 2 končetiny podle intenzity jeho bolesti v danou chvíli.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tatiana Besse-Hammer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUB-prolapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení