Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og dynamisk gulv-MR-evaluering før og efter prolapskirurgi

18. juli 2022 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer

Præ- og postoperativ dynamisk gulv-MR for at evaluere de anatomiske og funktionelle ændringer af de forskellige bækkenbundsorganer, før og efter prolapskirurgi.

Bækkenorganprolaps, forbundet med afføringsforstyrrelser og urinvejssymptomer er almindelige og påvirker op til 25 % af befolkningen, for det meste parøse kvinder. Bækkenbunden skal ses som én enhed med flere anatomiske og fysiologiske interaktioner mellem de forskellige rum (endetarm, skede, livmoder og blære), som er indlejret i samme anatomiske region. De ofte komplekse patologier i denne region bør derfor behandles i et tværfagligt miljø.

Udover klinisk evaluering spiller funktionel dynamisk billeddannelse af anorektale og bækkenbundsdisfunktioner en vigtig rolle i diagnosticering og behandling af disse lidelser. Selvom colpocystodefecography stadig anses for at være den gyldne standard i billeddannelsen af ​​denne komplekse anatomiske region, er der klart et behov for mere præcis billeddannelse af de strukturelle detaljer, fortrinsvis uden nogen bestråling. Transperineal ultralyd er en mulighed, men efterforskerne har valgt at evaluere brugen af ​​dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse. I modsætning til kolpocystodefekografi er dynamisk bækkenbundsmagnetisk resonansbilleddannelse en teknologi i udvikling, og dens præcise rolle i funktionel billeddannelse af bækkenbunden er stadig uafklaret.

Prolapsoperationer udføres almindeligvis, og derfor er det vigtigt at vurdere effektiviteten af ​​operationerne til at korrigere de anatomiske defekter og symptomerne forbundet uden at skabe nye bækkenbundsrelaterede symptomer. Der eksisterer få undersøgelser i dag, der tillader vurdering af de anatomiske ændringer og symptomer efter operation, gennem abdominal eller perineal tilgang.

Denne undersøgelse vil evaluere pålideligheden af ​​den dynamiske bækkenbundsbilleddannelse, udført i siddende stilling, sammenlignet med kolpocystodefekografi, udført i siddende stilling. Den vil også sammenligne kliniske objektive og subjektive resultater relateret til abnormiteter i bækkenbunden med billeddiagnostik. Endelig vil den evaluere de anatomiske ændringer i korrelation med de kliniske resultater, organposition og inter-kompartementforhold efter operationen.

Denne undersøgelse vil gøre det muligt at forstå og forklare nogle tilbagefald og svigt og kan føre til en forbedring af indikationerne for kirurgiske og kirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU St Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der vil blive opereret for symptomatisk rektal intussusception eller prolaps, enterocele og/eller urogenital prolaps, dog også abdominal og persineal tilgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, som skal gennemgå intern eller ekstern rektal prolaps, enterocele eller urogenital prolapsoperation i CHU Brugmann og CHU St Pierre.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikationer
  • Patienter med tidligere bækkenbundsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prolapsoperation
Dynamisk gulvmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Colpocystodefekografi (CCD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekto-anal vinkel - afslapningsposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposition (141°)
6 måneder efter operationen
rekto-anal vinkel -behold position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MRI i venstre lateral decubitusposition (163°)
6 måneder efter operationen
rekto-anal vinkel -skubbeposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MR i venstre lateral decubitusposition (165°)
6 måneder efter operationen
rekto-anal vinkel - afslapningsposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (141°)
6 måneder efter operationen
rekto-anal vinkel -behold position
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (125°)
6 måneder efter operationen
rekto-anal vinkel -skubbeposition
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt ved dynamisk gulv-MR i siddende stilling (143°)
6 måneder efter operationen
Dynamisk MR: forreste rum
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Fra blæren, diskret inferior afstamning af pubococcygeal-linjen: max 1/3 (ja/nej)
6 måneder efter operationen
Dynamisk MR: medium rum
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Skeden horisontalisering (ja/nej)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Incontinence Severity Index (FISI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dette er et sundhedsværktøj, der beskriver sværhedsgraden af ​​forskellige typer af inkontinens for tarmindhold. Der er 4 punkter i FISI-skalaen med 6 svarmuligheder. Point tildeles i henhold til symptomernes alvor. Jo højere FISI-indekset (som spænder fra 0 til 61), jo højere er sværhedsgraden af ​​den fækale inkontinens.
6 måneder efter operationen
Forstoppelse scoringssystem (CCS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Valideret spørgeskema. Minimumscore, 0 - Maksimumscore, 30
6 måneder efter operationen
Prolaps Quality of Life (P-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Valideret spørgeskema, der dækker ni domæner: generel sundhed (1 emne), prolapspåvirkning (1 emne), rolle (2 emner), fysiske (2 emner) og sociale begrænsninger (3 emner), personlige forhold (2 emner), følelser (3 emner). ), søvn/energi (2 genstande) og sværhedsmåling (4 genstande). Svarene er kategoriseret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: "ingen/slet ikke", "lidt/lidt", "moderat" og "meget." Der beregnes en score for hvert domæne fra 0 til 100. En højere score indikerer en større forringelse af livskvaliteten.
6 måneder efter operationen
Seksuel funktionsspørgeskema (PISQ-IR)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Valideret spørgeskema. PISQ-12 måler tre domæner: adfærdsmæssig-emotiv (emne 1 - 4), fysisk (emne 5 - 9) og partner-relateret (emne 10 - 12). Det er et selvadministreret spørgeskema, og svarene bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 4 (aldrig). Punkterne 1 - 4 scores omvendt, og i alt 48 er den maksimale score. Højere score indikerer bedre seksuel funktion.
6 måneder efter operationen
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
VAS-skalaen (EVA på fransk) er en lige linje på 100 mn længde. Den ene ende er fraværet af smerte, den anden ende repræsenterer uudholdelig smerte. Patienten placerer et mærke mellem disse 2 ekstremiteter i henhold til intensiteten af ​​hans smerte på et givet tidspunkt.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-prolapse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Dynamisk gulvmagnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg