탈출증 수술 전후의 임상 및 동적 바닥 MRI 평가
2022년 7월 18일 업데이트: Tatiana Besse-Hammer
탈출증 수술 전후의 다양한 골반저 장기의 해부학적 및 기능적 변화를 평가하기 위한 수술 전후 동적 바닥 MRI.
배변 장애 및 요로 증상과 관련된 골반 장기 탈출증은 일반적이며 인구의 최대 25%에 영향을 미치며 대부분 산모 여성입니다. 골반 바닥은 동일한 해부학적 영역에 포함된 다양한 구획(직장, 질, 자궁 및 방광) 사이에 여러 해부학적 및 생리학적 상호 작용이 있는 하나의 개체로 보아야 합니다. 따라서 이 지역의 종종 복잡한 병리는 다학제적 환경에서 치료되어야 합니다.
임상 평가 외에도 항문직장 및 골반저 기능 장애의 기능적 동적 영상은 이러한 장애의 진단 및 관리에 중요한 역할을 합니다. colpocystodefecography가 여전히 이 복잡한 해부학적 영역을 영상화하는 황금 표준으로 간주되지만, 우선적으로 조사 없이 구조적 세부 사항을 보다 정밀하게 영상화할 필요가 분명히 있습니다. 경회음 초음파는 옵션이지만 조사관은 동적 자기 공명 영상의 사용을 평가하기로 선택했습니다. colpocystodefecography와 대조적으로, 동적 골반저 자기 공명 영상은 진화하는 기술이며 골반저의 기능 영상에서 정확한 역할은 아직 결정되지 않았습니다.
탈출 수술은 일반적으로 수행되므로 새로운 골반저 관련 증상을 생성하지 않고 해부학적 결함 및 관련 증상을 교정하는 수술의 효능을 평가하는 것이 중요합니다. 오늘날 복부 또는 회음부 접근법을 통해 수술 후 해부학적 변화와 증상을 평가할 수 있는 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 앉은 자세에서 수행되는 질낭배변조영술과 비교하여 앉은 자세에서 수행되는 동적 골반저 영상의 신뢰성을 평가할 것입니다. 또한 골반저 이상과 관련된 임상적 객관적 및 주관적 결과를 이미징과 비교할 것입니다. 마지막으로 수술 후 임상 결과, 장기 위치 및 구획 간 관계와 관련된 해부학적 변화를 평가합니다.
이 연구를 통해 일부 재발 및 실패를 이해하고 설명할 수 있으며 사용된 수술 및 수술 기술에 대한 적응증을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- CHU St Pierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 직장 장중첩증 또는 탈출증, 탈장 및/또는 비뇨생식기 탈출증에 대해 수술을 받는 모든 환자는 복부 및 회음부 접근도 가능합니다.
설명
포함 기준:
CHU Brugmann 및 CHU St Pierre에서 내부 또는 외부 직장 탈출증, 장탈출 또는 비뇨생식기 탈출 수술을 받을 모든 환자.
제외 기준:
- MRI 금기 사항
- 이전에 골반저 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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탈출 수술
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동적 바닥 자기 공명 영상(MRI)
Colpocystodefecography (CCD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장-항문 각도 -이완 자세
기간: 수술 후 6개월
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왼쪽 측면 욕창 위치(141°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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직장 항문 각도 - 위치 유지
기간: 수술 후 6개월
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왼쪽 측면 욕창 위치(163°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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직장-항문 각도 -푸시 위치
기간: 수술 후 6개월
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왼쪽 측면 욕창 위치(165°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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직장-항문 각도 -이완 자세
기간: 수술 후 6개월
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앉은 자세(141°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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직장 항문 각도 - 위치 유지
기간: 수술 후 6개월
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앉은 자세(125°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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직장-항문 각도 -푸시 위치
기간: 수술 후 6개월
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앉은 자세(143°)에서 동적 바닥 MRI로 측정
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수술 후 6개월
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동적 MRI: 전방 구획
기간: 수술 후 6개월
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방광에서 pubococcygeal 라인의 개별 하강: 최대 1/3(예/아니오)
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수술 후 6개월
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동적 MRI: 중간 구획
기간: 수술 후 6개월
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질 수평화(예/아니오)
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 중증도 지수(FISI)
기간: 수술 후 6개월
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이것은 장 내용물에 대한 다양한 유형의 요실금의 중증도를 설명하는 건강 도구입니다. FISI 척도에는 6개의 답변 선택 항목이 있는 4개의 항목이 있습니다.
증상의 심각도에 따라 점수가 부여됩니다.
FISI 지수(0에서 61까지의 범위)가 높을수록 변실금의 중증도가 더 높습니다.
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수술 후 6개월
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변비 스코어링 시스템(CCS)
기간: 수술 후 6개월
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검증된 설문지.
최소 점수, 0 - 최대 점수, 30
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수술 후 6개월
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탈출증 삶의 질(P-QOL) 설문지
기간: 수술 후 6개월
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9개 영역을 다루는 검증된 설문지: 일반 건강(1개 항목), 탈출증 영향(1개 항목), 역할(2개 항목), 신체적(2개 항목) 및 사회적 제한(3개 항목), 대인 관계(2개 항목), 감정(3개 항목) ), 수면/에너지(2항목), 심각도 측정(4항목).
응답은 "없음/전혀", "약간/약간", "보통" 및 "많이"의 4점 리커트 척도를 사용하여 분류됩니다.
점수는 0~100 범위의 각 도메인에 대해 계산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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성기능 설문지(PISQ-IR)
기간: 수술 후 6개월
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검증된 설문지.
PISQ-12는 행동-감정(항목 1-4), 신체적(항목 5-9) 및 파트너 관련(항목 10-12)의 세 가지 영역을 측정합니다.
이것은 자가 관리형 설문지이며 응답은 0(항상)에서 4(전혀 없음) 범위의 5점 리커트 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
항목 1 - 4는 역으로 채점되며 총 48점이 최대 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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VAS(시각 아날로그 척도)
기간: 수술 후 6개월
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VAS 척도(프랑스어로 EVA)는 길이가 100m인 직선입니다.
한쪽 끝은 고통의 부재이고 다른 쪽 끝은 견딜 수 없는 고통을 나타냅니다.
환자는 주어진 시간에 통증의 강도에 따라 이 두 사지 사이에 표시를 합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHUB-prolapse
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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동적 바닥 자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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NCT07264881아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)