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Klinische und dynamische Boden-MRT-Bewertung vor und nach einer Prolapsoperation

18. Juli 2022 aktualisiert von: Tatiana Besse-Hammer

Prä- und postoperative dynamische Boden-MRT zur Beurteilung der anatomischen und funktionellen Veränderungen der verschiedenen Beckenbodenorgane vor und nach einer Senkungsoperation.

Beckenorganvorfälle, verbunden mit Stuhlgangsstörungen und Harnwegssymptomen sind weit verbreitet und betreffen bis zu 25 % der Bevölkerung, meist paröse Frauen. Der Beckenboden muss als eine Einheit betrachtet werden, mit vielfältigen anatomischen und physiologischen Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Kompartimenten (Rektum, Vagina, Uterus und Blase), die in derselben anatomischen Region eingebettet sind. Die oft komplexen Pathologien dieser Region sollten daher in einem multidisziplinären Setting behandelt werden.

Neben der klinischen Bewertung spielt die funktionelle dynamische Bildgebung von Störungen des Anorektal- und Beckenbodens eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen. Obwohl die Kolpozystodefäkographie immer noch als goldener Standard bei der Darstellung dieser komplexen anatomischen Region gilt, besteht eindeutig Bedarf an einer präziseren Darstellung der strukturellen Details, vorzugsweise ohne Bestrahlung. Transperinealer Ultraschall ist eine Option, aber die Forscher haben sich entschieden, die Verwendung von dynamischer Magnetresonanztomographie zu evaluieren. Im Gegensatz zur Kolpozystodefäkographie ist die dynamische Beckenboden-Magnetresonanztomographie eine sich entwickelnde Technologie, und ihre genaue Rolle bei der funktionellen Bildgebung des Beckenbodens muss noch bestimmt werden.

Prolapsoperationen werden häufig durchgeführt, und daher ist es wichtig, die Wirksamkeit der Operationen bei der Korrektur der anatomischen Defekte und der damit verbundenen Symptome zu beurteilen, ohne neue, mit dem Beckenboden zusammenhängende Symptome zu erzeugen. Heutzutage gibt es nur wenige Studien, die die Beurteilung der anatomischen Veränderungen und Symptome nach der Operation durch abdominalen oder perinealen Zugang ermöglichen.

Diese Studie wird die Zuverlässigkeit der dynamischen Beckenbodenbildgebung, die in sitzender Position durchgeführt wird, im Vergleich zur Kolpozystodefäkographie, die in sitzender Position durchgeführt wird, bewerten. Es wird auch klinische objektive und subjektive Ergebnisse in Bezug auf Beckenbodenanomalien mit der Bildgebung vergleichen. Schließlich werden die anatomischen Veränderungen in Korrelation mit den klinischen Ergebnissen, der Organposition und den Beziehungen zwischen den Kompartimenten nach der Operation bewertet.

Diese Studie wird es ermöglichen, einige Rückfälle und Misserfolge zu verstehen und zu erklären, und könnte zu einer Verbesserung der Indikationen für Operationen und der verwendeten Operationstechniken führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen symptomatischer rektaler Invagination oder Prolaps, Enterozele und/oder Urogenitalprolaps operiert werden, jedoch auch mit abdominalem und persinealem Zugang.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer internen oder externen Rektumprolaps-, Enterozele- oder Urogenitalprolaps-Operation im CHU Brugmann und CHU St. Pierre unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikationen
  • Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prolaps-Operation
Dynamische Boden-Magnetresonanztomographie (MRT)
Kolpozystodefäkographie (CCD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recto-Anal-Winkel - Entspannungsposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (141°)
6 Monate nach der Operation
Recto-Anal-Winkel - Position beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (163°)
6 Monate nach der Operation
Recto-Anal-Winkel - Push-Position
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (165°)
6 Monate nach der Operation
Recto-Anal-Winkel - Entspannungsposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (141°)
6 Monate nach der Operation
Recto-Anal-Winkel - Position beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (125°)
6 Monate nach der Operation
Recto-Anal-Winkel - Push-Position
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (143°)
6 Monate nach der Operation
Dynamische MRT: vorderes Kompartiment
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Von der Blase diskreter unterer Abstieg der Schambeinlinie: max. 1/3 (ja/nein)
6 Monate nach der Operation
Dynamische MRT: mittleres Kompartiment
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vagina-Horizontalisation (ja/nein)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dies ist ein Gesundheitstool, das den Schweregrad verschiedener Arten von Inkontinenz für den Darminhalt beschreibt. Es gibt 4 Items in der FISI-Skala mit 6 Antwortmöglichkeiten. Punkte werden entsprechend der Schwere der Symptome vergeben. Je höher der FISI-Index (der von 0 bis 61 reicht), desto schwerer ist die Stuhlinkontinenz.
6 Monate nach der Operation
Obstipations-Scoring-System (CCS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen. Mindestpunktzahl 0 - Höchstpunktzahl 30
6 Monate nach der Operation
Prolapse Quality of Life (P-QOL)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen, der neun Bereiche abdeckt: allgemeine Gesundheit (1 Item), Prolapsauswirkung (1 Item), Rolle (2 Items), körperliche (2 Items) und soziale Einschränkungen (3 Items), persönliche Beziehungen (2 Items), Emotionen (3 Items). ), Schlaf/Energie (2 Items) und Schweregradmessung (4 Items). Die Antworten werden anhand einer vierstufigen Likert-Skala kategorisiert: „keine/überhaupt nicht“, „etwas/wenig“, „mäßig“ und „sehr“. Für jede Domäne wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-IR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen. Der PISQ-12 misst drei Bereiche: verhaltens-emotional (Items 1 - 4), körperlich (Items 5 - 9) und partnerbezogen (Items 10 - 12). Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, und die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (immer) bis 4 (nie) bewertet. Die Punkte 1 bis 4 werden umgekehrt bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von 48 ist die maximale Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die VAS-Skala (EVA auf Französisch) ist eine gerade Linie von 100 m Länge. Ein Ende ist die Abwesenheit von Schmerz, das andere Ende steht für unerträglichen Schmerz. Der Patient setzt eine Markierung zwischen diesen beiden Extremitäten entsprechend der Intensität seiner Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-prolapse

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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