Klinische und dynamische Boden-MRT-Bewertung vor und nach einer Prolapsoperation
Prä- und postoperative dynamische Boden-MRT zur Beurteilung der anatomischen und funktionellen Veränderungen der verschiedenen Beckenbodenorgane vor und nach einer Senkungsoperation.
Beckenorganvorfälle, verbunden mit Stuhlgangsstörungen und Harnwegssymptomen sind weit verbreitet und betreffen bis zu 25 % der Bevölkerung, meist paröse Frauen. Der Beckenboden muss als eine Einheit betrachtet werden, mit vielfältigen anatomischen und physiologischen Wechselwirkungen zwischen den verschiedenen Kompartimenten (Rektum, Vagina, Uterus und Blase), die in derselben anatomischen Region eingebettet sind. Die oft komplexen Pathologien dieser Region sollten daher in einem multidisziplinären Setting behandelt werden.
Neben der klinischen Bewertung spielt die funktionelle dynamische Bildgebung von Störungen des Anorektal- und Beckenbodens eine wichtige Rolle bei der Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen. Obwohl die Kolpozystodefäkographie immer noch als goldener Standard bei der Darstellung dieser komplexen anatomischen Region gilt, besteht eindeutig Bedarf an einer präziseren Darstellung der strukturellen Details, vorzugsweise ohne Bestrahlung. Transperinealer Ultraschall ist eine Option, aber die Forscher haben sich entschieden, die Verwendung von dynamischer Magnetresonanztomographie zu evaluieren. Im Gegensatz zur Kolpozystodefäkographie ist die dynamische Beckenboden-Magnetresonanztomographie eine sich entwickelnde Technologie, und ihre genaue Rolle bei der funktionellen Bildgebung des Beckenbodens muss noch bestimmt werden.
Prolapsoperationen werden häufig durchgeführt, und daher ist es wichtig, die Wirksamkeit der Operationen bei der Korrektur der anatomischen Defekte und der damit verbundenen Symptome zu beurteilen, ohne neue, mit dem Beckenboden zusammenhängende Symptome zu erzeugen. Heutzutage gibt es nur wenige Studien, die die Beurteilung der anatomischen Veränderungen und Symptome nach der Operation durch abdominalen oder perinealen Zugang ermöglichen.
Diese Studie wird die Zuverlässigkeit der dynamischen Beckenbodenbildgebung, die in sitzender Position durchgeführt wird, im Vergleich zur Kolpozystodefäkographie, die in sitzender Position durchgeführt wird, bewerten. Es wird auch klinische objektive und subjektive Ergebnisse in Bezug auf Beckenbodenanomalien mit der Bildgebung vergleichen. Schließlich werden die anatomischen Veränderungen in Korrelation mit den klinischen Ergebnissen, der Organposition und den Beziehungen zwischen den Kompartimenten nach der Operation bewertet.
Diese Studie wird es ermöglichen, einige Rückfälle und Misserfolge zu verstehen und zu erklären, und könnte zu einer Verbesserung der Indikationen für Operationen und der verwendeten Operationstechniken führen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- CHU St Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer internen oder externen Rektumprolaps-, Enterozele- oder Urogenitalprolaps-Operation im CHU Brugmann und CHU St. Pierre unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikationen
- Patienten mit vorangegangener Beckenbodenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Prolaps-Operation
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Dynamische Boden-Magnetresonanztomographie (MRT)
Kolpozystodefäkographie (CCD)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recto-Anal-Winkel - Entspannungsposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (141°)
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6 Monate nach der Operation
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Recto-Anal-Winkel - Position beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (163°)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Recto-Anal-Winkel - Push-Position
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen mittels dynamischer Boden-MRT in Linksseitenlage (165°)
|
6 Monate nach der Operation
|
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Recto-Anal-Winkel - Entspannungsposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (141°)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Recto-Anal-Winkel - Position beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (125°)
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Recto-Anal-Winkel - Push-Position
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen mit dynamischem Boden-MRT im Sitzen (143°)
|
6 Monate nach der Operation
|
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Dynamische MRT: vorderes Kompartiment
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Von der Blase diskreter unterer Abstieg der Schambeinlinie: max. 1/3 (ja/nein)
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6 Monate nach der Operation
|
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Dynamische MRT: mittleres Kompartiment
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vagina-Horizontalisation (ja/nein)
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlinkontinenz-Schwereindex (FISI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Dies ist ein Gesundheitstool, das den Schweregrad verschiedener Arten von Inkontinenz für den Darminhalt beschreibt. Es gibt 4 Items in der FISI-Skala mit 6 Antwortmöglichkeiten.
Punkte werden entsprechend der Schwere der Symptome vergeben.
Je höher der FISI-Index (der von 0 bis 61 reicht), desto schwerer ist die Stuhlinkontinenz.
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6 Monate nach der Operation
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Obstipations-Scoring-System (CCS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Validierter Fragebogen.
Mindestpunktzahl 0 - Höchstpunktzahl 30
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6 Monate nach der Operation
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Prolapse Quality of Life (P-QOL)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Validierter Fragebogen, der neun Bereiche abdeckt: allgemeine Gesundheit (1 Item), Prolapsauswirkung (1 Item), Rolle (2 Items), körperliche (2 Items) und soziale Einschränkungen (3 Items), persönliche Beziehungen (2 Items), Emotionen (3 Items). ), Schlaf/Energie (2 Items) und Schweregradmessung (4 Items).
Die Antworten werden anhand einer vierstufigen Likert-Skala kategorisiert: „keine/überhaupt nicht“, „etwas/wenig“, „mäßig“ und „sehr“.
Für jede Domäne wird eine Punktzahl zwischen 0 und 100 berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
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6 Monate nach der Operation
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Fragebogen zur sexuellen Funktion (PISQ-IR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Validierter Fragebogen.
Der PISQ-12 misst drei Bereiche: verhaltens-emotional (Items 1 - 4), körperlich (Items 5 - 9) und partnerbezogen (Items 10 - 12).
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, und die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (immer) bis 4 (nie) bewertet.
Die Punkte 1 bis 4 werden umgekehrt bewertet, und eine Gesamtpunktzahl von 48 ist die maximale Punktzahl.
Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
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6 Monate nach der Operation
|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die VAS-Skala (EVA auf Französisch) ist eine gerade Linie von 100 m Länge.
Ein Ende ist die Abwesenheit von Schmerz, das andere Ende steht für unerträglichen Schmerz.
Der Patient setzt eine Markierung zwischen diesen beiden Extremitäten entsprechend der Intensität seiner Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Katleen Jottard, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- CHUB-prolapse
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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