Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnorodność mikroflory jelitowej u pacjentów z różnymi środkami uspokajająco-nasennymi poddawanych wentylacji mechanicznej

24 września 2021 zaktualizowane przez: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie związku między różnorodnością biologiczną mikroflory jelitowej u pacjentów a różnymi środkami uspokajająco-nasennymi poddawanymi wentylacji mechanicznej

Dwukierunkowa komunikacja między ośrodkowym układem nerwowym a przewodem pokarmowym – osią mózgowo-jelitową – występuje zarówno w stanie zdrowia, jak iw chorobie. Pacjenci wentylowani mechanicznie na OIT często zaspokajają niezbędne potrzeby żywieniowe. U pacjentów tych często pojawiają się różnego stopnia zaburzenia równowagi flory jelitowej, takie jak biegunka, wymioty, wzdęcia brzucha i inne powikłania, które mają negatywny wpływ na leczenie i wydłużają czas hospitalizacji. Jak dotąd, leki uspokajające stosowane przez długi czas u pacjentów wentylowanych mechanicznie wpłynie na różnorodność flory jelitowej lub nie. Wpływ różnych leków uspokajających na różnorodność flory jelitowej wymaga dalszych badań. Dlatego w tym temacie wykorzystany zostanie midazolam i deksmedetomidyna do zbadania wpływu na różnorodność mikroflory jelitowej. Tymczasem ，badania dostarczą teoretycznych podstaw do racjonalnego stosowania wentylacji mechanicznej i leków uspokajających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W jelitach zdrowego człowieka istnieje wiele normalnych zbiorowisk drobnoustrojów, które utrzymują równowagę fizjologiczną żywiciela. W normalnych warunkach w jelitach dorosłego człowieka występuje około 104 mikroflory jelitowej. Całkowita liczba genów jest około 150 razy większa niż liczba genów człowieka. Coraz więcej badań wskazuje, że flora jelitowa odgrywa ważną rolę w występowaniu wielu chorób człowieka. W ostatnich latach rola mikroflory jelitowej w osi mózgowej została stopniowo rozpoznana i stała się gorącym punktem badań, a także zaproponowano nową koncepcję osi mózg – jelita.

Oś mózgowo-jelitowa to dwukierunkowy system komunikacji między ośrodkowym układem nerwowym (OUN) a przewodem pokarmowym. W porównaniu ze zwykłymi myszami, łagodna ekspozycja na ciśnienie może zwiększyć poziom kortykosteronu i hormonu adrenokortykotropowego u sterylnych myszy, a tę nadmierną reakcję można odwrócić poprzez przeszczep odchodów normalnych szczurów. Razem jasne jest, że mikroflora jelitowa może być kluczowym regulatorem nastroju, funkcji poznawczych, bólu i otyłości. Zrozumienie interakcji między mikrobiomem a mózgiem to ekscytujący obszar badań, który może wnieść nowy wgląd w indywidualne różnice w funkcjach poznawczych, osobowości, nastroju, śnie i zachowaniach żywieniowych. Nieprawidłowa ekspresja receptora GABA (GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym jest związana z lękiem i depresja. Stwierdzono, że probiotyki mogą regulować ekspresję receptora GABA w korze mózgowej poprzez nerw błędny, zmniejszając w ten sposób lęk i depresję.5-HT Zaburzenia układu sygnałowego mogą być związane ze zmianami patofizjologicznymi zespołu jelita drażliwego (IBS), podczas gdy flora jelitowa może wpływać na wytwarzanie neuroprzekaźnika 5-HT w jelicie, powodując zmianę motoryki przewodu pokarmowego i wrażliwości narządu wewnętrznego. Z powyższego badania wynika, że ​​oś mózgowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu różnorodności mikrobioty jelitowej.

Stosowanie środków uspokajających jest niezbędne dla utrzymania bezpieczeństwa i komfortu pacjenta przebywającego na OIOM. Większość pacjentów wymaga również wentylacji mechanicznej. U wielu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii pojawiają się różnego stopnia zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej, zwłaszcza otrzymujących wentylację mechaniczną. Do tej pory, czy leki uspokajające stosowany przez długi czas u pacjentów wentylowanych mechanicznie wpłynie na różnorodność flory jelitowej lub nie został jeszcze zgłoszony. Dalszych badań wymaga również wpływ różnych leków sedatywnych na różnorodność flory jelitowej. Dlatego w temacie omówiona zostanie różnorodność mikroflory jelitowej u pacjentów stosujących różne leki uspokajająco-nasenne i wentylację mechaniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai9 Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy otrzymujący długotrwale (≥12 godzin) wentylację mechaniczną po operacji przy przyjęciu na OIT
  • APACHEII zdobywa 12-20 punktów
  • nie otrzyma innych badań klinicznych w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • brak ostrej choroby zakaźnej, psychozy lub innej choroby
  • wolontariusze

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana alergia na midazolam lub deksmedetomidynę
  • podejrzenie ciąży, znaczna otyłość, hiperlipemia, stan agonalny
  • historia alkoholizmu lub przyjmowania leków przeciwlękowych lub nasennych
  • przewlekłą niewydolność nerek
  • śpiączka spowodowana urazem czaszki lub zabiegiem neurochirurgicznym lub nieznaną etiologią lub stanem padaczkowym
  • niechęć do wyrażenia świadomej zgody przez pacjentów lub ich upoważnionych zastępców po przyjęciu na OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa M: otrzymała midazolam
Chorych wymagających wentylacji mechanicznej przyporządkowanych do grupy midazolamu (grupa M) leczono bolusem infuzyjnym 0,05 mg/kg i ciągłym wlewem od 0,04 do 0,20 mg/kg/godz., z dawkowaniem dostosowanym do uzyskania pożądanego poziomu sedacji .
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Nadal nie wiadomo, czy midazolam i deksmedetomidyna wpływają na różnorodność mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
Lek: Midazolam
Wpływ midazolamu na różnorodność mikroflory jelitowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie midazolamu
Aktywny komparator: Grupa D: otrzymała deksmedetomidynę
Pacjenci, którzy wymagają mechanicznej wentylacji przypisanej do grupy leczonej deksmedetomidyną (grupa D), otrzymywali bolus 1 μg/kg mc. w ciągu 10 minut oraz ciągły wlew 0,25 do 0,75 μg/kg mc./godz. uspokojenie. Wszyscy pacjenci utrzymywali BIS między 65 a 85, a w skali Ramsaya 3 do 4.
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Nadal nie wiadomo, czy midazolam i deksmedetomidyna wpływają na różnorodność mikroflory jelitowej, zwłaszcza u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
Wpływ deksmedetomidyny na różnorodność mikroflory jelitowej.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniające się trendy różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Różnorodność bakteryjna ujawniona przez wysokowydajne sekwencjonowanie (HTS) genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA). Kał zebrano przed operacją od pacjentów, którzy przeszli operację. Po pierwszej zbiórce pobrano kolejną, gdy pacjent był wentylowany mechanicznie dłużej niż 12 godzin.
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniające się trendy wagi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
Asystent eksperymentalny rejestrował zmieniające się trendy wagi w kilogramach
Do 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Czas od uzyskania sedacji do uzyskania pełnej świadomości do 1 tygodnia.
Punktacja BIS i Ramsay została opisana przez lekarza anestezjologa
Czas od uzyskania sedacji do uzyskania pełnej świadomości do 1 tygodnia.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 3 dni od rozpoczęcia badania
Czas trwania wentylacji mechanicznej opisał lekarz anestezjolog
Do 3 dni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-443-T339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami