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다양한 진정제와 수면제를 사용하는 환자에서 기계적 환기를 받는 장내 미생물총의 다양성

2021년 9월 24일 업데이트: Jingjie Li, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

환자의 장내 미생물의 생물다양성과 기계적 환기를 받는 진정-수면제 간의 관계에 관한 연구

CNS와 위장관(뇌-장 축) 사이의 양방향 통신은 건강과 질병 모두에서 발생합니다. ICU(ICU)에서 기계 환기를 받는 환자는 종종 필요한 영양 요구를 충족합니다. 이러한 환자들은 종종 설사, 구토, 복부 팽만 및 기타 합병증과 같은 다양한 정도의 장내 세균총 불균형을 나타내어 치료에 부정적인 영향을 미치고 입원 기간을 연장시킵니다. 장내 세균총의 다양성에 영향을 미치는지 여부는 보고되지 않았습니다. 장내 세균총 다양성에 대한 다양한 진정제의 효과는 추가 연구가 필요합니다. ，이 연구는 기계적 환기 및 진정제의 합리적인 사용을 위한 이론적 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

건강한 인간의 장에는 숙주의 생리적 균형을 유지하는 다양한 정상 미생물 군집이 있습니다. 정상적인 상황에서 성인의 장에는 약 104개의 장내 미생물이 있습니다. 유전자의 총 수는 인간 유전자 수의 약 150배입니다. 점점 더 많은 연구에서 장내 세균총이 많은 인간 질병의 발생에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 최근 몇 년 동안 뇌축에서 장내 미생물의 역할이 점차 인식되어 연구의 핫스팟이 되었고 뇌-장축에 대한 새로운 개념이 제안되었습니다.

뇌-장 축은 중추신경계(CNS)와 위장관 사이의 양방향 통신 시스템입니다. 일반 쥐와 비교했을 때 압력에 약한 노출은 불임 쥐에서 코르티코스테론과 부신피질자극호르몬 수치를 증가시킬 수 있으며, 이러한 과잉 반응은 정상 쥐의 대변 이식으로 되돌릴 수 있습니다. 기분,인지, 통증 및 비만. 미생물군과 뇌의 상호 작용을 이해하는 것은 인지, 성격, 기분, 수면 및 섭식 행동의 개인차에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있는 흥미로운 연구 분야입니다. 중추 신경계에서 GABA(GABA) 수용체의 비정상적인 발현은 불안 및 우울증. 프로바이오틱스가 미주 신경을 통해 대뇌 피질의 GABA 수용체 발현을 조절하여 불안과 우울증을 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.5-HT 신호 시스템 이상은 과민성 대장 증후군(IBS)의 병태생리학적 변화와 관련이 있을 수 있으며, 장내 세균총은 장에서 신경 전달 물질인 5-HT 생성에 영향을 미쳐 위장관 운동성 및 내부 장기의 감수성의 변화를 초래할 수 있습니다. 위의 연구는 뇌 축이 장내 미생물의 다양성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 의미합니다.

중환자실에서 환자의 안전과 편안함을 유지하기 위해서는 진정제를 사용하는 것이 필수적입니다. 대부분의 환자는 기계적 환기도 필요합니다. 집중 치료실의 많은 환자는 장내 미생물 불균형의 정도가 다양하게 나타납니다. 기계 환기 환자에게 장기간 사용하면 장내 세균총의 다양성에 영향을 미치거나 아직 보고되지 않았습니다. 다양한 진정제가 장내 세균총 다양성에 미치는 영향에 대해서도 더 많은 연구가 필요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai9 Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 입원 시 수술 후 장기간(12시간 이상) 인공호흡을 받는 환자
  • APACHEII 점수 12-20점
  • 가까운 3개월 내에 다른 임상 시험을 받지 않음
  • 급성 전염병, 정신병 또는 기타 질병 없음
  • 자원 봉사자

제외 기준:

  • midazolam 또는 Dexmedetomidine에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임신 의심, 심한 비만, 고지혈증, 빈사 상태
  • 알코올 중독 또는 항불안제 또는 최면제 복용 병력
  • 만성 신부전
  • 두개골 외상 또는 신경외과적 혼수 또는 원인 불명의 간질 지속증
  • ICU 입원 후 환자 또는 승인된 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 M: 미다졸람 투여
Midazolam군(M군)에 할당된 기계적 환기가 필요한 환자에게 0.05mg/kg의 주입 볼루스와 0.04~0.20mg/kg/시간의 연속 주입으로 치료했으며, 원하는 진정 수준에 도달하도록 용량을 조절했습니다. .
장치: 기계적 환기
미다졸람과 덱스메데토미딘이 장내 미생물의 다양성에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았으며 특히 기계적 환기가 필요한 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
의약품: 미다졸람
Midazolam이 장내 미생물의 다양성에 미치는 영향.
다른 이름들:
  • 미다졸람 주사
활성 비교기: 그룹 D: 덱스메데토미딘 투여
덱스메데토미딘군(D군)에 할당된 기계적 환기가 필요한 환자는 10분 이내에 1 ug/kg의 볼루스 주입과 0.25~0.75 ug/kg/시간의 연속 주입을 받았고, 원하는 수준에 도달하도록 용량을 조절했습니다. 모든 환자에서 BIS는 65~85 사이로 유지되었고 Ramsay 점수는 3~4점이었다.
장치: 기계적 환기
미다졸람과 덱스메데토미딘이 장내 미생물의 다양성에 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았으며 특히 기계적 환기가 필요한 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
장내 미생물의 다양성에 대한 덱스메데토미딘의 영향.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 다양성의 트렌드 변화
기간: 연구 시작일로부터 최대 1년
16S ribosomal RNA(rRNA) 유전자 high-throughput sequencing(HTS)에 의해 밝혀진 세균 다양성. 수술을 받은 환자에게서 수술 전 대변을 채취했습니다.
연구 시작일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변화하는 체중 트렌드
기간: 연구 시작일로부터 최대 1개월
체중의 변화 추세는 실험 보조원에 의해 킬로그램으로 기록되었습니다.
연구 시작일로부터 최대 1개월
진정 지속 시간
기간: 진정에 도달한 후 완전한 의식에 도달할 때까지의 시간, 최대 1주일.
BIS 및 Ramsay 점수는 마취 전문의가 설명했습니다.
진정에 도달한 후 완전한 의식에 도달할 때까지의 시간, 최대 1주일.
기계적 환기 기간
기간: 연구 시작일로부터 최대 3일
기계적 환기의 기간은 마취 전문의가 설명했습니다.
연구 시작일로부터 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Li Jing Jie, M.D., Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-443-T339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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