Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie igieł 19g FNA i 19g FNB dla EUS-LB

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Aspirat cienkoigłowy (FNA) 19 G w porównaniu z igłami do biopsji cienkoigłowej (FNB) 19 G do endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB): randomizowana prospektywna próba

Przewlekłe zaburzenia wątroby (CLD) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności osób w Stanach Zjednoczonych. Chociaż analiza serologiczna często prowadzi do ostatecznego rozpoznania, biopsja wątroby pozostaje ważną metodą pomagającą określić etiologię i stadium LD. Przezskórna biopsja wątroby (PLB), przezskórna biopsja wątroby (TLB) i chirurgiczna biopsja wątroby (SLB) to alternatywne metody pozyskiwania tkanki wątrobowej. W ostatnich latach endoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą ultrasonografii (EUS-LB) wysunęła się na pierwszy plan jako bezpieczna i skuteczna metoda pozyskiwania tkanki w CLD. Istnieje kilka badań dotyczących bezpieczeństwa EUS-LB, jak również adekwatności próbek uzyskanych w ten sposób. Większość badań wykorzystuje igłę 19-gramową, dlatego w tym badaniu mamy nadzieję porównać wydajność tkankową 19-gramowej igły do ​​biopsji cienkoigłowej (FNB) w porównaniu z konwencjonalną igłą aspiracyjną cienkoigłową (FNA) 19-gramową. Przewidujemy, że igła FNA 19 g i FNB 19 g będą wykazywać podobną dokładność diagnostyczną, z mniej widocznymi artefaktami krwi. Podobnie przewidujemy, że bezpieczeństwo będzie równe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani EUS-LB
  2. Liczba płytek > 50 000
  3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
  4. Wiek > 18 lat
  5. Pacjenci niebędący w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Brak możliwości uzyskania zgody
  4. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyłączeniem aspiryny) w ciągu ostatnich 7-10 dni
  5. Liczba płytek krwi < 50 000
  6. INR > 1,5
  7. Obecność wodobrzusza
  8. Znana marskość wątroby
  9. Hemofilia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła FNA o rozmiarze 19
Igła FNA o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNB o rozmiarze 19.
Urządzenie: Igła FNA o rozmiarze 19
Igła FNA o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNB o rozmiarze 19.
Aktywny komparator: Igła FNB o rozmiarze 19
Igła FNB o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNA o rozmiarze 19.
Urządzenie: Igła FNB o rozmiarze 19
Igła FNB o rozmiarze 19 zostanie użyta do pobrania tkanki wątroby podczas biopsji wątroby pod kontrolą endoskopii i USG. Wydajność tkanki i dokładność diagnostyczna zostaną ocenione i porównane z igłą FNA o rozmiarze 19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna długość najdłuższego elementu (LLP)
Ramy czasowe: do 5 dni
Obróbka wstępna Długość najdłuższego kawałka (LLP) mierzona w centymetrach
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość najdłuższego elementu po obróbce (LLP)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Przetwarzanie końcowe Długość najdłuższego kawałka (LLP) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Liczba uczestników z długością przetwarzania wstępnego LLP mniejszą niż 2 cm lub większą niż 2 cm
Ramy czasowe: 3-5 dni

Przetwarzanie wstępne Długość podgrup najdłuższego elementu (LLP):

< 2 cm > 2 cm
3-5 dni
Wstępna długość próbki zbiorczej (ASL)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Obróbka wstępna Długość próbki zbiorczej (ASL) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Łączna długość próbki po przetwarzaniu (ASL)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Przetwarzanie końcowe Długość próbki zbiorczej (ASL) mierzona w centymetrach
3-5 dni
Liczba triad portali (średnia)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba triad portalowych (PT) w preparacie.
3-5 dni
Liczba triad portali (mediana)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba triad portalowych (PT) w preparacie.
3-5 dni
Liczba uczestników z mniej niż 11 triadami portali lub więcej niż 11 triadami portali
Ramy czasowe: 3-5 dni
Grupy triad portali, n (%) < 11 Triady portali > 11 Triady portali
3-5 dni
Liczba fragmentów > 9 mm, średnia (SD)
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba fragmentów > 9 mm, średnia (SD) Obróbka wstępna Obróbka końcowa
3-5 dni
Jakość próbek do diagnostyki histologicznej
Ramy czasowe: 3-5 dni
Liczba przypadków, dla których można było postawić diagnozę histologiczną na podstawie ilości tkanki uzyskanej za pomocą igły.
3-5 dni
Długość najdłuższego kawałka
Ramy czasowe: Przeanalizowano liczbę
Przeanalizowano liczbę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowa czynność wątroby

Badania kliniczne na Igła FNA o rozmiarze 19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj