Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie terapii zajęciowej dla pacjentów z chorobą Alzheimera (MaTheoAlz)

12 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Utrzymanie terapii zajęciowej dla pacjentów z chorobą Alzheimera: pragmatyczna randomizowana próba

Francja włożyła ogromny wysiłek w poprawę opieki nad osobami z demencją w ramach krajowego planu dotyczącego choroby Alzheimera w 2008 r., a wysiłek ten został potwierdzony przez następny rząd (plan dotyczący chorób neurodegeneracyjnych na lata 2014-2019). Wdrożono kilka nowych modeli opieki i interwencji, takich jak wyspecjalizowane zespoły ds. choroby Alzheimera oferujące terapię zajęciową. Zespoły interweniują w domu z receptą lekarską. Niedawne badanie pilotażowe wykazało, że terapia zajęciowa może potencjalnie przynieść korzyści kliniczne zarówno pacjentom z demencją, jak i ich opiekunom. Niemniej jednak terapia zajęciowa została zaprojektowana jako interwencja krótkoterminowa, a zakończenie interwencji stanowi wyzwanie dla terapeutów i pacjentów. Naszym celem jest przetestowanie klinicznej i ekonomicznej skuteczności utrzymywania terapii zajęciowej przez dodatkowe 4 miesiące w pragmatycznym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespoły wyspecjalizowane w chorobie Alzheimera zapewniają terapię „zajęciową” w celu utrzymania lub przywrócenia zdolności funkcjonalnych pacjentów. Po dogłębnej ocenie oczekiwań i potrzeb pacjentów i ich opiekunów, terapeuci proponują przepracowanie jednej lub kilku konkretnych czynności, które kiedyś sprawiały przyjemność, w ramach 12-15 sesji w domu w ciągu 3 miesięcy. Doradzają również jednostkom optymalizację bezpieczeństwa w domu. Pilotażowe badanie obserwacyjne, które przeprowadziliśmy, wykazało znaczną redukcję zaburzeń zachowania u pacjentów w ciągu pierwszych 3 miesięcy, po których nastąpiła stabilizacja. Według terapeutów biorących udział w tym badaniu, format 3-miesięczny jest uważany za zbyt krótki, aby przynieść trwałe korzyści; stymulacja jest często przerywana pod koniec 3 miesięcy, co powoduje przerwę w postępowaniu, która może być szkodliwa dla pacjentów.

Głównym celem tej próby jest ocena skuteczności utrzymywania terapii zajęciowej przez 4 miesiące poza trzema miesiącami przewidzianymi w ramach regulacyjnych dotyczących postępowania z pacjentami z demencją, mierzonych za pomocą spisu neuropsychiatrycznego (NPI). Drugorzędnymi celami będzie zbadanie skuteczności na podstawie innych kryteriów klinicznych, ale także przeprowadzenie ekonomicznej oceny utrzymania terapii zajęciowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blaignan, Francja, 33340
        • Aapam-Ssiad
      • Bordeaux, Francja, 33800
        • SESAME
      • Casteljaloux, Francja, 47700
        • Castelsanté
      • Cenon, Francja, 33150
        • SSIAD Hauts de garonne
      • La Teste-de-Buch, Francja, 33260
        • SSIAD du bassin d'Arcachon
      • Mérignac, Francja, 33700
        • Vie Santé Merignac
      • Saint Savin, Francja, 33920
        • AMSADHG
      • Talence, Francja, 33401
        • Equipe Espard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otępieniem (niezależnie od etiologii) zdiagnozowanym lub podejrzewanym przez lekarza (lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę) i skierowani do specjalistycznego zespołu ds. choroby Alzheimera
  • Pacjenci z wynikiem w skali Mini Stanu Psychicznego > 15
  • Pacjenci mieszkający w domu, w domach starców
  • Obecność nieprofesjonalnego głównego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Pacjenci objęci opieką zinstytucjonalizowaną lub opieką zastępczą;
  • Pacjenci, którzy rutynowo odmawiają opieki domowej;
  • Pacjenci ze znaną ciężką i niestabilną ogólną patologią, która nie pozwala na obserwację pacjenta;
  • Pacjenci już włączeni do innego badania nie związanego z leczeniem, innego niż badanie;
  • Pacjenci, których umieszczenie w placówce jest prawdopodobne w krótkim okresie (w ciągu 6 miesięcy) lub dla których zmiana miejsca zamieszkania jest przewidziana w krótkim okresie i nie pozwoliłaby na przeprowadzenie ocen kontrolnych;
  • Pacjenci objęci kuratelą lub kuratorstwem, pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody;
  • Główny opiekun, który nie chce uczestniczyć w badaniu lub który nie może być dostępny w czasie zaplanowanej na badanie obserwacji;
  • Znane deficyty poznawcze lub przewlekła psychoza, które uniemożliwiają pacjentom obserwację;
  • Obecność głównego opiekuna ze stwierdzonymi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi (przewlekła aktywna psychoza), która nie pozwala na prawidłowe przeprowadzenie badania;
  • Pacjenci, którzy już skorzystali z programu terapii „zajęciowej”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
utrzymanie terapii zajęciowej przez okres 4 miesięcy
Behawioralne: prowadzenie terapii zajęciowej
8 sesji domowych w okresie 4 miesięcy z edukacją opiekunów, terapią zajęciową i koordynacją opieki pointerwencyjnej
Brak interwencji: ramię kontrolne
zwykłą pielęgnację po zakończeniu zalecanego programu wstępnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wynik NPI będzie mierzony po 7 miesiącach
Informacje o występowaniu, nasileniu i wpływie zaburzeń zachowania. NPI służy do oceny 12 różnych typów zachowań: urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowanie nocne, euforia, zmiana apetytu i zachowań żywieniowych. Inwentarz ten opiera się na odpowiedziach uzyskanych od poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Wywiad najlepiej przeprowadzić z opiekunem pod nieobecność pacjenta, aby umożliwić otwartą dyskusję na temat zachowań, które mogą być trudne do opisania w obecności pacjenta. Jeśli występuje zaburzenie, opiekun powinien ocenić zaburzenie (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4: bardzo często) i nasilenie zaburzenia (1: łagodne, 2: średnie; 3: ważne). . Następnie obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 do 144, przy czym wysoki wynik oznacza większe objawy pod względem obecności, częstotliwości i nasilenia.
Wynik NPI będzie mierzony po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: przy włączeniu
Informacje o występowaniu, nasileniu i wpływie zaburzeń zachowania. NPI służy do oceny 12 różnych typów zachowań: urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowanie nocne, euforia, zmiana apetytu i zachowań żywieniowych. Inwentarz ten opiera się na odpowiedziach uzyskanych od poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Wywiad najlepiej przeprowadzić z opiekunem pod nieobecność pacjenta, aby umożliwić otwartą dyskusję na temat zachowań, które mogą być trudne do opisania w obecności pacjenta. Jeśli występuje zaburzenie, opiekun powinien ocenić zaburzenie (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4: bardzo często) i nasilenie zaburzenia (1: łagodne, 2: średnie; 3: ważne). . Następnie obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 do 144, przy czym wysoki wynik oznacza większe objawy pod względem obecności, częstotliwości i nasilenia.
przy włączeniu
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Informacje o występowaniu, nasileniu i wpływie zaburzeń zachowania. NPI służy do oceny 12 różnych typów zachowań: urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowanie nocne, euforia, zmiana apetytu i zachowań żywieniowych. Inwentarz ten opiera się na odpowiedziach uzyskanych od poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Wywiad najlepiej przeprowadzić z opiekunem pod nieobecność pacjenta, aby umożliwić otwartą dyskusję na temat zachowań, które mogą być trudne do opisania w obecności pacjenta. Jeśli występuje zaburzenie, opiekun powinien ocenić zaburzenie (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4: bardzo często) i nasilenie zaburzenia (1: łagodne, 2: średnie; 3: ważne). . Następnie obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 do 144, przy czym wysoki wynik oznacza większe objawy pod względem obecności, częstotliwości i nasilenia.
w wieku 3 miesięcy
Wynik Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Informacje o występowaniu, nasileniu i wpływie zaburzeń zachowania. NPI służy do oceny 12 różnych typów zachowań: urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowanie nocne, euforia, zmiana apetytu i zachowań żywieniowych. Inwentarz ten opiera się na odpowiedziach uzyskanych od poinformowanego opiekuna, najlepiej mieszkającego z pacjentem. Wywiad najlepiej przeprowadzić z opiekunem pod nieobecność pacjenta, aby umożliwić otwartą dyskusję na temat zachowań, które mogą być trudne do opisania w obecności pacjenta. Jeśli występuje zaburzenie, opiekun powinien ocenić zaburzenie (1: czasami, 2: dość często, 3: często, 4: bardzo często) i nasilenie zaburzenia (1: łagodne, 2: średnie; 3: ważne). . Następnie obliczany jest ogólny wynik w zakresie od 0 do 144, przy czym wysoki wynik oznacza większe objawy pod względem obecności, częstotliwości i nasilenia.
w wieku 12 miesięcy
Autonomia funkcjonalna mierzona za pomocą Oceny Niepełnosprawności w Demencji (skala DAD).
Ramy czasowe: przy włączeniu
Skala ta dotyczy czynności wykonywanych przez pacjenta w życiu codziennym (w szczególności ubieranie się, toaleta, zarządzanie lekami). Ocenia 5 czynności podstawowych i 5 czynności instrumentalnych. Każde z 10 działań podzielone jest na 3 czynniki zatytułowane: „inicjacja” („pacjent podejmuje tylko inicjatywę”), „organizacja” („planuje, organizuje czynność”), „skuteczne działanie” („ czynność jest prowadzona sprawnie”). DAD wypełnia się podczas wywiadu z opiekunem. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, wynik ten jest przeliczany na procent.
przy włączeniu
Autonomia funkcjonalna mierzona za pomocą Oceny Niepełnosprawności w Demencji (skala DAD).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Skala ta dotyczy czynności wykonywanych przez pacjenta w życiu codziennym (w szczególności ubieranie się, toaleta, zarządzanie lekami). Ocenia 5 czynności podstawowych i 5 czynności instrumentalnych. Każde z 10 działań podzielone jest na 3 czynniki zatytułowane: „inicjacja” („pacjent podejmuje tylko inicjatywę”), „organizacja” („planuje, organizuje czynność”), „skuteczne działanie” („ czynność jest prowadzona sprawnie”). DAD wypełnia się podczas wywiadu z opiekunem. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, wynik ten jest przeliczany na procent.
w wieku 3 miesięcy
Autonomia funkcjonalna mierzona za pomocą Oceny Niepełnosprawności w Demencji (skala DAD).
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Skala ta dotyczy czynności wykonywanych przez pacjenta w życiu codziennym (w szczególności ubieranie się, toaleta, zarządzanie lekami). Ocenia 5 czynności podstawowych i 5 czynności instrumentalnych. Każde z 10 działań podzielone jest na 3 czynniki zatytułowane: „inicjacja” („pacjent podejmuje tylko inicjatywę”), „organizacja” („planuje, organizuje czynność”), „skuteczne działanie” („ czynność jest prowadzona sprawnie”). DAD wypełnia się podczas wywiadu z opiekunem. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, wynik ten jest przeliczany na procent.
w wieku 7 miesięcy
Autonomia funkcjonalna mierzona za pomocą Oceny Niepełnosprawności w Demencji (skala DAD).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Skala ta dotyczy czynności wykonywanych przez pacjenta w życiu codziennym (w szczególności ubieranie się, toaleta, zarządzanie lekami). Ocenia 5 czynności podstawowych i 5 czynności instrumentalnych. Każde z 10 działań podzielone jest na 3 czynniki zatytułowane: „inicjacja” („pacjent podejmuje tylko inicjatywę”), „organizacja” („planuje, organizuje czynność”), „skuteczne działanie” („ czynność jest prowadzona sprawnie”). DAD wypełnia się podczas wywiadu z opiekunem. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, wynik ten jest przeliczany na procent.
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą Jakości Życia w Chorobie Alzheimera.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ta 13-punktowa skala bada 6 obszarów subiektywnego zdrowia: sprawność, nastrój, pamięć, relacje pacjenta z członkami rodziny, trudności finansowe i ogólny stan zdrowia. To narzędzie generuje ocenę jakości życia na pacjenta w zakresie od 13 do 52. Ten wynik można zważyć na podstawie odpowiedzi udzielonych przez opiekuna. W przypadku tego ważenia mnożymy wynik pacjenta przez 2, dodajemy wynik opiekuna i dzielimy przez 3, aby przywrócić wynik z początkowej skali.
w wieku 3 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą Jakości Życia w Chorobie Alzheimera.
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Ta 13-punktowa skala bada 6 obszarów subiektywnego zdrowia: sprawność, nastrój, pamięć, relacje pacjenta z członkami rodziny, trudności finansowe i ogólny stan zdrowia. To narzędzie generuje ocenę jakości życia na pacjenta w zakresie od 13 do 52. Ten wynik można zważyć na podstawie odpowiedzi udzielonych przez opiekuna. W przypadku tego ważenia mnożymy wynik pacjenta przez 2, dodajemy wynik opiekuna i dzielimy przez 3, aby przywrócić wynik z początkowej skali.
w wieku 7 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą Jakości Życia w Chorobie Alzheimera.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ta 13-punktowa skala bada 6 obszarów subiektywnego zdrowia: sprawność, nastrój, pamięć, relacje pacjenta z członkami rodziny, trudności finansowe i ogólny stan zdrowia. To narzędzie generuje ocenę jakości życia na pacjenta w zakresie od 13 do 52. Ten wynik można zważyć na podstawie odpowiedzi udzielonych przez opiekuna. W przypadku tego ważenia mnożymy wynik pacjenta przez 2, dodajemy wynik opiekuna i dzielimy przez 3, aby przywrócić wynik z początkowej skali.
w wieku 12 miesięcy
Depresja pacjenta za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ta skala heterooceny służy do oceny symptomatologii depresji poprzez zbadanie 10 komponentów: pozorny smutek, wyrażany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszenie snu, zmniejszenie apetytu, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli, myśli samobójcze. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, wysoki wynik charakteryzujący symptomatologię depresyjną.
w wieku 3 miesięcy
Depresja pacjenta za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Ta skala heterooceny służy do oceny symptomatologii depresji poprzez zbadanie 10 komponentów: pozorny smutek, wyrażany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszenie snu, zmniejszenie apetytu, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli, myśli samobójcze. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, wysoki wynik charakteryzujący symptomatologię depresyjną.
w wieku 7 miesięcy
Depresja pacjenta za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ta skala heterooceny służy do oceny symptomatologii depresji poprzez zbadanie 10 komponentów: pozorny smutek, wyrażany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszenie snu, zmniejszenie apetytu, koncentracja, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli, myśli samobójcze. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, wysoki wynik charakteryzujący symptomatologię depresyjną.
w wieku 12 miesięcy
Apatia pacjenta za pomocą Inwentarza Apatii.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Jest to kwestionariusz, który zbiera informacje na temat występowania apatii u pacjentów cierpiących na patologie mózgowe. Pozwala na ocenę trzech wymiarów klinicznych apatii: zamglenia emocjonalnego, utraty inicjatywy i zainteresowania. Ocena opiera się na odpowiedziach osoby towarzyszącej, dzięki czemu może być przeprowadzona również w przypadku znacznego pogorszenia stanu zdrowia. Możliwość uzyskania uznania pacjenta umożliwia również ocenę świadomości pacjenta na temat jego zaburzeń. Ocena tych 3 wymiarów uwzględnia częstość (ocena od 1 do 4) oraz nasilenie objawów (ocena od 1 do 3). Wynik dla każdego wymiaru uzyskuje się przez pomnożenie tych dwóch wyników, tak aby wynik dla każdego wymiaru wahał się od 0 (brak objawu) do 12 (objaw bardzo częsty i o dużym nasileniu).
w wieku 3 miesięcy
Apatia pacjenta za pomocą Inwentarza Apatii.
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Jest to kwestionariusz, który zbiera informacje na temat występowania apatii u pacjentów cierpiących na patologie mózgowe. Pozwala na ocenę trzech wymiarów klinicznych apatii: zamglenia emocjonalnego, utraty inicjatywy i zainteresowania. Ocena opiera się na odpowiedziach osoby towarzyszącej, dzięki czemu może być przeprowadzona również w przypadku znacznego pogorszenia stanu zdrowia. Możliwość uzyskania uznania pacjenta umożliwia również ocenę świadomości pacjenta na temat jego zaburzeń. Ocena tych 3 wymiarów uwzględnia częstość (ocena od 1 do 4) oraz nasilenie objawów (ocena od 1 do 3). Wynik dla każdego wymiaru uzyskuje się przez pomnożenie tych dwóch wyników, tak aby wynik dla każdego wymiaru wahał się od 0 (brak objawu) do 12 (objaw bardzo częsty i o dużym nasileniu).
w wieku 7 miesięcy
Apatia pacjenta za pomocą Inwentarza Apatii.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz, który zbiera informacje na temat występowania apatii u pacjentów cierpiących na patologie mózgowe. Pozwala na ocenę trzech wymiarów klinicznych apatii: zamglenia emocjonalnego, utraty inicjatywy i zainteresowania. Ocena opiera się na odpowiedziach osoby towarzyszącej, dzięki czemu może być przeprowadzona również w przypadku znacznego pogorszenia stanu zdrowia. Możliwość uzyskania uznania pacjenta umożliwia również ocenę świadomości pacjenta na temat jego zaburzeń. Ocena tych 3 wymiarów uwzględnia częstość (ocena od 1 do 4) oraz nasilenie objawów (ocena od 1 do 3). Wynik dla każdego wymiaru uzyskuje się przez pomnożenie tych dwóch wyników, tak aby wynik dla każdego wymiaru wahał się od 0 (brak objawu) do 12 (objaw bardzo częsty i o dużym nasileniu).
w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność i instytucjonalizacja pacjentów.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zdarzenia te oraz ich daty będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej przez psychologów wraz z opiekunami lub ewentualnie lekarzy kierujących.
w wieku 3 miesięcy
Śmiertelność i instytucjonalizacja pacjentów.
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Zdarzenia te oraz ich daty będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej przez psychologów wraz z opiekunami lub ewentualnie lekarzy kierujących.
w wieku 7 miesięcy
Śmiertelność i instytucjonalizacja pacjentów.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zdarzenia te oraz ich daty będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej przez psychologów wraz z opiekunami lub ewentualnie lekarzy kierujących.
w wieku 12 miesięcy
Procesy pielęgnacyjne.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Leczenie (przeciw otępieniu, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne), konsultacja lekarza specjalisty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, terapia logopedyczna, pomoc domowa i rodzaj, postrzeganie Indywidualnego Zasiłku Niepodległości (APA) oraz korzystanie z opieki dziennej będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy kontynuacja terapii może wpłynąć na jeden lub więcej procesów zarządzania medycznego i/lub społecznego.
w wieku 3 miesięcy
Procesy pielęgnacyjne.
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Leczenie (przeciw otępieniu, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne), konsultacja lekarza specjalisty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, terapia logopedyczna, pomoc domowa i rodzaj, postrzeganie Indywidualnego Zasiłku Niepodległości (APA) oraz korzystanie z opieki dziennej będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy kontynuacja terapii może wpłynąć na jeden lub więcej procesów zarządzania medycznego i/lub społecznego.
w wieku 7 miesięcy
Procesy pielęgnacyjne.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Leczenie (przeciw otępieniu, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne), konsultacja lekarza specjalisty w ciągu ostatnich 3 miesięcy, terapia logopedyczna, pomoc domowa i rodzaj, postrzeganie Indywidualnego Zasiłku Niepodległości (APA) oraz korzystanie z opieki dziennej będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu ustalenia, czy kontynuacja terapii może wpłynąć na jeden lub więcej procesów zarządzania medycznego i/lub społecznego.
w wieku 12 miesięcy
Obciążenie opiekuna za pośrednictwem wywiadu z obciążeniem z Zarit
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji mierzących obciążenie opiekuna. Wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 88, wysoki wynik charakteryzujący poważne „obciążenie”. Kwestionariusz można również interpretować jakościowo według 4 modalności (lekki, lekki do umiarkowanego, umiarkowany do ciężkiego i ciężki).
w wieku 3 miesięcy
Obciążenie opiekuna za pośrednictwem wywiadu z obciążeniem z Zarit
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji mierzących obciążenie opiekuna. Wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 88, wysoki wynik charakteryzujący poważne „obciążenie”. Kwestionariusz można również interpretować jakościowo według 4 modalności (lekki, lekki do umiarkowanego, umiarkowany do ciężkiego i ciężki).
w wieku 7 miesięcy
Obciążenie opiekuna za pośrednictwem wywiadu z obciążeniem z Zarit
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji mierzących obciążenie opiekuna. Wynik w tym kwestionariuszu waha się od 0 do 88, wysoki wynik charakteryzujący poważne „obciążenie”. Kwestionariusz można również interpretować jakościowo według 4 modalności (lekki, lekki do umiarkowanego, umiarkowany do ciężkiego i ciężki).
w wieku 12 miesięcy
Poczucie kompetencji opiekunów
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ten złożony kwestionariusz konstruowany jest w oparciu o pozycje ze skali Zarit oraz z kwestionariusza Bengtsona i Kuypersa [66]. Ten 35-itemowy kwestionariusz obejmuje 3 obszary: konsekwencje zaangażowania opiekuńczego w życiu osobistym opiekuna, zadowolenie z własnej pracy jako opiekuna oraz satysfakcję pacjenta jako odbiorcy opieki opiekuna.
w wieku 3 miesięcy
Poczucie kompetencji opiekunów
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Ten złożony kwestionariusz konstruowany jest w oparciu o pozycje ze skali Zarit oraz z kwestionariusza Bengtsona i Kuypersa [66]. Ten 35-itemowy kwestionariusz obejmuje 3 obszary: konsekwencje zaangażowania opiekuńczego w życiu osobistym opiekuna, zadowolenie z własnej pracy jako opiekuna oraz satysfakcję pacjenta jako odbiorcy opieki opiekuna.
w wieku 7 miesięcy
Poczucie kompetencji opiekunów
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ten złożony kwestionariusz konstruowany jest w oparciu o pozycje ze skali Zarit oraz z kwestionariusza Bengtsona i Kuypersa [66]. Ten 35-itemowy kwestionariusz obejmuje 3 obszary: konsekwencje zaangażowania opiekuńczego w życiu osobistym opiekuna, zadowolenie z własnej pracy jako opiekuna oraz satysfakcję pacjenta jako odbiorcy opieki opiekuna.
w wieku 12 miesięcy
Zużycie opieki nad pacjentem mierzone za pomocą skali RUD Lite
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz szacujący koszty medyczne i medyczno-społeczne związane z opieką nad pacjentem. Szacunek ten opiera się na ocenie wielkości zasobów formalnych (leczenie uzależnień, hospitalizacja, ambulatorium, oddział dzienny, pomoc społeczna, opieka domowa) i nieformalnych (opieka i wsparcie świadczone przez opiekuna) implikowanych przez codzienną opiekę nad pacjentem; zasoby są wyceniane ekonomicznie za pomocą stawek ubezpieczenia zdrowotnego i godzinowych kosztów pomocy medyczno-społecznej w domu
w wieku 3 miesięcy
Zużycie opieki nad pacjentem mierzone za pomocą skali RUD Lite
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Kwestionariusz szacujący koszty medyczne i medyczno-społeczne związane z opieką nad pacjentem. Szacunek ten opiera się na ocenie wielkości zasobów formalnych (leczenie uzależnień, hospitalizacja, ambulatorium, oddział dzienny, pomoc społeczna, opieka domowa) i nieformalnych (opieka i wsparcie świadczone przez opiekuna) implikowanych przez codzienną opiekę nad pacjentem; zasoby są wyceniane ekonomicznie za pomocą stawek ubezpieczenia zdrowotnego i godzinowych kosztów pomocy medyczno-społecznej w domu
w wieku 7 miesięcy
Zużycie opieki nad pacjentem mierzone za pomocą skali RUD Lite
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kwestionariusz szacujący koszty medyczne i medyczno-społeczne związane z opieką nad pacjentem. Szacunek ten opiera się na ocenie wielkości zasobów formalnych (leczenie uzależnień, hospitalizacja, ambulatorium, oddział dzienny, pomoc społeczna, opieka domowa) i nieformalnych (opieka i wsparcie świadczone przez opiekuna) implikowanych przez codzienną opiekę nad pacjentem; zasoby są wyceniane ekonomicznie za pomocą stawek ubezpieczenia zdrowotnego i godzinowych kosztów pomocy medyczno-społecznej w domu
w wieku 12 miesięcy
Całkowity koszt (zdrowotny i socjalny) opieki nad pacjentem w każdej z grup
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
Całkowity koszt zostanie opisany na podstawie danych uzyskanych powyżej dla zużycia opieki i procesów zarządzania
w wieku 7 miesięcy
Całkowity koszt (zdrowotny i socjalny) opieki nad pacjentem w każdej z grup
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Całkowity koszt zostanie opisany na podstawie danych uzyskanych powyżej dla zużycia opieki i procesów zarządzania
w wieku 12 miesięcy
Uniknięty koszt jednego zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Uniknięty koszt jednego zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Koszt związany z konsekwencjami w zakresie jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Koszt związany z konsekwencjami w zakresie jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prowadzenie terapii zajęciowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami