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Mantenimento della terapia occupazionale per i pazienti con Alzheimer (MaTheoAlz)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Mantenimento della terapia occupazionale per i pazienti con Alzheimer: uno studio pragmatico randomizzato

La Francia ha compiuto uno sforzo enorme per migliorare la cura della demenza attraverso un piano nazionale per l'Alzheimer nel 2008 e questo sforzo è stato confermato dal prossimo governo (Piano per le malattie neurodegenerative 2014-2019). Sono stati implementati alcuni nuovi modelli e interventi di cura, come i team specializzati nell'Alzheimer che offrono terapia occupazionale. Le squadre intervengono a domicilio con prescrizione medica. Un recente studio pilota ha dimostrato che la terapia occupazionale ha il potenziale per portare benefici clinici sia ai pazienti affetti da demenza che ai loro caregiver. Tuttavia, la terapia occupazionale è stata concepita come un intervento a breve termine e la fine dell'intervento è una sfida per terapisti e pazienti. Miriamo a testare l'efficacia clinica ed economica del mantenimento della terapia occupazionale per 4 mesi supplementari in uno studio controllato randomizzato pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le équipe specializzate nell'Alzheimer forniscono una terapia "occupazionale" per mantenere o ripristinare le capacità funzionali dei pazienti. Dopo un'approfondita valutazione delle aspettative e dei bisogni dei pazienti e dei loro caregiver, i terapisti propongono di svolgere una o più attività specifiche che una volta erano piacevoli attraverso 12-15 sessioni a casa nell'arco di 3 mesi. Inoltre consigliano alle persone di ottimizzare la sicurezza domestica. Uno studio osservazionale pilota che abbiamo condotto ha riportato una significativa riduzione dei disturbi comportamentali dei pazienti durante i primi 3 mesi, seguita dalla stabilità. Secondo i terapeuti coinvolti in questo studio, il formato di 3 mesi è considerato troppo breve per produrre benefici perenni; la stimolazione viene spesso interrotta alla fine dei 3 mesi, il che crea un'interruzione nella gestione che può essere deleteria per i pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del mantenimento della terapia occupazionale per 4 mesi oltre i tre mesi previsti dal quadro normativo per la gestione dei pazienti dementi, misurato dall'inventario neuropsichiatrico (NPI). Gli obiettivi secondari saranno studiare l'efficacia su altri criteri clinici ma anche effettuare una valutazione economica del mantenimento della terapia occupazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blaignan, Francia, 33340
        • Aapam-Ssiad
      • Bordeaux, Francia, 33800
        • SESAME
      • Casteljaloux, Francia, 47700
        • Castelsanté
      • Cenon, Francia, 33150
        • SSIAD Hauts de garonne
      • La Teste-de-Buch, Francia, 33260
        • SSIAD du bassin d'Arcachon
      • Mérignac, Francia, 33700
        • Vie Santé Merignac
      • Saint Savin, Francia, 33920
        • AMSADHG
      • Talence, Francia, 33401
        • Equipe Espard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con demenza (indipendentemente dall'eziologia) diagnosticata o sospettata dal proprio medico (medico generico o specialista) e indirizzati a un team specializzato in Alzheimer
  • Pazienti con punteggio del Mini Mental State Examination > 15
  • Pazienti che vivono a casa, nelle residenze per anziani
  • Presenza di un caregiver primario non professionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • Pazienti istituzionalizzati o in affidamento;
  • Pazienti che rifiutano sistematicamente le cure domiciliari;
  • Pazienti con una patologia generale nota grave e instabile che non consente il follow-up del paziente;
  • Pazienti già arruolati in un altro studio di gestione non farmacologico diverso dallo studio;
  • Pazienti la cui istituzionalizzazione è probabile a breve termine (entro 6 mesi) o per i quali un cambio di domicilio è previsto a breve termine e non consentirebbe lo svolgimento delle valutazioni di follow-up;
  • Pazienti sotto tutela o curatela, pazienti impossibilitati ad esprimere il consenso;
  • Caregiver primario che non desidera partecipare allo studio o che non può essere disponibile per il follow-up previsto per lo studio;
  • Deficit cognitivi noti o psicosi croniche che non consentono il follow-up dei pazienti;
  • Presenza di un caregiver primario con noti disturbi cognitivi o psichiatrici (psicosi cronica attiva), che non consenta il corretto svolgimento dello studio;
  • Pazienti che hanno già usufruito del programma di terapia “occupazionale”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio di intervento
mantenimento della terapia occupazionale per un periodo di 4 mesi
Comportamentale: mantenimento della terapia occupazionale
8 sessioni domiciliari per un periodo di 4 mesi con formazione degli operatori sanitari, terapia occupazionale e coordinamento dell'assistenza per il post intervento
Nessun intervento: braccio di controllo
cure abituali dopo la fine del programma iniziale raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Il punteggio NPI sarà misurato a 7 mesi
Informazioni sulla presenza, la gravità e l'impatto dei disturbi comportamentali. L'NPI viene utilizzato per valutare 12 diversi tipi di comportamento: deliri, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamento notturno, euforia, cambiamento dell'appetito e dei comportamenti alimentari. Questo inventario si basa sulle risposte ottenute da un caregiver informato, preferibilmente residente con il paziente. Il colloquio è preferibilmente condotto con il caregiver in assenza del paziente, per facilitare la discussione aperta di comportamenti che possono essere difficili da descrivere in presenza del paziente. Se è presente un disturbo, il caregiver deve valutare il disturbo (1: talvolta, 2: abbastanza spesso, 3: frequentemente, 4: molto frequentemente) e la gravità del disturbo (1: lieve, 2: medio; 3: importante) . Viene quindi calcolato un punteggio complessivo che va da 0 a 144, un punteggio alto che rappresenta maggiori sintomi in presenza, frequenza e gravità.
Il punteggio NPI sarà misurato a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: all'inclusione
Informazioni sulla presenza, la gravità e l'impatto dei disturbi comportamentali. L'NPI viene utilizzato per valutare 12 diversi tipi di comportamento: deliri, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamento notturno, euforia, cambiamento dell'appetito e dei comportamenti alimentari. Questo inventario si basa sulle risposte ottenute da un caregiver informato, preferibilmente residente con il paziente. Il colloquio è preferibilmente condotto con il caregiver in assenza del paziente, per facilitare la discussione aperta di comportamenti che possono essere difficili da descrivere in presenza del paziente. Se è presente un disturbo, il caregiver deve valutare il disturbo (1: talvolta, 2: abbastanza spesso, 3: frequentemente, 4: molto frequentemente) e la gravità del disturbo (1: lieve, 2: medio; 3: importante) . Viene quindi calcolato un punteggio complessivo che va da 0 a 144, un punteggio alto che rappresenta maggiori sintomi in presenza, frequenza e gravità.
all'inclusione
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Informazioni sulla presenza, la gravità e l'impatto dei disturbi comportamentali. L'NPI viene utilizzato per valutare 12 diversi tipi di comportamento: deliri, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamento notturno, euforia, cambiamento dell'appetito e dei comportamenti alimentari. Questo inventario si basa sulle risposte ottenute da un caregiver informato, preferibilmente residente con il paziente. Il colloquio è preferibilmente condotto con il caregiver in assenza del paziente, per facilitare la discussione aperta di comportamenti che possono essere difficili da descrivere in presenza del paziente. Se è presente un disturbo, il caregiver deve valutare il disturbo (1: talvolta, 2: abbastanza spesso, 3: frequentemente, 4: molto frequentemente) e la gravità del disturbo (1: lieve, 2: medio; 3: importante) . Viene quindi calcolato un punteggio complessivo che va da 0 a 144, un punteggio alto che rappresenta maggiori sintomi in presenza, frequenza e gravità.
a 3 mesi
Punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: a 12 mesi
Informazioni sulla presenza, la gravità e l'impatto dei disturbi comportamentali. L'NPI viene utilizzato per valutare 12 diversi tipi di comportamento: deliri, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamento notturno, euforia, cambiamento dell'appetito e dei comportamenti alimentari. Questo inventario si basa sulle risposte ottenute da un caregiver informato, preferibilmente residente con il paziente. Il colloquio è preferibilmente condotto con il caregiver in assenza del paziente, per facilitare la discussione aperta di comportamenti che possono essere difficili da descrivere in presenza del paziente. Se è presente un disturbo, il caregiver deve valutare il disturbo (1: talvolta, 2: abbastanza spesso, 3: frequentemente, 4: molto frequentemente) e la gravità del disturbo (1: lieve, 2: medio; 3: importante) . Viene quindi calcolato un punteggio complessivo che va da 0 a 144, un punteggio alto che rappresenta maggiori sintomi in presenza, frequenza e gravità.
a 12 mesi
L'autonomia funzionale misurata dal Disability Assessment in Dementia (scala DAD).
Lasso di tempo: all'inclusione
Questa scala riguarda le attività del paziente nella sua vita quotidiana (vestirsi, andare in bagno, gestire i farmaci in particolare). Valuta 5 attività di base e 5 attività strumentali. Ognuna delle 10 attività è suddivisa in 3 fattori intitolati: "iniziazione" ("il paziente prende solo l'iniziativa di"), "organizzazione" ("pianifica, organizza l'attività"), "azione efficace" (" l'attività è svolta in modo efficiente"). La DAD si completa durante un colloquio con il caregiver. Un punteggio complessivo va da 0 a 40, questo punteggio viene convertito in una percentuale.
all'inclusione
L'autonomia funzionale misurata dal Disability Assessment in Dementia (scala DAD).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questa scala riguarda le attività del paziente nella sua vita quotidiana (vestirsi, andare in bagno, gestire i farmaci in particolare). Valuta 5 attività di base e 5 attività strumentali. Ognuna delle 10 attività è suddivisa in 3 fattori intitolati: "iniziazione" ("il paziente prende solo l'iniziativa di"), "organizzazione" ("pianifica, organizza l'attività"), "azione efficace" (" l'attività è svolta in modo efficiente"). La DAD si completa durante un colloquio con il caregiver. Un punteggio complessivo va da 0 a 40, questo punteggio viene convertito in una percentuale.
a 3 mesi
L'autonomia funzionale misurata dal Disability Assessment in Dementia (scala DAD).
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questa scala riguarda le attività del paziente nella sua vita quotidiana (vestirsi, andare in bagno, gestire i farmaci in particolare). Valuta 5 attività di base e 5 attività strumentali. Ognuna delle 10 attività è suddivisa in 3 fattori intitolati: "iniziazione" ("il paziente prende solo l'iniziativa di"), "organizzazione" ("pianifica, organizza l'attività"), "azione efficace" (" l'attività è svolta in modo efficiente"). La DAD si completa durante un colloquio con il caregiver. Un punteggio complessivo va da 0 a 40, questo punteggio viene convertito in una percentuale.
a 7 mesi
L'autonomia funzionale misurata dal Disability Assessment in Dementia (scala DAD).
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questa scala riguarda le attività del paziente nella sua vita quotidiana (vestirsi, andare in bagno, gestire i farmaci in particolare). Valuta 5 attività di base e 5 attività strumentali. Ognuna delle 10 attività è suddivisa in 3 fattori intitolati: "iniziazione" ("il paziente prende solo l'iniziativa di"), "organizzazione" ("pianifica, organizza l'attività"), "azione efficace" (" l'attività è svolta in modo efficiente"). La DAD si completa durante un colloquio con il caregiver. Un punteggio complessivo va da 0 a 40, questo punteggio viene convertito in una percentuale.
a 12 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Alzheimer's Disease.
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questa scala di 13 elementi esplora 6 aree di salute soggettiva: forma fisica, umore, memoria, relazione del paziente con i membri della famiglia, difficoltà finanziarie e salute generale. Questo strumento genera punteggi di qualità della vita per paziente compresi tra 13 e 52. Questo punteggio può essere pesato dalle risposte fornite dal caregiver. Per questa ponderazione, moltiplichiamo il punteggio del paziente per 2, aggiungiamo il punteggio del caregiver e dividiamo per 3 per riportare il punteggio a quello della scala iniziale.
a 3 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Alzheimer's Disease.
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questa scala di 13 elementi esplora 6 aree di salute soggettiva: forma fisica, umore, memoria, relazione del paziente con i membri della famiglia, difficoltà finanziarie e salute generale. Questo strumento genera punteggi di qualità della vita per paziente compresi tra 13 e 52. Questo punteggio può essere pesato dalle risposte fornite dal caregiver. Per questa ponderazione, moltiplichiamo il punteggio del paziente per 2, aggiungiamo il punteggio del caregiver e dividiamo per 3 per riportare il punteggio a quello della scala iniziale.
a 7 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala Quality of Life in Alzheimer's Disease.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questa scala di 13 elementi esplora 6 aree di salute soggettiva: forma fisica, umore, memoria, relazione del paziente con i membri della famiglia, difficoltà finanziarie e salute generale. Questo strumento genera punteggi di qualità della vita per paziente compresi tra 13 e 52. Questo punteggio può essere pesato dalle risposte fornite dal caregiver. Per questa ponderazione, moltiplichiamo il punteggio del paziente per 2, aggiungiamo il punteggio del caregiver e dividiamo per 3 per riportare il punteggio a quello della scala iniziale.
a 12 mesi
Depressione del paziente tramite la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questa scala di eterovalutazione viene utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva esplorando 10 componenti: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interna, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, idee suicide. Ogni componente è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale va da 0 a 60, un punteggio alto che caratterizza una sintomatologia depressiva.
a 3 mesi
Depressione del paziente tramite la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questa scala di eterovalutazione viene utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva esplorando 10 componenti: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interna, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, idee suicide. Ogni componente è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale va da 0 a 60, un punteggio alto che caratterizza una sintomatologia depressiva.
a 7 mesi
Depressione del paziente tramite la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questa scala di eterovalutazione viene utilizzata per valutare la sintomatologia depressiva esplorando 10 componenti: tristezza apparente, tristezza espressa, tensione interna, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici, idee suicide. Ogni componente è valutato da 0 a 6. Il punteggio totale va da 0 a 60, un punteggio alto che caratterizza una sintomatologia depressiva.
a 12 mesi
Apatia del paziente tramite l'inventario dell'apatia.
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questo questionario che raccoglie informazioni sulla presenza di apatia in pazienti affetti da patologie cerebrali. Consente la valutazione di tre dimensioni cliniche dell'apatia: offuscamento emotivo, perdita di iniziativa e perdita di interesse. La valutazione si basa sulle risposte dell'accompagnatore e, per questo, può essere effettuata anche in condizioni di grave degrado. La possibilità di ottenere l'apprezzamento del paziente permette anche di valutare la consapevolezza del paziente dei suoi disturbi. La valutazione di queste 3 dimensioni tiene conto della frequenza (da 1 a 4) e della gravità dei sintomi (da 1 a 3). Il punteggio per ogni dimensione si ottiene moltiplicando questi due punteggi, in modo che il punteggio per ogni dimensione vari da 0 (assenza del sintomo) a 12 (sintomo molto frequente e di grave gravità)
a 3 mesi
Apatia del paziente tramite l'inventario dell'apatia.
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questo questionario che raccoglie informazioni sulla presenza di apatia in pazienti affetti da patologie cerebrali. Consente la valutazione di tre dimensioni cliniche dell'apatia: offuscamento emotivo, perdita di iniziativa e perdita di interesse. La valutazione si basa sulle risposte dell'accompagnatore e, per questo, può essere effettuata anche in condizioni di grave degrado. La possibilità di ottenere l'apprezzamento del paziente permette anche di valutare la consapevolezza del paziente dei suoi disturbi. La valutazione di queste 3 dimensioni tiene conto della frequenza (da 1 a 4) e della gravità dei sintomi (da 1 a 3). Il punteggio per ogni dimensione si ottiene moltiplicando questi due punteggi, in modo che il punteggio per ogni dimensione vari da 0 (assenza del sintomo) a 12 (sintomo molto frequente e di grave gravità)
a 7 mesi
Apatia del paziente tramite l'inventario dell'apatia.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questo questionario che raccoglie informazioni sulla presenza di apatia in pazienti affetti da patologie cerebrali. Consente la valutazione di tre dimensioni cliniche dell'apatia: offuscamento emotivo, perdita di iniziativa e perdita di interesse. La valutazione si basa sulle risposte dell'accompagnatore e, per questo, può essere effettuata anche in condizioni di grave degrado. La possibilità di ottenere l'apprezzamento del paziente permette anche di valutare la consapevolezza del paziente dei suoi disturbi. La valutazione di queste 3 dimensioni tiene conto della frequenza (da 1 a 4) e della gravità dei sintomi (da 1 a 3). Il punteggio per ogni dimensione si ottiene moltiplicando questi due punteggi, in modo che il punteggio per ogni dimensione vari da 0 (assenza del sintomo) a 12 (sintomo molto frequente e di grave gravità)
a 12 mesi
Mortalità e istituzionalizzazione dei pazienti.
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questi eventi e le loro date saranno raccolti ad ogni follow-up da psicologi con caregiver, o possibilmente medici di riferimento.
a 3 mesi
Mortalità e istituzionalizzazione dei pazienti.
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questi eventi e le loro date saranno raccolti ad ogni follow-up da psicologi con caregiver, o possibilmente medici di riferimento.
a 7 mesi
Mortalità e istituzionalizzazione dei pazienti.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questi eventi e le loro date saranno raccolti ad ogni follow-up da psicologi con caregiver, o possibilmente medici di riferimento.
a 12 mesi
I processi di cura.
Lasso di tempo: a 3 mesi
Verranno raccolte cure (antidemenza, antidepressivo, antipsicotico), consulto con un medico specialista negli ultimi 3 mesi, logopedia, assistenza domiciliare e tipologia, percezione dell'Assegno di Indipendenza Personalizzato (APA) e l'utilizzo di un asilo nido ad ogni follow-up per determinare se il mantenimento della terapia può influenzare uno o più processi di gestione medica e/o sociale.
a 3 mesi
I processi di cura.
Lasso di tempo: a 7 mesi
Verranno raccolte cure (antidemenza, antidepressivo, antipsicotico), consulto con un medico specialista negli ultimi 3 mesi, logopedia, assistenza domiciliare e tipologia, percezione dell'Assegno di Indipendenza Personalizzato (APA) e l'utilizzo di un asilo nido ad ogni follow-up per determinare se il mantenimento della terapia può influenzare uno o più processi di gestione medica e/o sociale.
a 7 mesi
I processi di cura.
Lasso di tempo: a 12 mesi
Verranno raccolte cure (antidemenza, antidepressivo, antipsicotico), consulto con un medico specialista negli ultimi 3 mesi, logopedia, assistenza domiciliare e tipologia, percezione dell'Assegno di Indipendenza Personalizzato (APA) e l'utilizzo di un asilo nido ad ogni follow-up per determinare se il mantenimento della terapia può influenzare uno o più processi di gestione medica e/o sociale.
a 12 mesi
L'onere del caregiver attraverso il Burden Intervista a Zarit
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questo questionario è composto da 22 item che misurano l'onere del caregiver. Il punteggio di questo questionario varia da 0 a 88, un punteggio alto che caratterizza un grave "fardello". Il questionario può anche essere interpretato qualitativamente secondo 4 modalità (lieve, da lieve a moderata, da moderata a grave e grave).
a 3 mesi
L'onere del caregiver attraverso il Burden Intervista a Zarit
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questo questionario è composto da 22 item che misurano l'onere del caregiver. Il punteggio di questo questionario varia da 0 a 88, un punteggio alto che caratterizza un grave "fardello". Il questionario può anche essere interpretato qualitativamente secondo 4 modalità (lieve, da lieve a moderata, da moderata a grave e grave).
a 7 mesi
L'onere del caregiver attraverso il Burden Intervista a Zarit
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questo questionario è composto da 22 item che misurano l'onere del caregiver. Il punteggio di questo questionario varia da 0 a 88, un punteggio alto che caratterizza un grave "fardello". Il questionario può anche essere interpretato qualitativamente secondo 4 modalità (lieve, da lieve a moderata, da moderata a grave e grave).
a 12 mesi
Il senso di competenza dei caregivers
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questo questionario composito è costruito sulla base di elementi della scala Zarit e del questionario di Bengtson e Kuypers [66]. Questo questionario di 35 domande copre 3 aree: le conseguenze del coinvolgimento dell'assistenza nella vita personale del caregiver, la soddisfazione per le proprie prestazioni come caregiver e la soddisfazione del paziente come destinatario delle cure del caregiver.
a 3 mesi
Il senso di competenza dei caregivers
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questo questionario composito è costruito sulla base di elementi della scala Zarit e del questionario di Bengtson e Kuypers [66]. Questo questionario di 35 domande copre 3 aree: le conseguenze del coinvolgimento dell'assistenza nella vita personale del caregiver, la soddisfazione per le proprie prestazioni come caregiver e la soddisfazione del paziente come destinatario delle cure del caregiver.
a 7 mesi
Il senso di competenza dei caregivers
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questo questionario composito è costruito sulla base di elementi della scala Zarit e del questionario di Bengtson e Kuypers [66]. Questo questionario di 35 domande copre 3 aree: le conseguenze del coinvolgimento dell'assistenza nella vita personale del caregiver, la soddisfazione per le proprie prestazioni come caregiver e la soddisfazione del paziente come destinatario delle cure del caregiver.
a 12 mesi
Consumo di cura del paziente misurato dalla scala RUD Lite
Lasso di tempo: a 3 mesi
Questionario di stima dei costi medici e medico-sociali relativi alla cura del paziente. Tale stima si basa sulla valutazione dell'ammontare delle risorse formali (terapie farmacologiche, ricovero, ambulatorio, day hospital, servizi sociali, assistenza domiciliare) e informali (assistenza e supporto fornite dal caregiver) implicite nell'assistenza quotidiana del paziente; le risorse sono valorizzate economicamente utilizzando le tariffe della cassa malati e i costi orari dell'assistenza medico-sociale domiciliare
a 3 mesi
Consumo di cura del paziente misurato dalla scala RUD Lite
Lasso di tempo: a 7 mesi
Questionario di stima dei costi medici e medico-sociali relativi alla cura del paziente. Tale stima si basa sulla valutazione dell'ammontare delle risorse formali (terapie farmacologiche, ricovero, ambulatorio, day hospital, servizi sociali, assistenza domiciliare) e informali (assistenza e supporto fornite dal caregiver) implicite nell'assistenza quotidiana del paziente; le risorse sono valorizzate economicamente utilizzando le tariffe della cassa malati e i costi orari dell'assistenza medico-sociale domiciliare
a 7 mesi
Consumo di cura del paziente misurato dalla scala RUD Lite
Lasso di tempo: a 12 mesi
Questionario di stima dei costi medici e medico-sociali relativi alla cura del paziente. Tale stima si basa sulla valutazione dell'ammontare delle risorse formali (terapie farmacologiche, ricovero, ambulatorio, day hospital, servizi sociali, assistenza domiciliare) e informali (assistenza e supporto fornite dal caregiver) implicite nell'assistenza quotidiana del paziente; le risorse sono valorizzate economicamente utilizzando le tariffe della cassa malati e i costi orari dell'assistenza medico-sociale domiciliare
a 12 mesi
Il costo totale (sanitario e sociale) della cura del paziente in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: a 7 mesi
Il costo totale sarà descritto dai dati ottenuti sopra per il consumo di cure e i processi di gestione
a 7 mesi
Il costo totale (sanitario e sociale) della cura del paziente in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Il costo totale sarà descritto dai dati ottenuti sopra per il consumo di cure e i processi di gestione
a 12 mesi
Il costo per comportamento di disturbo evitato
Lasso di tempo: a 7 mesi
a 7 mesi
Il costo per comportamento di disturbo evitato
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Il costo relativo alle conseguenze in termini di qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: a 7 mesi
a 7 mesi
Il costo relativo alle conseguenze in termini di qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2016/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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