Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af ergoterapi til patienter med Alzheimers (MaTheoAlz)

12. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vedligeholdelse af ergoterapi for patienter med Alzheimer: Et pragmatisk randomiseret forsøg

Frankrig gjorde en massiv indsats for at forbedre demenspleje gennem en national Alzheimer-plan i 2008, og denne indsats blev bekræftet af den næste regering (Neurodegenerative Diseases Plan 2014-2019). Nogle nye plejemodeller og interventioner er blevet implementeret, såsom Alzheimers specialiserede teams, der tilbyder ergoterapi. Holdene griber ind derhjemme med recept. En nylig pilotundersøgelse viste, at ergoterapi har potentialet til at bringe kliniske fordele for både demenspatienter og deres pårørende. Ikke desto mindre er ergoterapi designet som en kortvarig intervention, og afslutningen af ​​interventionen er udfordrende for terapeuter og patienter. Vi sigter mod at teste den kliniske og økonomiske effektivitet af at opretholde ergoterapi over yderligere 4 måneder i et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers specialiserede teams tilbyder "ergoterapi" for at opretholde eller genoprette patienternes funktionelle kapacitet. Efter en dyb evaluering af patienternes og deres pårørendes forventninger og behov, foreslår terapeuterne at udføre en eller flere specifikke aktiviteter, der engang var behagelige, gennem 12 til 15 sessioner i hjemmet over 3 måneder. De råder også enkeltpersoner til at optimere sikkerheden i hjemmet. En pilotobservationsundersøgelse, som vi udførte, rapporterede en signifikant reduktion i adfærdsforstyrrelser hos patienter i løbet af de første 3 måneder efterfulgt af stabilitet. Ifølge terapeuterne involveret i denne undersøgelse anses 3-måneders formatet for kort til at give flerårige fordele; stimulation afbrydes ofte i slutningen af ​​de 3 måneder, hvilket skaber en pause i behandlingen, som kan være skadelig for patienterne.

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​opretholdelsen af ​​ergoterapi i 4 måneder ud over de tre måneder, der er fastsat i de lovgivningsmæssige rammer for håndtering af demente patienter, målt ved den neuropsykiatriske opgørelse (NPI). De sekundære mål vil være at undersøge effektiviteten på andre kliniske kriterier, men også at gennemføre en økonomisk evaluering af opretholdelsen af ​​ergoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blaignan, Frankrig, 33340
        • Aapam-Ssiad
      • Bordeaux, Frankrig, 33800
        • SESAME
      • Casteljaloux, Frankrig, 47700
        • Castelsanté
      • Cenon, Frankrig, 33150
        • SSIAD Hauts de garonne
      • La Teste-de-Buch, Frankrig, 33260
        • SSIAD du bassin d'Arcachon
      • Mérignac, Frankrig, 33700
        • Vie Santé Merignac
      • Saint Savin, Frankrig, 33920
        • AMSADHG
      • Talence, Frankrig, 33401
        • Equipe Espard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med demens (uanset ætiologi) diagnosticeret eller mistænkt af deres læge (alment praktiserende læge eller specialist) og henvist til et Alzheimer-specialistteam
  • Patienter med Mini Mental State Examination score > 15
  • Hjemmeboende patienter, på ældreboliger
  • Tilstedeværelse af en ikke-professionel primær omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Institutionaliserede eller plejepatienter;
  • Patienter, der rutinemæssigt nægter hjemmepleje;
  • Patienter med en kendt alvorlig og ustabil generel patologi, som ikke tillader patientopfølgning;
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet ikke-lægemiddelbehandlingsstudie end undersøgelsen;
  • Patienter, hvis institutionalisering er sandsynlig på kort sigt (inden for 6 måneder), eller for hvem et bopælsskifte er påtænkt på kort sigt og ikke ville tillade udførelsen af ​​de opfølgende evalueringer;
  • Patienter under vejledning eller kuratorskab, patienter, der ikke er i stand til at udtrykke samtykke;
  • Primær omsorgsperson, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller som ikke kan være tilgængelig for den planlagte opfølgning for undersøgelsen;
  • Kendte kognitive mangler eller kroniske psykoser, der ikke giver patienten mulighed for at følge op;
  • Tilstedeværelse af en primær omsorgsperson med kendte kognitive eller psykiatriske lidelser (kronisk aktiv psykose), hvilket ikke tillader korrekt gennemførelse af undersøgelsen;
  • Patienter, der allerede har haft gavn af "ergoterapiprogrammet".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsarm
opretholdelse af ergoterapi i en 4 måneders periode
Adfærdsmæssigt: opretholdelse af ergoterapi
8 hjemmesessioner over en 4 måneders periode med omsorgspersoners uddannelse, ergoterapi og plejekoordinering til post-intervention
Ingen indgriben: kontrolarm
sædvanlig pleje efter afslutningen af ​​det anbefalede indledende program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: NPI-score vil blive målt til 7 måneder
Oplysninger om tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af ​​adfærdsforstyrrelser. NPI bruges til at evaluere 12 forskellige typer adfærd: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natadfærd, eufori, ændring i appetit og spiseadfærd. Denne opgørelse er baseret på de svar, der er opnået af en informeret omsorgsperson, som helst bor sammen med patienten. Samtalen gennemføres fortrinsvis med plejepersonalet i patientens fravær, for at facilitere åben diskussion af adfærd, der kan være svær at beskrive i patientens nærvær. Hvis der er en lidelse, bør plejepersonalet vurdere lidelsen (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: ofte, 4: meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​lidelsen (1: mild, 2: gennemsnitlig; 3: vigtig) . En samlet score fra 0 til 144 beregnes derefter, en høj score, der repræsenterer større symptomer i tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad.
NPI-score vil blive målt til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: ved inklusion
Oplysninger om tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af ​​adfærdsforstyrrelser. NPI bruges til at evaluere 12 forskellige typer adfærd: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natadfærd, eufori, ændring i appetit og spiseadfærd. Denne opgørelse er baseret på de svar, der er opnået af en informeret omsorgsperson, som helst bor sammen med patienten. Samtalen gennemføres fortrinsvis med plejepersonalet i patientens fravær, for at facilitere åben diskussion af adfærd, der kan være svær at beskrive i patientens nærvær. Hvis der er en lidelse, bør plejepersonalet vurdere lidelsen (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: ofte, 4: meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​lidelsen (1: mild, 2: gennemsnitlig; 3: vigtig) . En samlet score fra 0 til 144 beregnes derefter, en høj score, der repræsenterer større symptomer i tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad.
ved inklusion
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: på 3 måneder
Oplysninger om tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af ​​adfærdsforstyrrelser. NPI bruges til at evaluere 12 forskellige typer adfærd: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natadfærd, eufori, ændring i appetit og spiseadfærd. Denne opgørelse er baseret på de svar, der er opnået af en informeret omsorgsperson, som helst bor sammen med patienten. Samtalen gennemføres fortrinsvis med plejepersonalet i patientens fravær, for at facilitere åben diskussion af adfærd, der kan være svær at beskrive i patientens nærvær. Hvis der er en lidelse, bør plejepersonalet vurdere lidelsen (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: ofte, 4: meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​lidelsen (1: mild, 2: gennemsnitlig; 3: vigtig) . En samlet score fra 0 til 144 beregnes derefter, en høj score, der repræsenterer større symptomer i tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad.
på 3 måneder
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: ved 12 måneder
Oplysninger om tilstedeværelsen, sværhedsgraden og virkningen af ​​adfærdsforstyrrelser. NPI bruges til at evaluere 12 forskellige typer adfærd: vrangforestillinger, apati, hallucinationer, hæmningsløshed, agitation, irritabilitet, depression, afvigende motorisk adfærd, angst, natadfærd, eufori, ændring i appetit og spiseadfærd. Denne opgørelse er baseret på de svar, der er opnået af en informeret omsorgsperson, som helst bor sammen med patienten. Samtalen gennemføres fortrinsvis med plejepersonalet i patientens fravær, for at facilitere åben diskussion af adfærd, der kan være svær at beskrive i patientens nærvær. Hvis der er en lidelse, bør plejepersonalet vurdere lidelsen (1: nogle gange, 2: ret ofte, 3: ofte, 4: meget hyppigt) og sværhedsgraden af ​​lidelsen (1: mild, 2: gennemsnitlig; 3: vigtig) . En samlet score fra 0 til 144 beregnes derefter, en høj score, der repræsenterer større symptomer i tilstedeværelse, hyppighed og sværhedsgrad.
ved 12 måneder
Den funktionelle autonomi målt ved Handicapvurderingen ved demens (DAD-skalaen).
Tidsramme: ved indsættelse
Denne skala vedrører patientens aktiviteter i hans dagligdag (især påklædning, toilet, medicinhåndtering). Den evaluerer 5 grundlæggende aktiviteter og 5 instrumentelle aktiviteter. Hver af de 10 aktiviteter er opdelt i 3 faktorer med titlen: "initiering" ("patienten tager kun initiativ til"), "organisation" ("han eller hun planlægger, organiserer aktiviteten"), "effektiv handling" (" aktiviteten udføres effektivt "). DAD afsluttes under en samtale med pårørende. En samlet score spænder fra 0 til 40, denne score omregnes til en procentdel.
ved indsættelse
Den funktionelle autonomi målt ved Handicapvurderingen ved demens (DAD-skalaen).
Tidsramme: på 3 måneder
Denne skala vedrører patientens aktiviteter i hans dagligdag (især påklædning, toilet, medicinhåndtering). Den evaluerer 5 grundlæggende aktiviteter og 5 instrumentelle aktiviteter. Hver af de 10 aktiviteter er opdelt i 3 faktorer med titlen: "initiering" ("patienten tager kun initiativ til"), "organisation" ("han eller hun planlægger, organiserer aktiviteten"), "effektiv handling" (" aktiviteten udføres effektivt "). DAD afsluttes under en samtale med pårørende. En samlet score spænder fra 0 til 40, denne score omregnes til en procentdel.
på 3 måneder
Den funktionelle autonomi målt ved Handicapvurderingen ved demens (DAD-skalaen).
Tidsramme: på 7 måneder
Denne skala vedrører patientens aktiviteter i hans dagligdag (især påklædning, toilet, medicinhåndtering). Den evaluerer 5 grundlæggende aktiviteter og 5 instrumentelle aktiviteter. Hver af de 10 aktiviteter er opdelt i 3 faktorer med titlen: "initiering" ("patienten tager kun initiativ til"), "organisation" ("han eller hun planlægger, organiserer aktiviteten"), "effektiv handling" (" aktiviteten udføres effektivt "). DAD afsluttes under en samtale med pårørende. En samlet score spænder fra 0 til 40, denne score omregnes til en procentdel.
på 7 måneder
Den funktionelle autonomi målt ved Handicapvurderingen ved demens (DAD-skalaen).
Tidsramme: ved 12 måneder
Denne skala vedrører patientens aktiviteter i hans dagligdag (især påklædning, toilet, medicinhåndtering). Den evaluerer 5 grundlæggende aktiviteter og 5 instrumentelle aktiviteter. Hver af de 10 aktiviteter er opdelt i 3 faktorer med titlen: "initiering" ("patienten tager kun initiativ til"), "organisation" ("han eller hun planlægger, organiserer aktiviteten"), "effektiv handling" (" aktiviteten udføres effektivt "). DAD afsluttes under en samtale med pårørende. En samlet score spænder fra 0 til 40, denne score omregnes til en procentdel.
ved 12 måneder
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom.
Tidsramme: på 3 måneder
Denne skala med 13 punkter udforsker 6 områder af subjektiv sundhed: fitness, humør, hukommelse, patientens forhold til familiemedlemmer, økonomiske vanskeligheder og generelt helbred. Dette værktøj genererer livskvalitetsscore pr. patient fra 13 til 52. Denne score kan vægtes af svarene fra plejepersonalet. Til denne vægtning multiplicerer vi patientens score med 2, tilføjer plejepersonalets score og dividerer med 3 for at bringe scoren tilbage til den oprindelige skala.
på 3 måneder
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom.
Tidsramme: på 7 måneder
Denne skala med 13 punkter udforsker 6 områder af subjektiv sundhed: fitness, humør, hukommelse, patientens forhold til familiemedlemmer, økonomiske vanskeligheder og generelt helbred. Dette værktøj genererer livskvalitetsscore pr. patient fra 13 til 52. Denne score kan vægtes af svarene fra plejepersonalet. Til denne vægtning multiplicerer vi patientens score med 2, tilføjer plejepersonalets score og dividerer med 3 for at bringe scoren tilbage til den oprindelige skala.
på 7 måneder
Livskvalitet målt ved skalaen for livskvalitet ved Alzheimers sygdom.
Tidsramme: ved 12 måneder
Denne skala med 13 punkter udforsker 6 områder af subjektiv sundhed: fitness, humør, hukommelse, patientens forhold til familiemedlemmer, økonomiske vanskeligheder og generelt helbred. Dette værktøj genererer livskvalitetsscore pr. patient fra 13 til 52. Denne score kan vægtes af svarene fra plejepersonalet. Til denne vægtning multiplicerer vi patientens score med 2, tilføjer plejepersonalets score og dividerer med 3 for at bringe scoren tilbage til den oprindelige skala.
ved 12 måneder
Depression af patienten via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: på 3 måneder
Denne hetero-evalueringsskala bruges til at vurdere den depressive symptomatologi ved at udforske 10 komponenter: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, søvnreduktion, appetitnedsættelse, koncentration, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hver komponent er klassificeret fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, en høj score, der karakteriserer en depressiv symptomatologi.
på 3 måneder
Depression af patienten via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: på 7 måneder
Denne hetero-evalueringsskala bruges til at vurdere den depressive symptomatologi ved at udforske 10 komponenter: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, søvnreduktion, appetitnedsættelse, koncentration, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hver komponent er klassificeret fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, en høj score, der karakteriserer en depressiv symptomatologi.
på 7 måneder
Depression af patienten via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: ved 12 måneder
Denne hetero-evalueringsskala bruges til at vurdere den depressive symptomatologi ved at udforske 10 komponenter: tilsyneladende tristhed, udtrykt tristhed, indre spændinger, søvnreduktion, appetitnedsættelse, koncentration, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker, selvmordstanker. Hver komponent er klassificeret fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, en høj score, der karakteriserer en depressiv symptomatologi.
ved 12 måneder
Apati hos patienten via Apatiopgørelsen.
Tidsramme: på 3 måneder
Dette spørgeskema, der indsamler information om tilstedeværelsen af ​​apati hos patienter, der lider af cerebrale patologier. Det tillader vurdering af tre kliniske dimensioner af apati: følelsesmæssig sløring, tab af initiativ og tab af interesse. Vurderingen er baseret på den ledsagendes svar, og derfor kan den også gennemføres ved alvorlige forringelser. Muligheden for at opnå patientens påskønnelse gør det også muligt at vurdere patientens bevidsthed om sine lidelser. Evalueringen af ​​disse 3 dimensioner tager højde for hyppigheden (vurderet fra 1 til 4) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (vurderet fra 1 til 3). Scoren for hver dimension opnås ved at gange disse to scores, således at scoren for hver dimension varierer fra 0 (fravær af symptom) til 12 (meget hyppigt symptom og alvorlig tyngdekraft)
på 3 måneder
Apati hos patienten via Apatiopgørelsen.
Tidsramme: på 7 måneder
Dette spørgeskema, der indsamler information om tilstedeværelsen af ​​apati hos patienter, der lider af cerebrale patologier. Det tillader vurdering af tre kliniske dimensioner af apati: følelsesmæssig sløring, tab af initiativ og tab af interesse. Vurderingen er baseret på den ledsagendes svar, og derfor kan den også gennemføres ved alvorlige forringelser. Muligheden for at opnå patientens påskønnelse gør det også muligt at vurdere patientens bevidsthed om sine lidelser. Evalueringen af ​​disse 3 dimensioner tager højde for hyppigheden (vurderet fra 1 til 4) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (vurderet fra 1 til 3). Scoren for hver dimension opnås ved at gange disse to scores, således at scoren for hver dimension varierer fra 0 (fravær af symptom) til 12 (meget hyppigt symptom og alvorlig tyngdekraft)
på 7 måneder
Apati hos patienten via Apatiopgørelsen.
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette spørgeskema, der indsamler information om tilstedeværelsen af ​​apati hos patienter, der lider af cerebrale patologier. Det tillader vurdering af tre kliniske dimensioner af apati: følelsesmæssig sløring, tab af initiativ og tab af interesse. Vurderingen er baseret på den ledsagendes svar, og derfor kan den også gennemføres ved alvorlige forringelser. Muligheden for at opnå patientens påskønnelse gør det også muligt at vurdere patientens bevidsthed om sine lidelser. Evalueringen af ​​disse 3 dimensioner tager højde for hyppigheden (vurderet fra 1 til 4) og sværhedsgraden af ​​symptomerne (vurderet fra 1 til 3). Scoren for hver dimension opnås ved at gange disse to scores, således at scoren for hver dimension varierer fra 0 (fravær af symptom) til 12 (meget hyppigt symptom og alvorlig tyngdekraft)
ved 12 måneder
Dødelighed og institutionalisering af patienter.
Tidsramme: på 3 måneder
Disse begivenheder samt deres datoer vil blive indsamlet ved hver opfølgning af psykologer med pårørende eller eventuelt henvisende læger.
på 3 måneder
Dødelighed og institutionalisering af patienter.
Tidsramme: på 7 måneder
Disse begivenheder samt deres datoer vil blive indsamlet ved hver opfølgning af psykologer med pårørende eller eventuelt henvisende læger.
på 7 måneder
Dødelighed og institutionalisering af patienter.
Tidsramme: ved 12 måneder
Disse begivenheder samt deres datoer vil blive indsamlet ved hver opfølgning af psykologer med pårørende eller eventuelt henvisende læger.
ved 12 måneder
Plejeprocesserne.
Tidsramme: på 3 måneder
Behandling (anti-demens, anti-depressiv, antipsykotisk), konsultation med speciallæge inden for de sidste 3 måneder, talepædagogik, hjemmehjælp og type, opfattelse af Personlig Selvstændighedsydelse (APA) og brug af dagpleje vil blive indsamlet. ved hver opfølgning for at afgøre, om opretholdelse af terapien kan påvirke en eller flere medicinske og/eller sociale ledelsesprocesser.
på 3 måneder
Plejeprocesserne.
Tidsramme: på 7 måneder
Behandling (anti-demens, anti-depressiv, antipsykotisk), konsultation med speciallæge inden for de sidste 3 måneder, talepædagogik, hjemmehjælp og type, opfattelse af Personlig Selvstændighedsydelse (APA) og brug af dagpleje vil blive indsamlet. ved hver opfølgning for at afgøre, om opretholdelse af terapien kan påvirke en eller flere medicinske og/eller sociale ledelsesprocesser.
på 7 måneder
Plejeprocesserne.
Tidsramme: ved 12 måneder
Behandling (anti-demens, anti-depressiv, antipsykotisk), konsultation med speciallæge inden for de sidste 3 måneder, talepædagogik, hjemmehjælp og type, opfattelse af Personlig Selvstændighedsydelse (APA) og brug af dagpleje vil blive indsamlet. ved hver opfølgning for at afgøre, om opretholdelse af terapien kan påvirke en eller flere medicinske og/eller sociale ledelsesprocesser.
ved 12 måneder
Plejerbyrden via Byrdeinterviewet med Zarit
Tidsramme: på 3 måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der måler plejepersonalets byrde. Scoren på dette spørgeskema varierer fra 0 til 88, en høj score, der karakteriserer en alvorlig "byrde". Spørgeskemaet kan også tolkes kvalitativt efter 4 modaliteter (let, let til moderat, moderat til svær og svær).
på 3 måneder
Plejerbyrden via Byrdeinterviewet med Zarit
Tidsramme: på 7 måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der måler plejepersonalets byrde. Scoren på dette spørgeskema varierer fra 0 til 88, en høj score, der karakteriserer en alvorlig "byrde". Spørgeskemaet kan også tolkes kvalitativt efter 4 modaliteter (let, let til moderat, moderat til svær og svær).
på 7 måneder
Plejerbyrden via Byrdeinterviewet med Zarit
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette spørgeskema er sammensat af 22 punkter, der måler plejepersonalets byrde. Scoren på dette spørgeskema varierer fra 0 til 88, en høj score, der karakteriserer en alvorlig "byrde". Spørgeskemaet kan også tolkes kvalitativt efter 4 modaliteter (let, let til moderat, moderat til svær og svær).
ved 12 måneder
Pårørendes kompetencefølelse
Tidsramme: på 3 måneder
Dette sammensatte spørgeskema er konstrueret ud fra emner fra Zarit-skalaen og fra Bengtson og Kuypers spørgeskema [66]. Dette spørgeskema på 35 punkter dækker 3 områder: konsekvenserne af omsorgsinddragelse i omsorgspersonens personlige liv, tilfredshed med hans eller hendes egen præstation som omsorgsperson og patienttilfredshed som modtager af omsorgspersonens omsorg.
på 3 måneder
Pårørendes kompetencefølelse
Tidsramme: på 7 måneder
Dette sammensatte spørgeskema er konstrueret ud fra emner fra Zarit-skalaen og fra Bengtson og Kuypers spørgeskema [66]. Dette spørgeskema på 35 punkter dækker 3 områder: konsekvenserne af omsorgsinddragelse i omsorgspersonens personlige liv, tilfredshed med hans eller hendes egen præstation som omsorgsperson og patienttilfredshed som modtager af omsorgspersonens omsorg.
på 7 måneder
Pårørendes kompetencefølelse
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette sammensatte spørgeskema er konstrueret ud fra emner fra Zarit-skalaen og fra Bengtson og Kuypers spørgeskema [66]. Dette spørgeskema på 35 punkter dækker 3 områder: konsekvenserne af omsorgsinddragelse i omsorgspersonens personlige liv, tilfredshed med hans eller hendes egen præstation som omsorgsperson og patienttilfredshed som modtager af omsorgspersonens omsorg.
ved 12 måneder
Patientplejeforbrug målt ved RUD Lite-skalaen
Tidsramme: på 3 måneder
Spørgeskema, der estimerer medicinske og medico-sociale omkostninger i forbindelse med patientbehandling. Dette estimat er baseret på vurderingen af ​​mængden af ​​formelle ressourcer (medicinsk behandling, hospitalsindlæggelse, ambulant, daghospital, sociale tjenester, hjemmepleje) og uformelle (pleje og støtte ydet af plejepersonalet), som den daglige pleje af patienten indebærer; ressourcerne værdiansættes økonomisk ved at bruge sygesikringens takster og timeudgifterne til den medicinsk-sociale hjælp i hjemmet
på 3 måneder
Patientplejeforbrug målt ved RUD Lite-skalaen
Tidsramme: på 7 måneder
Spørgeskema, der estimerer medicinske og medico-sociale omkostninger i forbindelse med patientbehandling. Dette estimat er baseret på vurderingen af ​​mængden af ​​formelle ressourcer (medicinsk behandling, hospitalsindlæggelse, ambulant, daghospital, sociale tjenester, hjemmepleje) og uformelle (pleje og støtte ydet af plejepersonalet), som den daglige pleje af patienten indebærer; ressourcerne værdiansættes økonomisk ved at bruge sygesikringens takster og timeudgifterne til den medicinsk-sociale hjælp i hjemmet
på 7 måneder
Patientplejeforbrug målt ved RUD Lite-skalaen
Tidsramme: ved 12 måneder
Spørgeskema, der estimerer medicinske og medico-sociale omkostninger i forbindelse med patientbehandling. Dette estimat er baseret på vurderingen af ​​mængden af ​​formelle ressourcer (medicinsk behandling, hospitalsindlæggelse, ambulant, daghospital, sociale tjenester, hjemmepleje) og uformelle (pleje og støtte ydet af plejepersonalet), som den daglige pleje af patienten indebærer; ressourcerne værdiansættes økonomisk ved at bruge sygesikringens takster og timeudgifterne til den medicinsk-sociale hjælp i hjemmet
ved 12 måneder
De samlede omkostninger (sundhedsmæssige og sociale) til patientbehandling i hver af grupperne
Tidsramme: på 7 måneder
De samlede omkostninger vil blive beskrevet ud fra ovenstående indhentede data for plejeforbrug og styringsprocesserne
på 7 måneder
De samlede omkostninger (sundhedsmæssige og sociale) til patientbehandling i hver af grupperne
Tidsramme: ved 12 måneder
De samlede omkostninger vil blive beskrevet ud fra ovenstående indhentede data for plejeforbrug og styringsprocesserne
ved 12 måneder
Omkostningerne pr. lidelse adfærd undgået
Tidsramme: på 7 måneder
på 7 måneder
Omkostningerne pr. lidelse adfærd undgået
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Omkostningerne relateret til konsekvenserne i forhold til patientens livskvalitet
Tidsramme: på 7 måneder
på 7 måneder
Omkostningerne relateret til konsekvenserne i forhold til patientens livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2016/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med opretholdelse af ergoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger