Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu u jąkających się dorosłych

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Badania naukowe dotyczące jąkania wykazały, że wzorce aktywności w pewnych obszarach mózgu różnią się u osób jąkających się w porównaniu z osobami, które nie jąkają się podczas mówienia. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób łagodna, nieinwazyjna stymulacja mózgu stosowana kolejno przez pięć dni wpływa na obszary mózgu odpowiedzialne za mowę, co z kolei może wpływać na płynność mowy i aktywność mózgu związaną z mówieniem u osób jąkających się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia uporczywego jąkania rozwojowego
  • nasilenie jąkania w zakresie od łagodnego do bardzo ciężkiego, w szczególności łączny wynik Stuttering Severity Instrument (SSI) wynoszący 20 (łagodne) lub wyższy oraz wskaźniki jąkania wynoszące 3% lub więcej
  • wyniki w zakresie 1 odchylenia standardowego od normy w standardowych testach badania

Kryteria wyłączenia:

  • leczyła się z powodu jąkania w ciągu ostatniego roku
  • inne stany neurologiczne, takie jak zespół Tourette'a lub zespół stresu pourazowego
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków/leków wpływających na funkcjonowanie mózgu
  • historia przeszłej lub obecnej choroby psychicznej, na przykład schizofrenii, która może wpływać na rozwój i funkcjonowanie mózgu
  • historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak padaczka i choroba Parkinsona
  • historia zamkniętego urazu głowy (np. wstrząs mózgu)
  • historia zaburzeń czytania
  • utrata słuchu
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty o działaniu psychotropowym w czasie badania
  • metalowe lub elektroniczne implanty, takie jak implanty ślimakowe i rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny trening tDCS i płynności
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 20 minut podczas treningu płynności mowy (5 kolejnych dni).
Urządzenie: Anodowy tDCS
20 minut stymulacji anodowej 2mA.
Behawioralne: Trening płynności
Mówienie z metronomem i/lub mówienie z drugą osobą (przemówienie chóralne) przez 20 minut
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS i trening płynności
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Pozorowana stymulacja obejmuje 30 sekund stymulacji na początku 20-minutowego treningu płynności mowy (5 kolejnych dni).
Behawioralne: Trening płynności
Mówienie z metronomem i/lub mówienie z drugą osobą (przemówienie chóralne) przez 20 minut
Urządzenie: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej prąd jest zwiększany i zmniejszany przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mózgu oceniane za pomocą obrazów fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Badacze wykorzystają obrazy fMRI wykonane przed i po tDCS, aby ustalić, czy interwencja terapeutyczna przyczyniła się do jakichkolwiek zmian w obszarach mózgu związanych z produkcją mowy. Zostanie to zmierzone poprzez zmianę sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (jednostki dowolne). Obrazy ze skanów są wstępnie przetwarzane. Zmiany w sygnale BOLD są modelowane dla kontrastów w obrębie grupy dla [post-pre] i [follow up-pre] (np. stan czytania grupy aktywnej po wizycie MINUS czytanie grupy aktywnej przed wizytą). Wyniki podano dla stanu odczytu.
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana odsetka zająkniętych sylab wytwarzanych podczas próby mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Badacze obliczą odsetek sylab jąkających się (spośród wszystkich sylab) w próbce mowy. Zmniejszenie liczby jąkanych sylab oznacza lepsze wyniki (większa redukcja jąkania).
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej ocenie doświadczenia jąkania osób mówiących (OASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
OASES to wystandaryzowana ocena funkcjonalnego wpływu jąkania na życie danej osoby. Istnieją 4 testy podrzędne: ogólne informacje o mowie, reakcje na jąkanie, komunikacja w codziennych sytuacjach, jakość życia. Każdy z nich ma ocenę od 1 do 5 w odniesieniu do wpływu (1 najmniej, 5 najbardziej negatywny wpływ). Są one łączone, aby dać całkowity wynik wpływu od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy negatywny wpływ na życie danej osoby. Zostanie zastosowana zmiana w całkowitej punktacji wpływu. Zmiany przedstawiono w poniższej tabeli przez porównanie pomiarów w trzech punktach czasowych.
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zadaniu oceny rytmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają dokładność wykonania w skomputeryzowanym zadaniu oceny rytmu przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS. Większa dokładność odzwierciedla lepszą wydajność.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zadaniach stukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają wydajność komputerowego stukania przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiany od wartości wyjściowej do samooceny miary płynności mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają wyniki uczestników na podstawie samooceny płynności mowy (1 = BRAK JĄKANIA; 9 = BARDZO CIĘŻKIE JĄKANIE) przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00134495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami