Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu u jąkających się dorosłych

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Badania naukowe dotyczące jąkania wykazały, że wzorce aktywności w pewnych obszarach mózgu różnią się u osób jąkających się w porównaniu z osobami, które nie jąkają się podczas mówienia. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób łagodna, nieinwazyjna stymulacja mózgu stosowana kolejno przez pięć dni wpływa na obszary mózgu odpowiedzialne za mowę, co z kolei może wpływać na płynność mowy i aktywność mózgu związaną z mówieniem u osób jąkających się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia uporczywego jąkania rozwojowego
  • nasilenie jąkania w zakresie od łagodnego do bardzo ciężkiego, w szczególności łączny wynik Stuttering Severity Instrument (SSI) wynoszący 20 (łagodne) lub wyższy oraz wskaźniki jąkania wynoszące 3% lub więcej
  • wyniki w zakresie 1 odchylenia standardowego od normy w standardowych testach badania

Kryteria wyłączenia:

  • leczyła się z powodu jąkania w ciągu ostatniego roku
  • inne stany neurologiczne, takie jak zespół Tourette'a lub zespół stresu pourazowego
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków/leków wpływających na funkcjonowanie mózgu
  • historia przeszłej lub obecnej choroby psychicznej, na przykład schizofrenii, która może wpływać na rozwój i funkcjonowanie mózgu
  • historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak padaczka i choroba Parkinsona
  • historia zamkniętego urazu głowy (np. wstrząs mózgu)
  • historia zaburzeń czytania
  • utrata słuchu
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty o działaniu psychotropowym w czasie badania
  • metalowe lub elektroniczne implanty, takie jak implanty ślimakowe i rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny trening tDCS i płynności
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 20 minut podczas treningu płynności mowy (5 kolejnych dni).
Urządzenie: Anodowy tDCS
20 minut stymulacji anodowej 2mA.
Behawioralne: Trening płynności
Mówienie z metronomem i/lub mówienie z drugą osobą (przemówienie chóralne) przez 20 minut
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS i trening płynności
Uczestnicy otrzymają fikcyjne tDCS. Pozorowana stymulacja obejmuje 30 sekund stymulacji na początku 20-minutowego treningu płynności mowy (5 kolejnych dni).
Behawioralne: Trening płynności
Mówienie z metronomem i/lub mówienie z drugą osobą (przemówienie chóralne) przez 20 minut
Urządzenie: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej prąd jest zwiększany i zmniejszany przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywacji mózgu oceniane za pomocą obrazów fMRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Badacze wykorzystają obrazy fMRI wykonane przed i po tDCS, aby ustalić, czy interwencja terapeutyczna przyczyniła się do jakichkolwiek zmian w obszarach mózgu związanych z produkcją mowy. Zostanie to zmierzone poprzez zmianę sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (jednostki dowolne). Obrazy ze skanów są wstępnie przetwarzane. Zmiany w sygnale BOLD są modelowane dla kontrastów w obrębie grupy dla [post-pre] i [follow up-pre] (np. stan czytania grupy aktywnej po wizycie MINUS czytanie grupy aktywnej przed wizytą). Wyniki podano dla stanu odczytu.
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Zmiana odsetka zająkniętych sylab wytwarzanych podczas próby mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
Badacze obliczą odsetek sylab jąkających się (spośród wszystkich sylab) w próbce mowy. Zmniejszenie liczby jąkanych sylab oznacza lepsze wyniki (większa redukcja jąkania).
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnej ocenie doświadczenia jąkania osób mówiących (OASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)
OASES to wystandaryzowana ocena funkcjonalnego wpływu jąkania na życie danej osoby. Istnieją 4 testy podrzędne: ogólne informacje o mowie, reakcje na jąkanie, komunikacja w codziennych sytuacjach, jakość życia. Każdy z nich ma ocenę od 1 do 5 w odniesieniu do wpływu (1 najmniej, 5 najbardziej negatywny wpływ). Są one łączone, aby dać całkowity wynik wpływu od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy negatywny wpływ na życie danej osoby. Zostanie zastosowana zmiana w całkowitej punktacji wpływu. Zmiany przedstawiono w poniższej tabeli przez porównanie pomiarów w trzech punktach czasowych.
Linia bazowa, 1 tydzień (post), 4 tygodnie (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zadaniu oceny rytmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają dokładność wykonania w skomputeryzowanym zadaniu oceny rytmu przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS. Większa dokładność odzwierciedla lepszą wydajność.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zadaniach stukania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają wydajność komputerowego stukania przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiany od wartości wyjściowej do samooceny miary płynności mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie
Badacze porównają wyniki uczestników na podstawie samooceny płynności mowy (1 = BRAK JĄKANIA; 9 = BARDZO CIĘŻKIE JĄKANIE) przed i po tDCS, aby ocenić efekty tDCS. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00134495

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj