Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation hos voksne, der stammer

28. april 2021 opdateret af: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forskningsstudier i stammen har vist, at aktivitetsmønstre i visse hjerneområder er forskellige hos personer, der stammer, sammenlignet med personer, der ikke stammer, når de taler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan mild, ikke-invasiv hjernestimulering, der anvendes fortløbende i fem dage, påvirker talerelevante hjerneområder, hvilket igen kan påvirke taleflydende og talerelateret hjerneaktivitet hos personer, der stammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med vedvarende udviklingsstamming
  • sværhedsgrad af stammen, der spænder fra mild til meget alvorlig, specifikt Stuttering Severity Instrument (SSI) totalscore på 20 (mild) eller højere og stamming på 3 % eller højere
  • score inden for 1 standardafvigelse fra normen på de standardiserede tests for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget behandling for stammen inden for det seneste år
  • andre neurologiske tilstande såsom Tourettes syndrom eller posttraumatisk stresslidelse
  • tager nogen form for medicin/stoffer, der påvirker hjernens funktion
  • historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom, for eksempel skizofreni, der kan påvirke hjernens udvikling og funktion
  • historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom såsom epilepsi og Parkinsons sygdom
  • historie med lukket hovedskade (f.eks. hjernerystelse)
  • historie med læseforstyrrelser
  • høretab
  • tager nogen form for medicin, receptpligtig eller ikke-receptpligtig med psykotrope virkninger på tidspunktet for undersøgelsen
  • metal- eller elektroniske implantater såsom cochleaimplantater og pacemakere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS og flydende træning
Deltagerne vil modtage anodal tDCS ved 2 milliampere (mA) intensitet i 20 minutter under taleflydende træning (5 på hinanden følgende dage).
Enhed: Anodal tDCS
20 minutters 2mA anodal stimulation.
Adfærdsmæssigt: Flydende træning
Tale sammen med en metronom og/eller tale sammen med en anden person (kortale) i 20 minutter
Sham-komparator: Sham tDCS og flydende træning
Deltagerne vil modtage sham tDCS. Sham-stimulering vil involvere 30 sekunders stimulering i begyndelsen af ​​de 20 minutters taleflydende træning (5 på hinanden følgende dage).
Adfærdsmæssigt: Flydende træning
Tale sammen med en metronom og/eller tale sammen med en anden person (kortale) i 20 minutter
Enhed: Sham tDCS
Til simuleret stimulering rampes strømmen op og tilbage over 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering som vurderet af fMRI-billeder
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Efterforskere vil bruge fMRI-billederne taget fra før og efter tDCS til at afgøre, om behandlingsinterventionen bidrog til ændringer i hjerneområder forbundet med taleproduktion. Dette vil blive målt ved Blood-Oxygen-Level-Dependent (BOLD) signalændring (vilkårlige enheder). Billeder fra scanninger er forbehandlet. Ændringer i FED-signalet modelleres for kontraster inden for en gruppe for [post-pre] og [follow up-pre] (f.eks. aktiv gruppelæsningstilstand efter besøg MINUS aktiv gruppelæsning før besøg). Resultater rapporteres for læsetilstand.
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Ændring i procentdel af stammede stavelser produceret under taleprøve
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
Efterforskere vil beregne procentdelen af ​​stammede stavelser (ud af samlede stavelser) i en taleprøve. Mindskede stammede stavelser repræsenterer bedre resultater (større reduktion af stammen).
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på den overordnede vurdering af højttaleres erfaring med stamming (OASES)
Tidsramme: Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)
OASES er en standardiseret vurdering af den funktionelle indvirkning af stammen på en persons liv. Der er 4 deltest: generel information om tale, dine reaktioner på stammen, kommunikation i daglige situationer, livskvalitet. Hver enkelt har en score fra 1 til 5 med hensyn til påvirkning (mindst 1, 5 mest negativ påvirkning). Disse er kombineret for at give en samlet indvirkningsscore mellem 1 og 5, hvor 5 repræsenterer den største negative indvirkning på en persons liv. Ændringen af ​​den samlede effektscore vil blive brugt. Ændringer er vist i tabellen nedenfor ved sammenligning mellem målingerne på de tre tidspunkter.
Baseline, 1 uge (post), 4 uger (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på rytmevurderingsopgave
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Efterforskere vil sammenligne præstationsnøjagtighed på en computeriseret rytmevurderingsopgave fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS. Forbedret nøjagtighed afspejler bedre ydeevne.
Baseline, 1 uge, 4 uger
Ændringer fra baseline på tappeopgaver
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Efterforskere vil sammenligne præstationer på computeriserede tappeopgaver fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS.
Baseline, 1 uge, 4 uger
Ændringer fra baseline på selvvurderet mål for taleflydende
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger
Undersøgere vil sammenligne deltagerscore på et selvvurderet mål for taleflydende (1 = INGEN STIMNING; 9 = EKSTREMT ALVORLIG STIMNING) fra før og efter tDCS for at vurdere virkningerne af tDCS. Lavere score indikerer forbedring.
Baseline, 1 uge, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00134495

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stammen, udviklingsmæssigt

Kliniske forsøg med Anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger