Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга у взрослых, страдающих заиканием

28 апреля 2021 г. обновлено: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Научные исследования заикания показали, что паттерны активности в определенных областях мозга различаются у людей, которые заикаются, по сравнению с людьми, которые не заикаются при разговоре. Целью этого исследования является изучение того, как мягкая, неинвазивная стимуляция мозга, применяемая последовательно в течение пяти дней, влияет на области мозга, связанные с речью, что, в свою очередь, может повлиять на беглость речи и связанную с речью активность мозга у людей, которые заикаются.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история стойкого заикания развития
  • тяжесть заикания варьируется от легкой до очень тяжелой, в частности, общий балл по инструменту оценки тяжести заикания (SSI) 20 (легкое) или выше, а уровень заикания 3% или выше
  • баллы в пределах 1 стандартного отклонения от нормы по стандартизированным тестам исследования

Критерий исключения:

  • получали какое-либо лечение от заикания в течение последнего года
  • другие неврологические состояния, такие как синдром Туретта или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • прием любых лекарств/наркотиков, влияющих на функцию мозга
  • история прошлых или текущих психических заболеваний, например, шизофрения, которая может повлиять на развитие и функцию мозга
  • история серьезных медицинских или неврологических заболеваний, таких как эпилепсия и болезнь Паркинсона
  • закрытая травма головы в анамнезе (например, сотрясение мозга)
  • история нарушений чтения
  • потеря слуха
  • прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, с любыми психотропными эффектами во время исследования
  • металлические или электронные имплантаты, такие как кохлеарные имплантаты и кардиостимуляторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS и беглость речи
Участники получат анодную tDCS при интенсивности 2 миллиампер (мА) в течение 20 минут во время тренировки беглости речи (5 дней подряд).
Устройство: Анодная tDCS
20 минут анодной стимуляции 2 мА.
Поведенческий: Тренировка беглости
Говоря под метроном и/или говоря вместе с другим человеком (хоровая речь) в течение 20 минут
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS и тренировка беглости речи
Участники получат фиктивный tDCS. Имитация стимуляции будет включать 30-секундную стимуляцию в начале 20-минутной тренировки беглости речи (5 дней подряд).
Поведенческий: Тренировка беглости
Говоря под метроном и/или говоря вместе с другим человеком (хоровая речь) в течение 20 минут
Устройство: Шам tDCS
Для имитации стимуляции ток нарастает и ослабевает в течение 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активации мозга по данным фМРТ-изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)
Исследователи будут использовать изображения фМРТ, полученные до и после tDCS, чтобы определить, способствовало ли лечебное вмешательство каким-либо изменениям в областях мозга, связанных с производством речи. Это будет измеряться изменением сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) (произвольные единицы). Изображения со сканов проходят предварительную обработку. Изменения в жирном сигнале смоделированы для контрастов внутри группы для [после предварительного] и [последующего до] (например, условие чтения активной группы после посещения МИНУС чтение активной группы до посещения). Результаты сообщаются для условия чтения.
Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)
Изменение процента заикающихся слогов, произносимых во время выборки речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)
Исследователи подсчитывают процент заикающихся слогов (от общего числа слогов) в образце речи. Уменьшение количества заикающихся слогов свидетельствует о лучших результатах (большее уменьшение заикания).
Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общей оценке опыта заикания говорящих (OASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)
OASES представляет собой стандартизированную оценку функционального воздействия заикания на жизнь человека. Есть 4 подтеста: общая информация о речи, ваши реакции на заикание, общение в повседневных ситуациях, качество жизни. Каждый из них имеет оценку от 1 до 5 в отношении воздействия (1 наименьшее, 5 наиболее негативное влияние). В совокупности они дают общий балл воздействия от 1 до 5, где 5 соответствует самому высокому негативному влиянию на жизнь человека. Будет использовано изменение общей оценки воздействия. Изменения показаны в таблице ниже путем сравнения измерений в три момента времени.
Исходный уровень, 1 неделя (после), 4 недели (последующее наблюдение)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в задаче оценки ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели
Исследователи будут сравнивать точность выполнения компьютеризированной задачи оценки ритма до и после tDCS, чтобы оценить эффекты tDCS. Повышенная точность отражает лучшую производительность.
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели
Изменения по сравнению с базовым уровнем в задачах постукивания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели
Исследователи будут сравнивать производительность компьютеризированных задач постукивания до и после tDCS, чтобы оценить эффекты tDCS.
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем по самооценке беглости речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели
Исследователи будут сравнивать баллы участников по самооценке беглости речи (1 = НЕТ ЗАИКАНИЯ; 9 = КРАЙНЕ СИЛЬНОЕ ЗАИКАНИЕ) до и после tDCS, чтобы оценить эффекты tDCS. Более низкие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00134495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками