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Nicht-invasive Hirnstimulation bei stotternden Erwachsenen

28. April 2021 aktualisiert von: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Forschungsstudien zum Thema Stottern haben gezeigt, dass sich die Aktivitätsmuster in bestimmten Gehirnbereichen bei Menschen, die stottern, von denen unterscheiden, die beim Sprechen nicht stottern. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine milde, nicht-invasive Hirnstimulation, die fünf Tage lang fortlaufend angewendet wird, auf sprachrelevante Gehirnareale auswirkt, was wiederum die Sprachflüssigkeit und die mit dem Sprechen zusammenhängende Gehirnaktivität bei Menschen beeinflussen kann, die stottern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des anhaltenden Entwicklungsstotterns
  • Schweregrad des Stotterns im Bereich von leicht bis sehr schwer, insbesondere Stottering Severity Instrument (SSI) Gesamtpunktzahl von 20 (leicht) oder höher und Stotterraten von 3 % oder höher
  • Ergebnisse innerhalb von 1 Standardabweichung von der Norm bei den standardisierten Tests für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung wegen Stotterns erhalten haben
  • andere neurologische Erkrankungen wie Tourette-Syndrom oder posttraumatische Belastungsstörung
  • Einnahme von Medikamenten/Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen
  • Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen, z. B. Schizophrenie, die die Entwicklung und Funktion des Gehirns beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen wie Epilepsie und Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung (z. B. Gehirnerschütterung)
  • Geschichte von Lesestörungen
  • Schwerhörigkeit
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten mit psychotropen Wirkungen zum Zeitpunkt der Studie
  • metallische oder elektronische Implantate wie Cochlea-Implantate und Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tDCS- und Fluency-Training
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA) für 20 Minuten während des Sprachflusstrainings (5 aufeinanderfolgende Tage).
Gerät: Anoden-tDCS
20 Minuten anodische Stimulation mit 2 mA.
Verhalten: Fließendes Training
Zu einem Metronom sprechen und/oder zu einer anderen Person sprechen (Chorrede) für 20 Minuten
Schein-Komparator: Sham tDCS und Sprachflusstraining
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS. Die Scheinstimulation umfasst 30 Sekunden Stimulation zu Beginn des 20-minütigen Sprachflusstrainings (5 aufeinanderfolgende Tage).
Verhalten: Fließendes Training
Zu einem Metronom sprechen und/oder zu einer anderen Person sprechen (Chorrede) für 20 Minuten
Gerät: Schein-tDCS
Bei der Scheinstimulation wird der Strom über 30 Sekunden hochgefahren und wieder heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnaktivierung, wie durch fMRI-Bilder bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die Ermittler werden die vor und nach der tDCS aufgenommenen fMRI-Bilder verwenden, um festzustellen, ob die Behandlungsintervention zu Veränderungen in den mit der Sprachproduktion verbundenen Gehirnregionen beigetragen hat. Dies wird durch die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (FETT) Signaländerung (willkürliche Einheiten) gemessen. Bilder von Scans werden vorverarbeitet. Änderungen im BOLD-Signal werden für Kontraste innerhalb einer Gruppe für [post-pre] und [follow-up-pre] modelliert (z. B. aktive Lesebedingung der Gruppe nach dem Besuch MINUS aktives Lesen der Gruppe vor dem Besuch). Die Ergebnisse werden für den Lesezustand angegeben.
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Änderung des Prozentsatzes gestotterter Silben, die während der Sprachprobe erzeugt werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der gestotterten Silben (von allen Silben) in einer Sprachprobe. Weniger stotternde Silben stellen bessere Ergebnisse dar (größere Reduktion des Stotterns).
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtbewertung der Erfahrung des Sprechers mit Stottern (OASES)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)
Die OASES ist eine standardisierte Bewertung der funktionellen Auswirkungen des Stotterns auf das Leben einer Person. Es gibt 4 Untertests: allgemeine Informationen zum Sprechen, Ihre Reaktion auf Stottern, Kommunikation in Alltagssituationen, Lebensqualität. Jeder hat eine Punktzahl von 1 bis 5 in Bezug auf die Auswirkungen (1 am wenigsten, 5 am meisten negative Auswirkungen). Diese werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei 5 die höchste negative Auswirkung auf das Leben einer Person darstellt. Die Änderung der Gesamtauswirkungspunktzahl wird verwendet. Änderungen sind in der folgenden Tabelle im Vergleich zwischen den Messungen zu den drei Zeitpunkten dargestellt.
Baseline, 1 Woche (Post), 4 Wochen (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber der Grundlinie bei der Rhythmus-Beurteilungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler werden die Leistungsgenauigkeit bei einer computergestützten Rhythmusbeurteilungsaufgabe vor und nach tDCS vergleichen, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten. Eine verbesserte Genauigkeit spiegelt eine bessere Leistung wider.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Änderungen gegenüber der Baseline bei Tapping-Aufgaben
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler werden die Leistung bei computergestützten Klopfaufgaben vor und nach tDCS vergleichen, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der selbsteingeschätzten Messung der Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 4 Wochen
Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse der Teilnehmer bei einem selbstbewerteten Maß für die Sprachflüssigkeit (1 = KEIN STUTTERN; 9 = EXTREM SCHWERES STUTTERN) vor und nach tDCS, um die Auswirkungen von tDCS zu bewerten. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, 1 Woche, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00134495

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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