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Stimolazione cerebrale non invasiva negli adulti che balbettano

28 aprile 2021 aggiornato da: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Studi di ricerca sulla balbuzie hanno dimostrato che i modelli di attività in alcune aree del cervello differiscono nelle persone che balbettano rispetto alle persone che non balbettano quando parlano. Lo scopo di questo studio è indagare in che modo la stimolazione cerebrale lieve e non invasiva applicata consecutivamente per cinque giorni influisce sulle aree cerebrali rilevanti per il linguaggio, che a sua volta può influenzare la fluidità del linguaggio e l'attività cerebrale correlata al parlato nelle persone che balbettano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di balbuzie evolutiva persistente
  • gravità della balbuzie che va da lieve a molto grave, in particolare punteggio totale dello strumento di gravità della balbuzie (SSI) di 20 (lieve) o superiore e tassi di balbuzie del 3% o superiori
  • punteggi entro 1 deviazione standard dalla norma sui test standardizzati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • ricevuto alcun trattamento per la balbuzie nell'ultimo anno
  • altre condizioni neurologiche come la sindrome di Tourette o il disturbo da stress post-traumatico
  • assunzione di farmaci/droghe che influiscono sulla funzione cerebrale
  • storia di malattie mentali passate o presenti, ad esempio schizofrenia, che possono influenzare lo sviluppo e la funzione del cervello
  • storia di gravi malattie mediche o neurologiche come l'epilessia e il morbo di Parkinson
  • storia di trauma cranico chiuso (ad esempio, commozione cerebrale)
  • storia di disturbi della lettura
  • perdita dell'udito
  • assunzione di qualsiasi farmaco, prescrizione o non prescrizione con effetti psicotropi al momento dello studio
  • impianti metallici o elettronici come impianti cocleari e pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS attivo e training di fluenza
I partecipanti riceveranno tDCS anodici a 2 milliampere (mA) di intensità per 20 minuti durante l'allenamento di fluenza vocale (5 giorni consecutivi).
Dispositivo: TDCS anodica
20 minuti di stimolazione anodica 2mA.
Comportamentale: Formazione fluida
Parlare con un metronomo e/o parlare con un'altra persona (discorso corale) per 20 minuti
Comparatore fittizio: Sham tDCS e formazione fluente
I partecipanti riceveranno sham tDCS. La stimolazione fittizia comporterà 30 secondi di stimolazione all'inizio dei 20 minuti di addestramento alla fluenza del parlato (5 giorni consecutivi).
Comportamentale: Formazione fluida
Parlare con un metronomo e/o parlare con un'altra persona (discorso corale) per 20 minuti
Dispositivo: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, la corrente aumenta e diminuisce per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale valutati dalle immagini fMRI
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Gli investigatori utilizzeranno le immagini fMRI prese da prima e dopo tDCS per determinare se l'intervento di trattamento ha contribuito a eventuali cambiamenti all'interno delle regioni cerebrali associate alla produzione del linguaggio. Questo sarà misurato dal cambiamento del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (unità arbitrarie). Le immagini delle scansioni sono preelaborate. I cambiamenti nel segnale GRASSETTO sono modellati per i contrasti all'interno di un gruppo per [post-pre] e [follow up-pre] (ad esempio, condizione di lettura del gruppo attivo dopo la visita MENO lettura del gruppo attivo prima della visita). I risultati sono riportati per la condizione di lettura.
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Variazione della percentuale di sillabe balbettate prodotte durante il campione vocale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di sillabe balbettanti (sul totale delle sillabe) in un campione vocale. La diminuzione delle sillabe balbettanti rappresenta risultati migliori (maggiore riduzione della balbuzie).
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale sulla valutazione complessiva dell'esperienza dei relatori nella balbuzie (OASES)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)
L'OASES è una valutazione standardizzata dell'impatto funzionale della balbuzie sulla vita di una persona. Ci sono 4 sub-test: informazioni generali sulla parola, le tue reazioni alla balbuzie, la comunicazione nelle situazioni quotidiane, la qualità della vita. Ognuno ha un punteggio da 1 a 5 per quanto riguarda l'impatto (1 impatto minimo, 5 impatto più negativo). Questi sono combinati per dare un punteggio di impatto totale compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta il più alto impatto negativo sulla vita di una persona. Verrà utilizzata la modifica del punteggio di impatto totale. Le modifiche sono mostrate nella tabella seguente confrontando le misurazioni nei tre momenti.
Basale, 1 settimana (post), 4 settimane (follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto alla linea di base nell'attività di valutazione del ritmo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza delle prestazioni su un'attività di giudizio del ritmo computerizzata prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS. Una maggiore precisione riflette prestazioni migliori.
Basale, 1 settimana, 4 settimane
Modifiche rispetto alla linea di base sulle attività di maschiatura
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno le prestazioni su attività di maschiatura computerizzate prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS.
Basale, 1 settimana, 4 settimane
Cambiamenti rispetto al basale sulla misura autovalutata della fluidità del discorso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane
Gli investigatori confronteranno i punteggi dei partecipanti su una misura auto-valutata della fluidità del linguaggio (1 = NESSUNA BALBUZIE; 9 = BALBUZIE ESTREMAMENTE GRAVI) prima e dopo la tDCS per valutare gli effetti della tDCS. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Basale, 1 settimana, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00134495

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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