Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku u dospělých, kteří koktají

28. dubna 2021 aktualizováno: Emily O'Dell Garnett, University of Michigan
Výzkumné studie koktání ukázaly, že vzorce aktivity v určitých oblastech mozku se u lidí, kteří koktají, liší ve srovnání s lidmi, kteří při mluvení nekoktají. Účelem této studie je prozkoumat, jak mírná, neinvazivní mozková stimulace aplikovaná po sobě po dobu pěti dnů ovlivňuje řečové oblasti mozku, což může následně ovlivnit plynulost řeči a mozkovou aktivitu související s řečí u lidí, kteří koktají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie přetrvávajícího vývojového koktání
  • závažnost koktání v rozsahu od mírné po velmi těžkou, konkrétně celkové skóre nástroje Stuttering Severity Instrument (SSI) 20 (mírné) nebo vyšší a míra koktání 3 % nebo vyšší
  • skóre v rámci 1 standardní odchylky od normy ve standardizovaných testech pro studii

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili v minulém roce jakoukoli léčbu kvůli koktání
  • jiné neurologické stavy, jako je Tourettův syndrom nebo posttraumatická stresová porucha
  • užívání jakýchkoli léků/léků, které ovlivňují funkci mozku
  • anamnéza minulé nebo současné duševní choroby, například schizofrenie, která může ovlivnit vývoj a funkci mozku
  • anamnéza závažného lékařského nebo neurologického onemocnění, jako je epilepsie a Parkinsonova choroba
  • anamnéza uzavřeného poranění hlavy (např. otřes mozku)
  • historie poruch čtení
  • ztráta sluchu
  • užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu s jakýmikoli psychotropními účinky v době studie
  • kovové nebo elektronické implantáty, jako jsou kochleární implantáty a kardiostimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS a trénink plynulosti
Účastníci obdrží anodický tDCS při intenzitě 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut během tréninku plynulosti řeči (5 po sobě jdoucích dnů).
Přístroj: Anodální tDCS
20 minut anodické stimulace 2 mA.
Behaviorální: Výcvik plynulosti
Mluvit spolu s metronomem a/nebo mluvit s jinou osobou (sborová řeč) po dobu 20 minut
Falešný srovnávač: Falešný tDCS a trénink plynulosti
Účastníci obdrží falešné tDCS. Falešná stimulace bude zahrnovat 30 sekund stimulace na začátku 20minutového tréninku plynulosti řeči (5 po sobě jdoucích dnů).
Behaviorální: Výcvik plynulosti
Mluvit spolu s metronomem a/nebo mluvit s jinou osobou (sborová řeč) po dobu 20 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci se proud během 30 sekund zvyšuje a snižuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku podle posouzení fMRI snímků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Vyšetřovatelé použijí snímky fMRI pořízené před a po tDCS, aby určili, zda léčebná intervence přispěla k jakýmkoli změnám v oblastech mozku spojených s produkcí řeči. To bude měřeno změnou signálu v závislosti na hladině kyslíku (BOLD) (libovolné jednotky). Obrázky ze skenů jsou předzpracovány. Změny signálu TUČNĚ jsou modelovány pro kontrasty v rámci skupiny pro [post-pre] a [follow up-pre] (např. stav čtení aktivní skupiny po návštěvě MINUS čtení aktivní skupiny před návštěvou). Výsledky jsou uvedeny pro podmínky čtení.
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Změna procenta zadrhlých slabik vytvořených během vzorku řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
Vyšetřovatelé spočítají procento zaseknutých slabik (z celkového počtu slabik) ve vzorku řeči. Snížené koktání slabik představuje lepší výsledky (větší snížení koktavosti).
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu celkového hodnocení zkušeností mluvčích s koktáním (OASES)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)
OASES je standardizované hodnocení funkčního dopadu koktavosti na život člověka. Existují 4 dílčí testy: obecné informace o řeči, vaše reakce na koktání, komunikace v každodenních situacích, kvalita života. Každý z nich má skóre od 1 do 5 s ohledem na dopad (1 nejméně, 5 nejvíce negativní dopad). Tyto jsou kombinovány tak, aby celkové skóre dopadu bylo mezi 1 a 5, přičemž 5 představuje nejvyšší negativní dopad na život člověka. Použije se změna celkového skóre dopadu. Změny jsou uvedeny v tabulce níže porovnáním měření ve třech časových bodech.
Výchozí stav, 1 týden (po), 4 týdny (následné)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie v úloze Rhythm Judgment Task
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost výkonu na počítačové úloze úsudku rytmu před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS. Zlepšená přesnost odráží lepší výkon.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Změny oproti základnímu stavu při klepnutí na úkoly
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon při počítačových úlohách čepování před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Změny od výchozího stavu na sebehodnocení míry plynulosti řeči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre účastníků na základě sebehodnotěné míry plynulosti řeči (1 = ŽÁDNÉ KOKTAVÁNÍ; 9 = EXTRÉMNĚ TĚŽKÉ KOKTÁNÍ) před a po tDCS, aby posoudili účinky tDCS. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily O Garnett, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00134495

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení