Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku porównawczej skuteczności w wojskowej rehabilitacji przedsionkowej

22 marca 2022 zaktualizowane przez: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Prospektywna ocena narzędzi, środowiska i zasobów w celu porównania skuteczności dwóch różnych podejść do rehabilitacji układu przedsionkowego według standardów opieki w kohorcie wojskowej z objawami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Aby prospektywnie ocenić wiarygodność szeregu narzędzi diagnostycznych i oceny wyników w kohorcie wojskowej z objawami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu; obejmują one Inwentarz Handicapów Zawrotów Głowy (DHI), Skalę Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC), Skomputeryzowaną Dynamiczną Posturografię (CDP) oraz System Testów Neuro-Otologicznych (NOTC).

Hipoteza 1. Aktywny personel wojskowy składa się z dobrze funkcjonujących fizycznie osób, u których standardowe narzędzia diagnostyczne i oceny wyników mogą nie być w stanie wykryć różnic w wynikach. Badacze uważają, że aktywny personel wojskowy uzyskuje inne wyniki niż populacje ogólne w standardowych narzędziach diagnostycznych i ocenie wyników.

Punkt końcowy 1. Badacze porównają wyniki DHI, ABC, CDP i NOTC uzyskane w tym badaniu z danymi historycznymi z badań wspierających walidację każdego z poszczególnych narzędzi oceny.

Cel 2. Ocena pojęcia „klinicznie znaczącej zmiany” w odniesieniu do zawrotów głowy charakterystycznych dla kohorty wojskowej z objawami przedsionkowymi po wstrząśnieniu mózgu.

Hipoteza 2. Ze względu na różnice w cechach fizycznych i wymaganiach funkcjonalnych między personelem wojskowym w czynnej służbie a populacją ogólną trudno jest określić, czy zmiany w ocenach diagnostycznych i końcowych w populacji wojskowej odzwierciedlają pogorszenie lub progresję objawów w tym samym tempie i wielkość obserwowana w populacji ogólnej.

Punkt końcowy 2. Badacze dokonają porównania między wynikami badań (DHI, ABC, CDP i NOTC) i porównają je z klinicznymi pomiarami odpowiedzi na leczenie (inwentarz objawów neurobehawioralnych — domena przedsionkowa i skala globalnego wrażenia zmian pacjentów) w celu zidentyfikowania tempo i wielkość zmian w kohorcie wojskowej.

Cel 3. Porównanie różnic w punktacji między osobami poddanymi zindywidualizowanej rehabilitacji przedsionkowej (IVRT) i pacjentom poddanym uogólnionej rehabilitacji przedsionkowej (GVRT) oraz obliczenie wielkości zmiany lub jej braku w celu określenia liczebności próby do późniejszej porównawczej skuteczności test.

Hipoteza 3. Kombinacja testów użytych w tym badaniu nie była wcześniej stosowana; w związku z tym nie ma dostępnych danych do obliczenia wielkości próby potrzebnej do określenia porównawczej skuteczności między GVRT a IVRT przy użyciu DHI, ABC, CDP i NOTC.

Punkt końcowy 3. Badacze porównają wyniki pomiarów DHI, ABC, CDP i NOTC między grupami terapeutycznymi, aby oszacować normalną zmienność.

Cel 4. Udoskonalenie metod, procedur i parametrów informacyjnych dla porównawczego badania skuteczności oceniającego zindywidualizowaną i uogólnioną terapię rehabilitacyjną układu przedsionkowego.

Punkt końcowy 4. Badacze ocenią i porównają różne elementy nieodłącznie związane z badaniem, takie jak mechanizmy identyfikacji uczestników, czas oceny i tolerancja, śledzenie informacji itp. wraz z danymi uzyskanymi z Ankiety Satysfakcji Pacjenta (PSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek służby czynnej
  • Skierowanie do Warrior Recovery Center
  • Konieczność leczenia stabilizacji wzroku, stania statycznego, równowagi, stania dynamicznego, chodu, wrażliwości na ruch, zmodyfikowanego środka ciężkości i/lub funkcjonalnego treningu zadaniowego związanego z pracą; określa fizjoterapeuta
  • Zawroty głowy stwierdzone wynikiem 16 - 64 w skali DHI
  • Osobista historia łagodnego urazu TBI występującego od 4 tygodni do 5 lat od wizyty oceniającej PT przed leczeniem
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w równoległym badaniu interwencyjnym
  • Historia ciężkiego TBI
  • Niemożność uczestniczenia w wizytach terapeutycznych lub jakichkolwiek działaniach badawczych
  • Każda dysfunkcja układu przedsionkowego, której nie można leczyć za pomocą uogólnionego planu leczenia (np. łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, ostra infekcja układu przedsionkowego), zgodnie z definicją PT
  • Jakikolwiek niestabilny i/lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zniekształcić wyniki badania i/lub narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Randomizowany GVRT
Randomizowana Uogólniona Rehabilitacja Przedsionkowa (8 zabiegów) w ramach standardowej opieki (nie wizyty badawcze)
Te wizyty zabiegowe odbywają się dwa razy w tygodniu, a każda wizyta trwa 45 minut. Osoby otrzymujące GVRT mogą wybrać częstotliwość, z jaką chcą uczestniczyć, a program jest przeznaczony dla każdego pacjenta, aby odbył 8 wizyt w okresie od 4 do 8 tygodni. Idealna liczba pacjentów otrzymujących leczenie w każdej klasie wynosi od 3 do 6, ale system może pomieścić maksymalnie 8. GVRT jest standardową opcją leczenia i nie jest uważana za badanie.
Inne nazwy:
  • GVRT
Inny: Randomizowany IVRT
Randomizowany Indywidualny Zabieg Rehabilitacji Przedsionkowej (3 zabiegi) w ramach standardowej opieki (nie wizyty badawcze)
Osoby otrzymujące IVRT są planowane w zależności od ich indywidualnych potrzeb i dostępności PT. Wizyty te wymagają czasu jeden na jeden z PT. Osoby są zwykle widywane przez PT 3 razy w odstępach dwutygodniowych. Wizyty te trwają 30 minut i obejmują ocenę PT mającą na celu pouczenie pacjentów o ćwiczeniach do samodzielnego wykonania. IVRT jest standardową opcją leczenia opiekuńczego i nie jest uważany za badanie.
Inne nazwy:
  • IVRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Samozgłoszone postrzeganie niepełnosprawności związanej z zawrotami głowy. 25 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (0 = nie, 2 = czasami, 4 = zawsze), co daje całkowity wynik od 0 (brak odczuwanej niepełnosprawności) do 100 (maksymalna odczuwana niepełnosprawność). Podskale związane z niektórymi pytaniami są określane jako niepełnosprawność fizyczna, emocjonalna i funkcjonalna.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Opisany przez siebie poziom pewności, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niestabilny podczas określonych czynności. Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą pewność siebie w skali 0-100% (0% = brak pewności, 100% = całkowita pewność). Całkowity wynik to uśredniony procent z 16 pytań.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana wyniku równowagi w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3 prób 6 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP). Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana wyniku równowagi złożonej w teście organizacji sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Złożony Wynik Równowagi jest średnią z sześciu Punktów Równowagi SOT. Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3 prób 6 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP). Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana wyniku równowagi w teście organizacji sensorycznej poziomego potrząsania głową (HS-SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy przy poziomym ruchu głowy podczas każdej z 3-4 prób 2 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP). Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana współczynnika wyniku równowagi (SOT i poziomy HS-SOT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Współczynnik Punktacji Równowagi porównuje średni Wynik Równowagi pomiędzy SOT i HS-SOT odnoszący się do tych samych warunków sensorycznych. Wynik równowagi określa ilościowo stabilność postawy podczas każdej z 3-4 prób 2 warunków czuciowych uzyskanych za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (CDP). Równowagę ocenia się w skali od 0 do 100 (0 = najgorzej, 100 najlepiej).
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana logMAR (ostrość wzroku) podczas poziomego ruchu głowy (dynamiczna ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
logMAR jest podany dla pozytywnych i negatywnych odpowiedzi podczas ruchu w lewo i ruchu w prawo. logMAR to jednostka opisująca widoczny rozmiar obrazu na podstawie stosunku jego bezwzględnego rozmiaru do odległości od oka.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana logMAR (ostrości wzroku) podczas pionowego ruchu głowy (dynamiczna ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
LogMAR jest podany dla pozytywnych i negatywnych odpowiedzi podczas ruchu w górę iw dół. logMAR to jednostka opisująca widoczny rozmiar obrazu na podstawie stosunku jego bezwzględnego rozmiaru do odległości od oka.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Zmiana w badaniach neuro-otologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej
Spojrzenie w poziomie, losowe sakady w poziomie i w pionie, płynny pościg w poziomie 0,1 Hz i 0,75 Hz, gładki pościg w pionie 0,1 Hz i 0,75 Hz, przewidywane sakady poziome, antysakkady, pułapka OKN 20 st./s i 60 st./s, czas reakcji wizualnej, sakada i reakcja Czas, czas reakcji słuchowej, obrót fotela sinusoidalny 0,02 Hz, 0,08 Hz i 0,64 Hz, wzmocnienie wzroku, tłumienie wzroku, test krokowy, subiektywne widzenie pionowe, crHIT
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie po ostatniej wizycie leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHC-A-18-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie uogólnionej rehabilitacji przedsionkowej

Wyszukaj podobne próby