Auf dem Weg zur vergleichenden Wirksamkeit in der militärischen Vestibularrehabilitation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Prospektive Bewertung der Zuverlässigkeit einer Reihe von Diagnose- und Ergebnisbewertungsinstrumenten in einer Militärkohorte mit postkonkussiven Vestibularsymptomen; Dazu gehören das Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), die Computerized Dynamic Posturography (CDP) und das Neuro-Otologic Test System (NOTC).
Hypothese 1. Aktives Militärpersonal besteht aus körperlich hochfunktionalen Personen, bei denen Standarddiagnose- und Ergebnisbewertungsinstrumente möglicherweise nicht auf Leistungsschwankungen abzielen. Die Forscher gehen davon aus, dass aktive Militärangehörige bei Standarddiagnose- und Ergebnisbewertungstools anders abschneiden als die Allgemeinbevölkerung.
Endpunkt 1. Die Forscher werden die in dieser Studie erhaltenen DHI-, ABC-, CDP- und NOTC-Ergebnisse mit historischen Daten aus den Studien vergleichen, die die Validierung jedes einzelnen Bewertungsinstruments unterstützen.
Ziel 2. Bewertung des Konzepts der „klinisch bedeutsamen Veränderung“ in Bezug auf Schwindelgefühle, die für eine Militärkohorte mit postkonkussiven vestibulären Symptomen spezifisch sind.
Hypothese 2. Aufgrund der Unterschiede in den körperlichen Merkmalen und Leistungsanforderungen zwischen aktiven Militärangehörigen und der allgemeinen Bevölkerung ist es schwierig zu definieren, ob Änderungen in der Diagnose- und Ergebnisbewertung in der Militärbevölkerung eine Verschlechterung oder ein Fortschreiten der Symptome im gleichen Tempo widerspiegeln und Ausmaß in der Allgemeinbevölkerung beobachtet.
Endpunkt 2. Die Forscher werden einen Vergleich zwischen den Studientestergebnissen (DHI, ABC, CDP und NOTC) erstellen und diese mit klinischen Maßen des Ansprechens auf die Behandlung vergleichen (Inventar neurobehavioraler Symptome – Vestibulardomäne und Global Impression of Change Scale der Patienten), um sie zu identifizieren die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Veränderung in der Militärkohorte.
Ziel 3. Vergleich der Bewertungsunterschiede zwischen Probanden, die eine individualisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (IVRT) erhalten, und Probanden, die eine generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (GVRT) erhalten, und Berechnung des Ausmaßes der Veränderung oder des Fehlens einer Änderung, um die Stichprobengröße für eine spätere vergleichende Wirksamkeit zu bestimmen Gerichtsverhandlung.
Hypothese 3. Die in dieser Studie verwendete Testkombination wurde zuvor noch nicht verwendet; Daher sind keine Daten zur Berechnung der Stichprobengröße verfügbar, die zur Bestimmung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen GVRT und IVRT unter Verwendung von DHI, ABC, CDP und NOTC erforderlich ist.
Endpunkt 3. Die Forscher vergleichen die DHI-, ABC-, CDP- und NOTC-Messergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen, um die normale Variation abzuschätzen.
Ziel 4. Verfeinerung von Methoden, Verfahren und Informationsparametern für eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Beurteilung der individualisierten vs. generalisierten vestibulären Rehabilitationstherapie.
Endpunkt 4. Die Forscher bewerten und vergleichen verschiedene Elemente, die der Studie innewohnen, wie z. B. Mechanismen der Probandenidentifikation, Bewertungszeiten und -toleranz, Informationsverfolgung usw. zusammen mit Daten, die durch die Patientenzufriedenheitsumfrage (PSS) erhalten wurden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
- Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied im aktiven Dienst
- Überweisung an das Warrior Recovery Center
- Behandlungsbedarf für Blickstabilisierung, statisches Stehen, Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht im Stehen, Gang, Bewegungsempfindlichkeit, veränderter Schwerpunkt und/oder arbeitsbezogenes funktionelles Aufgabentraining; vom Physiotherapeuten bestimmt
- Schwindel, identifiziert durch einen DHI-Wert von 16–64
- Persönliche Vorgeschichte eines leichten traumatischen Schädel-Hirn-Trauma, das zwischen 4 Wochen und 5 Jahren nach dem PT-Bewertungsbesuch vor der Behandlung auftrat
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer parallelen Interventionsstudie
- Vorgeschichte eines schweren Schädel-Hirn-Trauma
- Unfähigkeit, an Behandlungsbesuchen oder Forschungsaktivitäten teilzunehmen
- Jede Vestibularstörung, die nicht mit einem allgemeinen Behandlungsplan behandelt werden kann (z. B. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, akute Vestibularinfektion) nach Ermessen des Physiotherapeuten
- Jeder instabile und/oder chronische medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen und/oder den Teilnehmer gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Randomisierte GVRT
Randomisierte generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (8 Behandlungen) als Teil der Standardversorgung (keine Forschungsbesuche)
|
Diese Behandlungsbesuche finden zweimal wöchentlich statt und dauern jeweils 45 Minuten.
Personen, die GVRT erhalten, können die Häufigkeit ihrer Teilnahme wählen und das Programm ist so konzipiert, dass jeder Teilnehmer 8 Besuche innerhalb eines Zeitraums zwischen 4 und 8 Wochen absolvieren kann.
Die ideale Anzahl von Patienten, die in jeder Klasse eine Behandlung erhalten, liegt zwischen 3 und 6, das System bietet jedoch eine Kapazität für maximal 8. GVRT ist eine Standardbehandlungsoption und gilt nicht als Forschung.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Randomisierte IVRT
Randomisierte, individualisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung (3 Behandlungen) als Teil der Standardversorgung (keine Forschungsbesuche)
|
Personen, die IVRT erhalten, werden je nach ihren individuellen Bedürfnissen und der Verfügbarkeit von Physiotherapeuten eingeplant.
Für diese Besuche ist ein persönliches Gespräch mit einem Physiotherapeuten erforderlich.
Einzelpersonen werden in der Regel dreimal im Abstand von zwei Wochen vom Physiotherapeuten untersucht.
Diese Besuche dauern 30 Minuten und umfassen eine PT-Bewertung, die darauf abzielt, den Patienten Übungen beizubringen, die sie selbst durchführen können.
IVRT ist eine Standardbehandlungsoption und gilt nicht als Forschung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Selbstberichtete Wahrnehmung einer Behinderung im Zusammenhang mit Schwindel.
25 Fragen.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet (0 = nein, 2 = manchmal, 4 = immer), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine wahrgenommene Behinderung) und 100 (maximal wahrgenommene Behinderung) ergibt.
Subskalen, die sich auf bestimmte Fragen beziehen, werden als körperliche, emotionale und funktionelle Behinderungen beschrieben.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Selbstberichtetes Maß an Selbstvertrauen, bei bestimmten Aktivitäten nicht das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten.
Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Vertrauen auf einer Skala von 0–100 % (0 % = kein Vertrauen, 100 % = völliges Vertrauen).
Die Gesamtpunktzahl ist der durchschnittliche Prozentsatz von 16 Fragen.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des Gleichgewichtswerts beim Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der drei Versuche mit sechs sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden.
Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des zusammengesetzten Gleichgewichtswerts beim Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Der zusammengesetzte Gleichgewichtswert wird aus den sechs SOT-Gleichgewichtswertwerten gemittelt.
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der drei Versuche mit sechs sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden.
Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des Gleichgewichtswerts beim Horizontal Head-Shake Sensory Organization Test (HS-SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität bei horizontaler Kopfbewegung während jedes der 3–4 Versuche mit 2 sensorischen Zuständen, die mittels Computerized Dynamic Posturography (CDP) ermittelt wurden.
Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des Gleichgewichts-Score-Verhältnisses (SOT und horizontaler HS-SOT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Das Equilibrium Score Ratio vergleicht den durchschnittlichen Equilibrium Score zwischen SOT und HS-SOT in Bezug auf die gleichen sensorischen Bedingungen.
Der Gleichgewichtswert quantifiziert die Haltungsstabilität während jedes der 3–4 Versuche mit 2 sensorischen Zuständen, die mittels computergestützter dynamischer Posturographie (CDP) ermittelt wurden.
Das Gleichgewicht wird zwischen 0 und 100 bewertet (0 = am schlechtesten, 100 am besten).
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des logMAR (Visual Acuity) während horizontaler Kopfbewegung (Dynamische Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
logMAR wird für positive und negative Reaktionen während der Links- und Rechtsbewegung angegeben.
logMAR ist eine Einheit, die die scheinbare Größe eines Bildes basierend auf dem Verhältnis seiner absoluten Größe zur Entfernung vom Auge beschreibt.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung des logMAR (Visual Acuity) während der vertikalen Kopfbewegung (Dynamische Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
logMAR wird für positive und negative Reaktionen während der Aufwärts- und Abwärtsbewegung angegeben.
logMAR ist eine Einheit, die die scheinbare Größe eines Bildes basierend auf dem Verhältnis seiner absoluten Größe zur Entfernung vom Auge beschreibt.
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
|
Änderung der neuro-otologischen Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Blick horizontal, zufällige Sakkaden horizontal und vertikal, glatte Verfolgung horizontal 0,1 Hz und 0,75 Hz, glatte Verfolgung vertikal 0,1 Hz und 0,75 Hz, prädiktive Sakkaden horizontal, Antisakkaden, OKN-Falle 20 Grad/Sek. und 60 Grad/Sek., visuelle Reaktionszeit, Sakkade und Reaktion Zeit, auditive Reaktionszeit, Stuhldrehung sinusförmig 0,02 Hz, 0,08 Hz und 0,64 Hz, visuelle Verbesserung, visuelle Unterdrückung, Stufentest, subjektive visuelle Vertikale, crHIT
|
Ausgangswert und 2 Wochen nach dem letzten Behandlungsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RHC-A-18-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
-
NCT03453125RekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)
-
NCT00884702Abgeschlossen
-
NCT03544346UnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
NCT02311374Abgeschlossen
-
NCT02310516Unbekannt
-
NCT01266577RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-Mapping
-
NCT07268976AbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1
-
NCT01250080AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.
-
NCT00004577RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-Mapping
-
NCT07327710Anmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer Interface
Klinische Studien zur Generalisierte Vestibularrehabilitationsbehandlung
-
NCT07386119Aktiv, nicht rekrutierendHemiplegie | Physiotherapie und Rehabilitation | Vestibuläre Übungen
-
NCT06797141Anmeldung auf Einladung
-
NCT06819904RekrutierungGehirnerschütterung, leicht | Vestibulär | Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) | Psychologische Gesundheit