Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod komparativ effektivitet i militær vestibulær rehabilitering

At prospektivt evaluere værktøjerne, miljøet og ressourcerne til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige vestibulære rehabiliteringsmetoder i en militær kohorte med post-hjernerystelse vestibulære symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. At prospektivt evaluere pålideligheden af ​​en række diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer i en militær kohorte med post-hjernerystelse vestibulære symptomer; disse omfatter Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), Computerized Dynamic Posturography (CDP) og Neuro-Otologic Test System (NOTC).

Hypotese 1. Aktivt militært personel består af fysisk velfungerende individer, hvor standard diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer muligvis ikke målretter mod variationer i ydeevne. Efterforskerne mener, at aktivt militært personel scorer anderledes end almindelige befolkninger i standard diagnostiske og resultatvurderingsværktøjer.

Slutpunkt 1. Efterforskerne vil sammenligne DHI-, ABC-, CDP- og NOTC-resultaterne opnået i denne undersøgelse med historiske data fra studierne, der understøtter valideringen af ​​hvert af de individuelle vurderingsværktøjer.

Mål 2. At vurdere begrebet 'klinisk meningsfuld forandring', da det relaterer sig til svimmelhed specifik for en militær kohorte med post-hjernerystelse vestibulære symptomer.

Hypotese 2. På grund af forskellene i fysiske egenskaber og præstationskrav mellem militært personel i aktiv tjeneste og den generelle befolkning, er det vanskeligt at definere, om ændringer i diagnostiske og resultatvurderingsevalueringer i den militære befolkning afspejler forværring eller progression af symptomer i samme hastighed og størrelse observeret i den generelle befolkning.

Endpoint 2. Efterforskerne vil etablere en sammenligning mellem undersøgelsestestresultater (DHI, ABC, CDP og NOTC) og sammenligne disse med kliniske mål for respons på behandling (Neurobehavioral Symptom Inventory - vestibulært domæne og Patienters Global Impression of Change Scale) for at identificere hastigheden og omfanget af ændringer i den militære kohorte.

Formål 3. At sammenligne scoringsforskelle mellem forsøgspersoner, der modtager individualiseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (IVRT) og forsøgspersoner, der modtager generaliseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (GVRT), og at beregne størrelsen af ​​ændringen eller manglen på den for at bestemme stikprøvestørrelsen for en efterfølgende komparativ effektivitet forsøg.

Hypotese 3. Kombinationen af ​​test anvendt i denne undersøgelse er ikke blevet brugt før; derfor er der ingen tilgængelige data til at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse for at bestemme komparativ effektivitet mellem GVRT vs IVRT ved brug af DHI, ABC, CDP og NOTC.

Endpoint 3. Efterforskerne vil sammenligne DHI, ABC, CDP og NOTC måleresultater mellem behandlingsgrupper for at estimere normal variation.

Mål 4. At forfine metoder, procedurer og informationsparametre til et sammenlignende effektivitetsforsøg, der vurderer individualiseret vs. generaliseret vestibulær rehabiliteringsterapi.

Endpoint 4. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne forskellige elementer, der er iboende i forsøget, såsom mekanismer til forsøgspersonidentifikation, evalueringstider og tolerance, informationssporing osv. sammen med data opnået gennem patienttilfredshedsundersøgelsen (PSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Forenede Stater, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Active Duty Service medlem
  • Henvisning til Warrior Recovery Center
  • Behov for behandling for blikstabilisering, statisk stående, balance, dynamisk stående balance, gang, bevægelsesfølsomhed, ændret tyngdepunkt og/eller arbejdsrelateret funktionel opgavetræning; bestemmes af fysioterapeut
  • Svimmelhed som identificeret ved en score på 16 - 64 på DHI
  • Personlig historie med mild-traumatisk TBI forekommende mellem 4 uger og 5 år fra PT-evalueringsbesøget før behandling
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et samtidig interventionelt forsøg
  • Historie om svær TBI
  • Manglende evne til at deltage i behandlingsbesøg eller nogen af ​​forskningsaktiviteterne
  • Enhver vestibulær dysfunktion, der ikke kan behandles med en generaliseret behandlingsplan (f. benign paroxysmal positionel vertigo, akut vestibulær infektion) som defineret af PT skøn
  • Enhver ustabil og/eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen og/eller sætte deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Randomiseret GVRT
Randomiseret generaliseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (8 behandlinger) som en del af standardbehandling (ikke forskningsbesøg)
Disse behandlingsbesøg er tilgængelige to gange om ugen, og hvert besøg varer 45 minutter. Personer, der modtager GVRT, har lov til at vælge, hvor ofte de ønsker at deltage, og programmet er designet til, at hvert emne kan gennemføre 8 besøg inden for en periode på mellem 4 og 8 uger. Det ideelle antal patienter, der modtager behandling i hver klasse, er fra 3 til 6, men systemet har kapacitet til maksimalt 8. GVRT er en standardbehandlingsmulighed og betragtes ikke som forskning.
Andre navne:
  • GVRT
Andet: Randomiseret IVRT
Randomiseret individualiseret vestibulær rehabiliteringsbehandling (3 behandlinger) som en del af standardbehandling (ikke forskningsbesøg)
Personer, der modtager IVRT, er planlagt afhængigt af deres individuelle behov og PT tilgængelighed. Disse besøg kræver en-til-en gang med en PT. Individer ses almindeligvis af PT 3 gange med to ugers mellemrum. Disse besøg varer 30 minutter og inkluderer PT-evaluering designet til at instruere patienterne i øvelser, som de kan udføre på egen hånd. IVRT er en standardbehandlingsmulighed og betragtes ikke som forskning.
Andre navne:
  • IVRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI) score
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Selvrapporteret opfattelse af handicap relateret til svimmelhed. 25 spørgsmål. Hvert emne får en score på 0 - 4 (0 = nej, 2 = nogle gange, 4 = altid), hvilket giver en samlet score mellem 0 (ingen opfattet handicap) og 100 (maksimal opfattet handicap). Underskalaer relateret til visse spørgsmål beskrives som fysiske, følelsesmæssige og funktionelle handicap.
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Selvrapporteret niveau af tillid til ikke at miste balancen eller blive ustabil under specifikke aktiviteter. Deltagerne vurderer deres opfattede tillid på en 0-100% skala (0% = ingen tillid, 100% = helt selvsikker). Samlet score er en gennemsnitlig procentdel af 16 spørgsmål.
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i ligevægtsscore på sensorisk organisationstest (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3 forsøg med 6 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i Composite Equilibrium Score på Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Sammensat ligevægtsscore beregnes som gennemsnit fra de seks SOT ligevægtsscore. Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3 forsøg med 6 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i ligevægtsscore på horisontal hovedrystende sensorisk organiseringstest (HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet med vandret hovedbevægelse under hver af 3-4 forsøg med 2 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i ligevægtsscoreforhold (SOT og horisontal HS-SOT)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Equilibrium Score Ratio sammenligner den gennemsnitlige ligevægtsscore mellem SOT og HS-SOT relateret til de samme sensoriske forhold. Ligevægtsscore kvantificerer postural stabilitet under hver af 3-4 forsøg med 2 sensoriske tilstande opnået via Computerized Dynamic Posturography (CDP). Ligevægt scores mellem 0 og 100 (0 = dårligst, 100 bedst).
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i logMAR (Visual Acuity) under vandret hovedbevægelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
logMAR gives for positive og negative reaktioner under venstre bevægelse og højre bevægelse. logMAR er en enhed, der beskriver den tilsyneladende størrelse af et billede baseret på forholdet mellem dets absolutte størrelse og afstanden fra øjet.
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i logMAR (Visual Acuity) under lodret hovedbevægelse (Dynamic Visual Acuity)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
logMAR gives for positive og negative reaktioner under op- og ned-bevægelse. logMAR er en enhed, der beskriver den tilsyneladende størrelse af et billede baseret på forholdet mellem dets absolutte størrelse og afstanden fra øjet.
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Ændring i neuro-otologisk testning
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg
Gaze Horizontal, Random Saccades Horisontal og Lodret, Smooth Pursuit Horizontal 0,1Hz og 0,75Hz, Smooth Pursuit Vertical 0,1Hz og 0,75Hz, Predictive Saccades Horizontal, Antisaccades, OKN Trap 20deg/sek og 60deg Visual Reaction Time og Saccadeg Reaction Time, Tid, auditiv reaktionstid, stolrotation sinusformet 0,02Hz, 0,08Hz og 0,64Hz, visuel forbedring, visuel undertrykkelse, trintest, subjektiv visuel vertikal, crHIT
Baseline og 2 uger efter sidste behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHC-A-18-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Generaliseret Vestibulær Rehabiliteringsbehandling

Søg i lignende forsøg