Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke komparativní efektivitě vojenské vestibulární rehabilitace

22. března 2022 aktualizováno: The Defense and Veterans Brain Injury Center
Prospektivně vyhodnotit nástroje, prostředí a zdroje k porovnání účinnosti dvou různých standardních přístupů vestibulární rehabilitace ve vojenské kohortě s postkonkusivními vestibulárními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Prospektivně vyhodnotit spolehlivost řady diagnostických nástrojů a nástrojů pro hodnocení výsledků ve vojenské kohortě s post-otřesovými vestibulárními příznaky; tyto zahrnují Dizziness Handicap Inventory (DHI), Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC), počítačovou dynamickou posturografii (CDP) a neuro-otologický testovací systém (NOTC).

Hypotéza 1. Aktivní vojenský personál se skládá z fyzicky vysoce funkčních jedinců, u kterých standardní diagnostické nástroje a nástroje pro hodnocení výsledků nemusí selhat při zacílení na variace výkonu. Vyšetřovatelé se domnívají, že aktivní vojenský personál má ve standardních diagnostických nástrojích a nástrojích pro hodnocení výsledků jiné skóre než běžná populace.

Koncový bod 1. Výzkumníci porovnají výsledky DHI, ABC, CDP a NOTC získané v této studii s historickými údaji ze studií podporujících validaci každého z jednotlivých hodnotících nástrojů.

Cíl 2. Posoudit koncept „klinicky smysluplné změny“, protože se týká závratí specifických pro vojenskou kohortu s post-otřesovými vestibulárními příznaky.

Hypotéza 2. Vzhledem k rozdílům ve fyzických charakteristikách a požadavcích na výkon mezi vojenským personálem v aktivní službě a běžnou populací je obtížné definovat, zda změny v diagnostických a výstupních hodnoceních u vojenské populace odrážejí zhoršení nebo progresi symptomů stejnou rychlostí a velikost pozorovaná v běžné populaci.

Koncový bod 2. Vyšetřovatelé provedou srovnání mezi výsledky testů studie (DHI, ABC, CDP a NOTC) a porovnají je s klinickými měřeními odpovědi na léčbu (Inventář neurobehaviorálních symptomů – vestibulární doména a Globální škála dojmu změny pacientů), aby identifikovali rychlost a velikost změn ve vojenské kohortě.

Cíl 3. Porovnat rozdíly ve skóre mezi subjekty podstupujícími individualizovanou vestibulární rehabilitační léčbu (IVRT) a pacienty podstupujícími generalizovanou vestibulární rehabilitační léčbu (GVRT) a vypočítat velikost změny nebo její absenci pro určení velikosti vzorku pro následnou komparativní účinnost soud.

Hypotéza 3. Kombinace testů použitá v této studii nebyla dříve použita; proto nejsou k dispozici žádná data pro výpočet velikosti vzorku potřebného ke stanovení komparativní účinnosti mezi GVRT vs. IVRT pomocí DHI, ABC, CDP a NOTC.

Koncový bod 3. Výzkumníci budou porovnávat výsledky měření DHI, ABC, CDP a NOTC mezi léčebnými skupinami, aby odhadli normální variace.

Cíl 4. Zpřesnit metody, postupy a informační parametry pro srovnávací studii účinnosti hodnotící individualizovanou vs. generalizovanou vestibulární rehabilitační terapii.

Koncový bod 4. Zkoušející vyhodnotí a porovnají různé prvky, které jsou součástí studie, jako jsou mechanismy identifikace subjektu, doby hodnocení a tolerance, sledování informací atd. spolu s údaji získanými prostřednictvím průzkumu spokojenosti pacientů (PSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Warrior Recovery Center, Evans Army Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen služby Active Duty
  • Doporučení do Warrior Recovery Center
  • Potřeba léčby stabilizace pohledu, statického stoje, rovnováhy, dynamické rovnováhy ve stoji, chůze, citlivosti na pohyb, upraveného těžiště a/nebo trénink funkčních úkolů souvisejících s prací; určí fyzioterapeut
  • Závratě identifikované skórem 16 - 64 na DHI
  • Osobní anamnéza mírné traumatické TBI vyskytující se mezi 4 týdny a 5 lety od hodnotící návštěvy PT před léčbou
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžné intervenční studii
  • Historie těžkého TBI
  • Neschopnost účastnit se léčebných návštěv nebo jakýchkoliv výzkumných aktivit
  • Jakákoli vestibulární dysfunkce, kterou nelze léčit obecným léčebným plánem (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, akutní vestibulární infekce), jak je definováno PT uvážením
  • Jakýkoli nestabilní a/nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zkreslit výsledky studie a/nebo vystavit účastníka riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Randomizované GVRT
Randomizovaná generalizovaná vestibulární rehabilitační léčba (8 ošetření) jako součást standardní péče (ne výzkumné návštěvy)
Jiný: Generalizovaná vestibulární rehabilitační léčba
Tyto léčebné návštěvy jsou dostupné dvakrát týdně a každá návštěva trvá 45 minut. Jednotlivci, kteří dostávají GVRT, si mohou vybrat frekvenci, kterou chtějí navštěvovat, a program je navržen tak, aby každý subjekt absolvoval 8 návštěv v období mezi 4 a 8 týdny. Ideální počet pacientů podstupujících léčbu v každé třídě je od 3 do 6, ale systém má kapacitu maximálně 8. GVRT je standardní léčebná možnost a není považována za výzkum.
Ostatní jména:
  • GVRT
Jiný: Randomizované IVRT
Randomizovaná individualizovaná vestibulární rehabilitační léčba (3 ošetření) jako součást standardní péče (nikoli výzkumné návštěvy)
Jiný: Individualizovaná vestibulární rehabilitační léčba
Jednotlivci, kteří dostávají IVRT, jsou naplánováni v závislosti na jejich individuálních potřebách a dostupnosti PT. Tyto návštěvy vyžadují individuální čas s PT. Jednotlivci jsou běžně sledováni PT 3krát ve dvoutýdenních intervalech. Tyto návštěvy trvají 30 minut a zahrnují hodnocení PT navržené tak, aby pacienty poučilo o cvičeních, která mají provádět sami. IVRT je standardní léčebná možnost a není považována za výzkum.
Ostatní jména:
  • IVRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Vlastní vnímání handicapu souvisejícího se závratí. 25 otázek. Každá položka je hodnocena 0 – 4 (0 = ne, 2 = někdy, 4 = vždy), což dává celkové skóre mezi 0 (žádné vnímané postižení) a 100 (maximální vnímané postižení). Subškály související s určitými otázkami jsou popsány jako fyzické, emoční a funkční postižení.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Samostatná míra sebevědomí, že neztratí rovnováhu nebo se nestane nestabilním během určitých činností. Účastníci hodnotí svou vnímanou důvěru na stupnici 0–100 % (0 % = nedůvěra, 100 % = zcela jistá). Celkové skóre je průměrné procento ze 16 otázek.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v rovnovážném skóre v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3 zkoušek 6 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna ve složeném rovnovážném skóre v testu senzorické organizace (SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Composite Equilibrium Score je zprůměrováno ze šesti SOT Equilibrium Scores. Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3 zkoušek 6 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v rovnovážném skóre v testu senzorické organizace horizontálního chvění hlavy (HS-SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu s horizontálním pohybem hlavy během každé ze 3-4 zkoušek 2 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna poměru rovnovážného skóre (SOT a horizontální HS-SOT)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Poměr rovnovážného skóre porovnává průměrné rovnovážné skóre mezi SOT a HS-SOT týkající se stejných senzorických podmínek. Rovnovážné skóre kvantifikuje posturální stabilitu během každé ze 3-4 zkoušek 2 senzorických stavů získaných pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP). Rovnováha je hodnocena mezi 0 a 100 (0 = nejhorší, 100 nejlepší).
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna logMAR (Visual Acuity) během horizontálního pohybu hlavy (Dynamic Visual Acuity)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
logMAR se udává za pozitivní a negativní odezvy při pohybu doleva a doprava. logMAR je jednotka popisující zdánlivou velikost obrazu na základě poměru jeho absolutní velikosti ke vzdálenosti od oka.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna logMAR (Visual Acuity) během vertikálního pohybu hlavy (Dynamic Visual Acuity)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
logMAR se udává pro pozitivní a negativní reakce během pohybu nahoru a dolů. logMAR je jednotka popisující zdánlivou velikost obrazu na základě poměru jeho absolutní velikosti ke vzdálenosti od oka.
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Změna v neuro-otologickém testování
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření
Pohled horizontálně, náhodné sakády horizontálně a vertikálně, plynulé pronásledování horizontálně 0,1 Hz a 0,75 Hz, plynulé pronásledování vertikální 0,1 Hz a 0,75 Hz, prediktivní sakády horizontální, antisaccades, OKN Trap 20 stupňů/s a 60 stupňů rection S, vizuální čas Recade S Čas, doba odezvy sluchu, sinusová rotace křesla 0,02 Hz, 0,08 Hz a 0,64 Hz, vizuální vylepšení, vizuální potlačení, krokový test, subjektivní vizuální vertikální, crHIT
Výchozí stav a 2 týdny po návštěvě posledního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evans Army Community Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHC-A-18-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení