Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs kompasu: badanie skuteczności

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Mary Radomski, Allina Health System
Kurs Compass to 8-sesyjna progresywna struktura, która została opracowana w oparciu o teoretyczne i naukowe dowody z psychologii i terapii zajęciowej. Celem interwencji jest dostarczenie uczestnikom informacji, narzędzi i wsparcia, które pomogą im w odzyskaniu poczucia samougruntowanego celu w życiu codziennym. W badaniu zostanie wykorzystana dogodna próbka osób, które przeżyły raka piersi, w celu oceny skuteczności interwencji Kursu Kompasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 25 lat lub więcej
  2. Ukończone leczenie (takie jak chemioterapia, radioterapia, operacja) raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3 co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem w interwencji Kursu Compass
  3. mówiący po angielsku
  4. Dyplom ukończenia szkoły średniej lub GED
  5. Widzenie, słyszenie, mówienie (z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich)
  6. Możliwość zapewnienia własnego transportu na sesje
  7. Chętny i zdolny do zaangażowania się we wszystkie 8 sesji interwencyjnych

Kryteria wykluczenia (wszystkie zgłoszone samodzielnie):

  1. Rak piersi w stadium 4 lub jakikolwiek inny rak w stadium 4
  2. Aktywne przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii raka. (Jednakże pacjenci mogą przyjmować Herceptin i/lub leczenie hormonalne i brać udział w badaniu).
  3. Historia zaburzeń neurologicznych (takich jak udar lub uraz mózgu) z pozostałymi upośledzeniami, które prawdopodobnie zakłócają uczenie się
  4. Każdy stan medyczny (fizyczny lub psychiczny), który przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności i ról.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiosna 2018 Grupa kursu kompasu
Dwie grupy liczące do 15 uczestników (w sumie 30) otrzymają interwencję badawczą wiosną 2018 r. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed i po sesjach wiosennych.
Behawioralne: Kurs kompasu
8-sesyjna interwencja grupowa, która łączy edukację, wsparcie, autorefleksję i oczekiwanie na działanie, aby pomóc ludziom potwierdzić lub zrekonstruować samougruntowany cel po znaczących wydarzeniach/przemianach życiowych. 8 sesji rozciąga się na 2-3 miesiące, z 7 cotygodniowymi sesjami i ostatnią sesją 1 miesiąc po sesji 7. Interwencja, zwana Kursem Kompasu, jest zorganizowana wokół 6 wymiarów rozkwitu (autonomia, samoakceptacja, rozwój osobisty, relacje , cel w życiu, mistrzostwo zewnętrzne), którego celem jest pomoc ludziom we wprowadzaniu zachowań, które popychają ich do przodu w przeformułowaniu poczucia siebie i potwierdzeniu lub zrekonstruowaniu poczucia celu w ich codziennym życiu.
Brak interwencji: Grupa porównawcza wiosny 2018 r
Dwie grupy składające się z maksymalnie 15 uczestników otrzymają interwencję badawczą jesienią 2018 r. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed i po sesjach wiosennych. Osoby, które zapiszą się do badania i wyrażą zgodę na udział w jesiennych sesjach, będą służyć jako grupa porównawcza bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (badanie wstępne), w Tygodniu 12 (sesja 8) i po 3 miesiącach obserwacji
Za pomocą kwestionariusza Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) będzie śledzone dobrostan psychiczny przed i po interwencji.
Zostanie podany w Tygodniu 0 (badanie wstępne), w Tygodniu 12 (sesja 8) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zatwierdzeniu przez IRB
Liczba potencjalnych uczestników, do których zwrócili się klinicyści, oraz liczba potencjalnych uczestników, którzy zgłosili się samodzielnie, którzy kontaktują się z PI lub koordynatorem badania w celu uzyskania informacji na temat badania
Do 1 miesiąca po zatwierdzeniu przez IRB
Czas sesji przedtestowej
Ramy czasowe: Czas trwania sesji wstępnej (około 2 godzin) od tygodnia 0 do tygodnia 1
Rzeczywista długość (w minutach) sesji przed testowaniem.
Czas trwania sesji wstępnej (około 2 godzin) od tygodnia 0 do tygodnia 1
Zakończenie pracy domowej
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Czy próbowano odrobić pracę domową
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Jakie kluczowe elementy interwencji zostały przedstawione podczas danej sesji
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Zaangażowanie w znaczące działania
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i w tygodniu 12
Badanie zaangażowania w znaczące działania (Eakman, 2010): 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zmierzenia stopnia, w jakim dana osoba doświadcza sensu w swoich codziennych czynnościach.
W tygodniu 0 i w tygodniu 12
Czas sesji testowej
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8, około 2 godziny na każdej sesji
Rzeczywista długość (w minutach) sesji testowej.
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8, około 2 godziny na każdej sesji
Czas sesji potestowej
Ramy czasowe: Czas trwania sesji 8 (w 12 tygodniu), około 1 godziny
Rzeczywista długość (w minutach) sesji testowej.
Czas trwania sesji 8 (w 12 tygodniu), około 1 godziny
Zmiana sensu życia
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i w 12 tygodniu oraz w 3 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz sensu życia (Steger i in., 2006): 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru 2 wymiarów sensu życia: Obecność sensu (jak bardzo respondenci uważają, że ich życie ma sens) i Poszukiwanie sensu (jak bardzo respondenci starają się znaleźć sens i zrozumienie w swoim życiu).
W tygodniu 0 i w 12 tygodniu oraz w 3 miesiącu obserwacji
Cel Status i oczekiwania
Ramy czasowe: W tygodniu 0, w 12 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Samoopis składający się z 2 pytań opracowany przez zespół badawczy, aby lepiej zrozumieć, na co uczestnicy mają nadzieję zyskać podczas badania i jakie zmiany dostrzegają.
W tygodniu 0, w 12 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Doświadczenie uczestnika kursu Compass
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i w 14-20 tygodniu
Doświadczenie uczestnika Kursu Compass mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego i grupy fokusowej po interwencji.
W 12 tygodniu i w 14-20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKMW-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kurs kompasu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj