Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach wykorzystujące ultramałe cząsteczki krzemionki 89Zr-cRGDY do wykrywania złośliwych guzów mózgu

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Obrazowanie pacjentów ze złośliwymi nowotworami mózgu przy użyciu znaczników ultramałych cząstek krzemionki 89Zr-cRGDY: badanie fazy 1 dotyczące mikrodozowania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany PET z użyciem cząstek kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' można wykorzystać do robienia zdjęć guzów mózgu. Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób cząsteczki są rozprowadzane i usuwane z organizmu, co może pomóc innym w leczeniu w przyszłości. Będzie to pierwszy przypadek zastosowania cząstek kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' u ludzi. Ilość cząstek podana w tym badaniu jest bardzo mała w porównaniu z ilością zastosowaną w badaniach na myszach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego pierwotnego guza mózgu, objawy kliniczne i radiologiczne zgodne z gruczolakiem przysadki lub znanym rakiem z przerzutami ze zmianą w mózgu przypuszczalnie dającą przerzuty.
  • Normalna wyjściowa czynność serca na podstawie oceny przedoperacyjnej według uznania lekarza
  • Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią Choroba niezwiązana z guzem, która w opinii lekarza prowadzącego i głównego badacza wykluczy podanie znacznika

    ° Obejmuje to pacjentów z niekontrolowaną infekcją, przewlekłą niewydolnością nerek, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe migotanie przedsionków i przewlekłym aktywnym lub przetrwałym zapaleniem wątroby lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association

  • Więcej niż jeden rak z przerzutami aktywny w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywny rak z przerzutami oprócz złośliwego pierwotnego guza mózgu
  • Waga większa niż limit wagi 400 funtów skanera PET
  • Nieopanowana klaustrofobia
  • Niemożność leżenia w skanerze przez 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjentów chirurgicznych
Pacjenci będą i.v. wstrzyknięto około 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (zakres aktywności właściwej 750,0 - 1450 mCi/µmol) i poddano badaniu mikrodozowania w celu pobrania kinetycznego i dane dozymetryczne. Skany PET/CT mózgu pacjenta można wykonać przed operacją. Wszyscy pacjenci niechirurgiczni i niektórzy pacjenci chirurgiczni (według uznania lekarza) zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą PET.
Lek: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET
Najpierw wykonuje się spiralną tomografię komputerową z niską dawką, zgodnie ze standardową procedurą. Obrazy te posłużą zarówno do korekcji tłumienia, jak i rejestracji zestawu obrazów seryjnych. Wstępne badanie PET mózgu zostanie wykonane do około 24 godzin po wstrzyknięciu. W zależności od uznania lekarza, pacjenci nieoperacyjni mają możliwość wykonania drugiego i trzeciego badania do około 48 godzin po wstrzyknięciu. Czasy na pozycję łóżka można dostosować po wykonaniu pierwszego zdjęcia pacjenta i ocenie jego skanów. Podczas sesji obrazowej zostaną wykonane dodatkowe skany tomografii komputerowej z niską dawką w celu korekcji osłabienia i rejestracji obrazu. Badanie PET można łatwo wykonać na skanerze PET-MR.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi żylnej i moczu będą pobierane około 0,5 godziny po wstrzyknięciu na koniec każdego skanu
Eksperymentalny: pacjentów nieoperacyjnych
Przed wykonaniem badania PET mózgu pacjenta pacjenci zostaną poddani i.v. wstrzyknięto około 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) kropek 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (zakres aktywności właściwej 750,0 - 1450 mCi/µmol) i poddano badaniu mikrodozowania w celu pobrania kinetycznego i dane dozymetryczne. Wszyscy pacjenci niechirurgiczni i niektórzy pacjenci chirurgiczni (według uznania lekarza) zostaną poddani obrazowaniu mózgu metodą PET
Lek: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET
Najpierw wykonuje się spiralną tomografię komputerową z niską dawką, zgodnie ze standardową procedurą. Obrazy te posłużą zarówno do korekcji tłumienia, jak i rejestracji zestawu obrazów seryjnych. Wstępne badanie PET mózgu zostanie wykonane do około 24 godzin po wstrzyknięciu. W zależności od uznania lekarza, pacjenci nieoperacyjni mają możliwość wykonania drugiego i trzeciego badania do około 48 godzin po wstrzyknięciu. Czasy na pozycję łóżka można dostosować po wykonaniu pierwszego zdjęcia pacjenta i ocenie jego skanów. Podczas sesji obrazowej zostaną wykonane dodatkowe skany tomografii komputerowej z niską dawką w celu korekcji osłabienia i rejestracji obrazu. Badanie PET można łatwo wykonać na skanerze PET-MR.
Inny: Próbki krwi i moczu
Próbki krwi żylnej i moczu będą pobierane około 0,5 godziny po wstrzyknięciu na koniec każdego skanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dystrybucji w tych glejakach o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu seryjnego obrazowania PET i/lub histologii korelacyjnej Po biopsji guza lub resekcji chirurgicznej zostaną przeprowadzone oceny histologiczne przy użyciu autoradiografii w celu wizualizacji rozmieszczenia tego czynnika w próbkach tkanki guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-599

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' kropki Obrazowanie PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami