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Un primo studio sull'uomo che utilizza traccianti di particelle di silice ultrapiccole 89Zr-cRGDY per tumori cerebrali maligni

29 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imaging di pazienti con tumori cerebrali maligni utilizzando traccianti di particelle di silice ultrapiccole 89Zr-cRGDY: uno studio di microdosaggio di fase 1

Lo scopo di questo studio è verificare se le scansioni PET che utilizzano particelle di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' possono essere utilizzate per scattare foto di tumori cerebrali. Gli investigatori vogliono capire come le particelle vengono distribuite e rimosse dal corpo, il che potrebbe aiutare gli altri a essere curati in futuro. Questa sarà la prima volta che le particelle di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' verranno utilizzate nelle persone. La quantità di particelle fornite in questo studio è molto piccola rispetto alla quantità utilizzata negli studi sui topi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore cerebrale primario maligno reperti clinici e radiografici compatibili con adenoma ipofisario o cancro metastatico noto con presunta lesione cerebrale metastatica.
  • Normale funzione cardiaca basale basata sulla valutazione preoperatoria a discrezione del medico
  • Tutti i pazienti in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  • Le donne in pre-menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti Malattia medica non correlata al tumore che, a parere del medico curante e del ricercatore principale, precluderà la somministrazione del tracciante

    °Questo include pazienti con infezione incontrollata, insufficienza renale cronica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, aritmie cardiache diverse dalla fibrillazione atriale cronica e dall'epatite cronica attiva o persistente, o cardiopatie classificate dalla New York Heart Association III o IV

  • Più di un tumore metastatico attivo negli ultimi 5 anni
  • Cancro metastatico attivo in aggiunta al tumore cerebrale primario maligno
  • Peso superiore al limite di peso di 400 libbre dello scanner PET
  • Claustrofobia ingestibile
  • Incapacità di mentire nello scanner per 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti chirurgici
I pazienti saranno i.v. iniettato con circa 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (gamma di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/µmol) e sottoposti allo studio di microdosaggio allo scopo di raccogliere particelle cinetiche e dati dosimetrici. Le scansioni cerebrali PET/TC del paziente possono essere acquisite prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti non chirurgici e alcuni chirurgici (a discrezione del medico) saranno sottoposti a imaging cerebrale PET.
Droga: Imaging PET a punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Per prima cosa viene eseguita una TC spirale a bassa dose secondo la procedura standard. Queste immagini verranno utilizzate sia per la correzione dell'attenuazione che per la registrazione del set di immagini seriali. La scansione cerebrale PET iniziale verrà acquisita fino a circa 24 ore dopo l'iniezione. A discrezione del medico, i pazienti non chirurgici hanno la possibilità di una seconda scansione e una terza fino a circa 48 ore dopo l'iniezione. I tempi per posizione del letto possono essere regolati dopo che il primo paziente è stato ripreso e le sue scansioni valutate. Ulteriori scansioni TC a bassa dose verranno eseguite durante la sessione di immagini per la correzione dell'attenuazione e la registrazione dell'immagine. Lo studio PET può essere eseguito su uno scanner PET-MR per facilità.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue venoso e di urina saranno prelevati circa 0,5 ore dopo l'iniezione alla fine di ogni scansione
Sperimentale: pazienti non chirurgici
Prima delle scansioni cerebrali PET del paziente, i pazienti saranno i.v. iniettato con circa 5 mCi (~3,4-6,7 nanomoli) di punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' (intervallo di attività specifica 750,0 - 1450 mCi/ µmol) e sottoposto allo studio di microdosaggio per raccogliere la cinetica e la dati dosimetrici. Tutti i pazienti non chirurgici e alcuni chirurgici (a discrezione del medico) saranno sottoposti a imaging cerebrale PET
Droga: Imaging PET a punti 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'
Per prima cosa viene eseguita una TC spirale a bassa dose secondo la procedura standard. Queste immagini verranno utilizzate sia per la correzione dell'attenuazione che per la registrazione del set di immagini seriali. La scansione cerebrale PET iniziale verrà acquisita fino a circa 24 ore dopo l'iniezione. A discrezione del medico, i pazienti non chirurgici hanno la possibilità di una seconda scansione e una terza fino a circa 48 ore dopo l'iniezione. I tempi per posizione del letto possono essere regolati dopo che il primo paziente è stato ripreso e le sue scansioni valutate. Ulteriori scansioni TC a bassa dose verranno eseguite durante la sessione di immagini per la correzione dell'attenuazione e la registrazione dell'immagine. Lo studio PET può essere eseguito su uno scanner PET-MR per facilità.
Altro: Campioni di sangue e urina
I campioni di sangue venoso e di urina saranno prelevati circa 0,5 ore dopo l'iniezione alla fine di ogni scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione all'interno di questi gliomi di alto grado
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando l'imaging PET seriale e / o l'istologia correlata Dopo la biopsia del tumore o la resezione chirurgica, le valutazioni istologiche saranno eseguite utilizzando l'autoradiografia per visualizzare la distribuzione di questo agente all'interno dei campioni di tessuto tumorale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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