Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie med bruk av 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers for ondartede hjernesvulster

29. april 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avbildning av pasienter med ondartede hjernesvulster ved bruk av 89Zr-cRGDY Ultrasmall Silica Particle Tracers: En fase 1 mikrodoseringsstudie

Hensikten med denne studien er å teste om PET-skanninger med 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-punktpartikler kan brukes til å ta bilder av hjernesvulster. Etterforskerne ønsker å forstå hvordan partiklene fordeles og fjernes fra kroppen, noe som kan hjelpe andre til å bli behandlet i fremtiden. Dette vil være første gang 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-punktpartikler blir brukt i mennesker. Mengden partikler gitt i denne studien er svært liten sammenlignet med mengden som ble brukt i dyrestudier på mus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet diagnose av ondartet primær hjernetumor, kliniske og radiografiske funn i samsvar med et hypofyseadenom, eller kjent metastatisk kreft med hjernelesjon antatt å være metastatisk.
  • Normal baseline hjertefunksjon basert på preoperativ evaluering etter legens skjønn
  • Alle pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Kvinner som er pre-menopausale må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller amming Medisinsk sykdom uten tilknytning til svulsten som etter den behandlende legen og hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke administrering av sporstoffet

    °Dette inkluderer pasienter med ukontrollert infeksjon, kronisk nyreinsuffisiens, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, andre hjertearytmier enn kronisk atrieflimmer og kronisk aktiv eller vedvarende hepatitt, eller New York Heart Association Classification III eller IV hjertesykdom

  • Mer enn én metastatisk kreft aktiv de siste 5 årene
  • Aktiv metastatisk kreft i tillegg til ondartet primær hjernesvulst
  • Vekt større enn vektgrensen på 400 lb for PET-skanneren
  • Uhåndterlig klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge i skanneren i 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kirurgiske pasienter
Pasienter vil være i.v. injisert med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (spesifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gjennomgå mikrodoseringsstudien med det formål å samle partikkel- og tracerkinetiske egenskaper dosimetridata. Pasientens PET/CT-hjerneskanninger kan innhentes før operasjonen. Alle ikke-kirurgiske og noen kirurgiske pasienter (etter legens skjønn) vil gjennomgå PET-hjerneavbildning.
Legemiddel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lavdose spiral-CT utføres først i henhold til standardprosedyren. Disse bildene vil bli brukt til både dempingskorreksjon og registrering av seriebildesettet. Den første PET-hjerneskanningen vil bli tatt opp til ca. 24 timer etter injeksjon. Basert på legens skjønn, har ikke-kirurgiske pasienter mulighet for en andre skanning og en tredje opptil ca. 48 timer etter injeksjon. Tidene per sengeposisjon kan justeres etter at den første pasienten er avbildet, og hans/hennes skanninger evaluert. Ytterligere lavdose CT-skanninger vil bli utført ved bildesesjonen for dempingskorreksjon og bilderegistrering. PET-studier kan gjøres på en PET-MR-skanner for enkelhets skyld.
Annen: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil bli tatt ca. 0,5 timer etter injeksjon ved slutten av hver skanning
Eksperimentell: ikke-kirurgiske pasienter
Før pasientens PET-hjerneskanninger vil pasienter være i.v. injisert med ca. 5 mCi (~3,4-6,7 nanomol) av 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C'-prikker (spesifikt aktivitetsområde 750,0 - 1450 mCi/µmol) og gjennomgå mikrodoseringsstudien med det formål å samle partikkel- og tracerkinetiske egenskaper dosimetridata. Alle ikke-kirurgiske og noen kirurgiske pasienter (etter legens skjønn) vil gjennomgå PET-hjerneavbildning
Legemiddel: 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging
En lavdose spiral-CT utføres først i henhold til standardprosedyren. Disse bildene vil bli brukt til både dempingskorreksjon og registrering av seriebildesettet. Den første PET-hjerneskanningen vil bli tatt opp til ca. 24 timer etter injeksjon. Basert på legens skjønn, har ikke-kirurgiske pasienter mulighet for en andre skanning og en tredje opptil ca. 48 timer etter injeksjon. Tidene per sengeposisjon kan justeres etter at den første pasienten er avbildet, og hans/hennes skanninger evaluert. Ytterligere lavdose CT-skanninger vil bli utført ved bildesesjonen for dempingskorreksjon og bilderegistrering. PET-studier kan gjøres på en PET-MR-skanner for enkelhets skyld.
Annen: Blod- og urinprøver
Venøse blod- og urinprøver vil bli tatt ca. 0,5 timer etter injeksjon ved slutten av hver skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distribusjon innenfor disse høygradige gliomene
Tidsramme: 2 år
ved bruk av seriell PET-avbildning og/eller korrelativ histologi. Etter tumorbiopsi eller kirurgisk reseksjon, vil histologiske vurderinger bli utført ved bruk av autoradiografi for å visualisere fordelingen av dette middelet i tumorvevsprøver.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-599

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på 89Zr-DFO-cRGDY-PEG-Cy5-C' dots PET Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger