Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności FOL-005 na porost włosów na skórze głowy

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Follicum AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 FOL-005 w celu zbadania skuteczności we wzroście włosów na skórze głowy u zdrowych ochotników

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2.

Do badania kwalifikowało się 60 zdrowych, łysych mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie, w wieku od 18 do 55 lat i którzy przedstawili pisemną świadomą zgodę.

Okres próbny składał się z okresu przesiewowego trwającego do 3 tygodni, po którym następowało 12 tygodni dawkowania, trzy razy w tygodniu. Każdy pacjent otrzymał dwie dawki z pięciu próbnych dawek leczniczych (odpowiednio placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 i 0,100 μg). Dawki podawano w postaci iniekcji śródskórnych. Każdemu ochotnikowi nałożono dwa obszary leczenia na głowę i dwie wybrane dawki przydzielono do odpowiednich obszarów leczenia zgodnie ze schematem randomizacji. Obszary zabiegowe wybrano na granicy między powierzchnią łysą a powierzchnią owłosioną.

Wpływ na wzrost włosów mierzono za pomocą obrazowania i pomiaru Trichoscan w 8 i 12 tygodniu. Pomiar linii bazowej wykonano w dniu 0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat
  • Łysienie androgenowe (AGA) – Norwood/Hamilton stopień 3V do 4/4a
  • Kaukaska, typ skóry I - IV według klasyfikacji Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy mogące zakłócić aplikację Badanego Produktu Medycznego lub metodę badania, takie jak zakażenia grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych lub zanik skóry głowy
  • Każda patologia skóry (np. blizna, znamię) lub stan ogólny (np. niekontrolowane choroby tarczycy), które zdaniem badacza mogą utrudniać ocenę leczonych obszarów lub wymagają terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Historia aktywnego wypadania włosów z powodu łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, rozlanego łysienia telogenowego lub stanów innych niż łysienie androgenowe
  • Zaburzenia immunologiczne, takie jak łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy oraz inne znane ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne
  • Cukrzyca
  • Niedobory krzepnięcia
  • Miejscowe leczenie wzrostu włosów (minoksydyl, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowe leczenie skóry głowy, w tym kortykosteroidy, takrolimus, retinoidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub inne terapie, które mogą wpływać na wzrost włosów
  • Leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) skóry głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Terapia systemowa retinoidami, cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie ogólnoustrojowe beta-blokerami lub kortykosteroidami, zabiegi na skórze głowy np. chirurgia, laser, światło, mikronakłuwanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Finasteryd (np. Propecia®) lub Dutasteride w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki stosowane w terapii włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakichkolwiek ostrych (np. ostre infekcje) lub choroby przewlekłe (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, porfiria) lub rozpoznany rak skóry, który zdaniem badaczy może zakłócić wyniki badania
  • Historia lub objawy kliniczne bliznowców lub blizn przerostowych
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV podczas badania przesiewowego
  • Obecne lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. pentoksyfilina, nitrogliceryna) lub leki przeciwzakrzepowe (np. heparyny, kumaryny, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego)
  • Obecne lub w okresie 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki leki przeciwzapalne (dozwolone jest ibuprofen, paracetamol), kortykosteroidy (dozwolone są krople do nosa, krople do oczu i/lub inhalatory) lub leki immunosupresyjne przyjmowane przez ponad 2 kolejne tygodnie
  • Przeszczep włosów w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,00625 μg FOL-005
50 μl roztworu (dawka całkowita 0,00625 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,025 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,025 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,050 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,050 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,100 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,100 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Placebo
50 μl roztworu (placebo) wstrzykiwane śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów na skórze głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej gęstości włosów w stosunku do linii bazowej (liczba włosów na cm2) na skórze głowy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja włosów anagenowych (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej proporcji włosów anagenowych (%) na skórze głowy po 12 tygodniach leczenia. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.)
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana proporcji włosów telogenowych (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana proporcji włosów telogenowych (%) na skórze głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach stosowania
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Gęstość włosów anagenowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów anagenowych (liczba włosów na cm2) na skórze głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów telogenowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wyjściowej gęstości włosów telogenowych (liczba włosów na cm2) na skórze głowy po 12 tygodniach kuracji. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.)
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Follicum AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bioskin GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na FOL-005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami