Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge effektiviteten af ​​FOL-005 på hårvækst på hovedbundens hud

2. december 2020 opdateret af: Follicum AB

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg af FOL-005 for at undersøge effektiviteten af ​​hårvækst på hovedbundens hud hos raske frivillige

Forsøget var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg.

60 raske skaldede mandlige forsøgspersoner diagnosticeret med alopeci, som er mellem 18 og 55 år og giver skriftligt informeret samtykke, var berettiget til inklusion.

Forsøgsperioden bestod af en screeningsperiode på op til 3 uger efterfulgt af 12 ugers dosering tre gange om ugen. Hvert forsøgsperson modtog to doser af de fem forsøgsbehandlingsdoser (placebo, henholdsvis 0,00625, 0,025, 0,050 og 0,100 μg). Doserne blev givet som intradermale injektioner. På hver frivillig blev der placeret to behandlingsområder på hovedet, og de to udvalgte doser blev tildelt de respektive behandlingsområder i henhold til randomiseringsskemaet. Behandlingsområderne blev udvalgt på grænsen mellem den skaldede overflade og overfladen med hår.

Effekten på hårvækst blev målt ved brug af Trichoscan billed- og målemetode i uge 8 og 12. En baseline-måling blev taget på dag 0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mand, i alderen 18-55 år
  • Androgenetisk alopeci (AGA)) - Norwood/Hamilton grad 3V til 4/4a
  • Kaukasisk, hudtype I - IV ifølge Fitzpatricks klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk lidelse i hovedbunden, som kan forstyrre anvendelsen af ​​Investigational Medical Product eller undersøgelsesmetode, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheic dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis eller hovedbundatrofi
  • Enhver hudpatologi (f.eks. ar, nevus) eller generel tilstand (f.eks. ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme), som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne eller kræver topisk eller systemisk terapi
  • Anamnese med aktivt hårtab på grund af alopecia areata, ardannelse alopeci, diffus telogen effluvium eller andre tilstande end androgenetisk alopeci
  • Immunologiske lidelser såsom alopecia areata og systemisk lupus erythematosus og andre systemiske kendte autoimmune lidelser
  • Diabetes mellitus
  • Koagulationsmangler
  • Topiske behandlinger for hårvækst (minoxidil, anti-androgener eller andre midler, der vides at påvirke hårvækst) inden for de sidste 6 måneder
  • Topiske behandlinger af hovedbunden, herunder kortikosteroider, tacrolimus, retinoider inden for de sidste 2 måneder eller andre behandlinger, der kan påvirke hårvæksten
  • Blodpladerigt plasma (PRP) behandling i hovedbunden i løbet af de sidste 12 måneder
  • Systemisk terapi med retinoider, cyclosporin inden for de sidste 3 måneder
  • Systemisk behandling med betablokkere eller kortikosteroider, hovedbundsprocedurer f.eks. operation, laser, lys, micro-needling inden for de sidste 6 måneder
  • Finasteride (f.eks. Propecia®) eller Dutasteride indtag inden for de sidste 12 måneder, eller enhver systemisk hårterapi medicin inden for de sidste 12 måneder
  • Historie af enhver akut (f.eks. akutte infektioner) eller kronisk sygdom (f. psoriasis, atopisk dermatitis, porfyri) eller kendt hudkræft, som efter efterforskernes mening kan forvirre resultaterne af forsøget
  • Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske ar
  • Positiv HIV-antistof, HBs-antigen eller HCV-antistof-test ved screening
  • Nuværende eller inden for 2 uger før første dosering brug af vasodilaterende lægemidler (f.eks. Pentoxifyllin, nitroglycerin) eller antikoagulerende lægemidler (f.eks. hepariner, cumariner, nye orale antikoagulantia, regelmæssig indtagelse af acetylsalicylsyre)
  • Aktuel eller inden for 3 måneder før første dosering brug af anti-inflammatorisk medicin (ibuprofen, paracetamol er tilladt), kortikosteroider (næsedråber, øjendråber og/eller inhalatorer er tilladt) eller immunsuppressive lægemidler taget i mere end 2 på hinanden følgende uger
  • Hårtransplantation til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,00625 μg FOL-005
50 μl opløsning (en total dosis på 0,00625 μg FOL-005) injiceret intradermalt tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: FOL-005
intradermal injektion
Eksperimentel: 0,025 μg FOL-005
50 μl opløsning (en total dosis på 0,025 μg FOL-005) injiceret intradermalt tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: FOL-005
intradermal injektion
Eksperimentel: 0,050 μg FOL-005
50 μl opløsning (en samlet dosis på 0,050 μg FOL-005) injiceret intradermalt tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: FOL-005
intradermal injektion
Eksperimentel: 0,100 μg FOL-005
50 μl opløsning (en samlet dosis på 0,100 μg FOL-005) injiceret intradermalt tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: FOL-005
intradermal injektion
Placebo komparator: Placebo
50 μl opløsning (placebo) injiceret intradermalt tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: Placebo
intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tæthed i hovedbunden
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline for total hårtæthed (antal hår pr. cm"2") på hovedbunden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af anagene hår (%)
Tidsramme: Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i andel af anagene hår (%) på hovedbunden efter 12 ugers behandling. (Kun data fra emner inkluderet i PPS rapporteres.)
Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring i andelen af ​​telogenhår (%)
Tidsramme: Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i andelen af ​​telogene hår (%) på hovedbunden efter 12 ugers
Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Anagen hårtæthed
Tidsramme: Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline for anagen hårtæthed (antal hår pr. cm"2") på hovedbunden efter 12 ugers behandling. (Kun data fra forsøgspersoner inkluderet i PPS rapporteres.
Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring i telogen hårtæthed
Tidsramme: Fra baseline til efter 12 ugers behandling
Ændring fra baseline af telogen hårtæthed (antal hår pr. cm2) på hovedbunden efter 12 ugers behandling. (Kun data fra emner inkluderet i PPS rapporteres.)
Fra baseline til efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Follicum AB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioskin GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Kliniske forsøg med FOL-005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger