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Untersuchung der Wirksamkeit von FOL-005 auf das Haarwachstum auf der Kopfhaut

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Follicum AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit FOL-005 zur Untersuchung der Wirksamkeit auf das Haarwachstum auf der Kopfhaut bei gesunden Freiwilligen

Die Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie.

60 gesunde männliche Probanden mit Glatze, bei denen Alopezie diagnostiziert wurde, die zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegten, kamen für die Aufnahme in Frage.

Der Versuchszeitraum bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Verabreichung dreimal pro Woche. Jeder Proband erhielt zwei Dosen der fünf Studienbehandlungsdosen (Placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 bzw. 0,100 μg). Die Dosen wurden als intradermale Injektionen verabreicht. Bei jedem Probanden wurden zwei Behandlungsareale auf dem Kopf platziert und die beiden ausgewählten Dosen gemäß dem Randomisierungsschema den jeweiligen Behandlungsarealen zugeordnet. Die Behandlungsbereiche wurden an der Grenze zwischen der kahlen Oberfläche und der Oberfläche mit Haaren ausgewählt.

Die Wirkung auf das Haarwachstum wurde mit Hilfe der Trichoscan-Bildgebungs- und Messmethode in Woche 8 und 12 gemessen. Am Tag 0 wurde eine Basismessung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • bioskin GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18-55 Jahren
  • Androgenetische Alopezie (AGA)) – Norwood/Hamilton Grad 3V bis 4/4a
  • Kaukasisch, Hauttyp I - IV nach Fitzpatricks Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, die die Anwendung des Prüfpräparats oder der Untersuchungsmethode beeinträchtigen könnten, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzeme, Follikulitis oder Kopfhautatrophie
  • Jede Hautpathologie (z. Narbe, Nävus) oder Allgemeinzustand (z. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Behandlungsgebiete beeinträchtigen können oder eine topische oder systemische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte von aktivem Haarausfall aufgrund von Alopecia areata, vernarbender Alopezie, diffusem Telogeneffluvium oder anderen Erkrankungen als androgenetischer Alopezie
  • Immunologische Erkrankungen wie Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes und andere systemische bekannte Autoimmunerkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Gerinnungsstörungen
  • Topische Behandlungen für das Haarwachstum (Minoxidil, Antiandrogene oder andere Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie das Haarwachstum beeinflussen) in den letzten 6 Monaten
  • Topische Behandlungen der Kopfhaut, einschließlich Kortikosteroide, Tacrolimus, Retinoide in den letzten 2 Monaten oder andere Behandlungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen können
  • Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) auf der Kopfhaut in den letzten 12 Monaten
  • Systemische Therapie mit Retinoiden, Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systemische Behandlung mit Betablockern oder Kortikosteroiden, Kopfhauteingriffe z.B. Chirurgie, Laser, Licht, Micro-Needing innerhalb der letzten 6 Monate
  • Finasterid (zB. Propecia®) oder Dutasterid-Einnahme in den letzten 12 Monaten oder irgendwelche systemischen Haartherapie-Medikamente in den letzten 12 Monaten
  • Anamnese eines akuten (z. akute Infektionen) oder chronische Erkrankungen (z. Psoriasis, atopische Dermatitis, Porphyrie) oder bekannter Hautkrebs, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • Positiver HIV-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper-Test beim Screening
  • Aktuelle oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (z. Pentoxifyllin, Nitroglyzerin) oder gerinnungshemmende Medikamente (z. Heparine, Cumarine, neue orale Antikoagulanzien, regelmäßige Einnahme von Acetylsalicylsäure)
  • Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen, Paracetamol ist erlaubt), Kortikosteroiden (Nasentropfen, Augentropfen und/oder Inhalatoren sind erlaubt) oder immunsuppressiven Medikamenten, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden
  • Haartransplantation jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,00625 μg FOL-005
50 μl Lösung (eine Gesamtdosis von 0,00625 μg FOL-005) intradermal dreimal pro Woche für 12 Wochen injiziert.
Arzneimittel: FOL-005
intradermale Injektion
Experimental: 0,025 μg FOL-005
50 μl Lösung (eine Gesamtdosis von 0,025 μg FOL-005) intradermal dreimal pro Woche für 12 Wochen injiziert.
Arzneimittel: FOL-005
intradermale Injektion
Experimental: 0,050 μg FOL-005
50 μl Lösung (eine Gesamtdosis von 0,050 μg FOL-005) intradermal dreimal pro Woche für 12 Wochen injiziert.
Arzneimittel: FOL-005
intradermale Injektion
Experimental: 0,100 μg FOL-005
50 μl Lösung (eine Gesamtdosis von 0,100 μg FOL-005) intradermal dreimal pro Woche für 12 Wochen injiziert.
Arzneimittel: FOL-005
intradermale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
50 μl Lösung (Placebo) intradermal dreimal pro Woche für 12 Wochen injiziert.
Arzneimittel: Placebo
intradermale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte der Kopfhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamthaardichte (Anzahl Haare pro cm2) auf der Kopfhaut gegenüber der Grundlinie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Anagenhaare (%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Anteils anagener Haare (%) auf der Kopfhaut nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. (Nur Daten von Personen, die in der PPS enthalten sind, werden gemeldet.)
Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Telogenhaaranteils (%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung des Anteils der Telogenhaare (%) auf der Kopfhaut nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Anagen Haardichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der anagenen Haardichte (Anzahl der Haare pro cm2) auf der Kopfhaut nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. (Nur Daten von Personen, die in der PPS enthalten sind, werden gemeldet.
Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der telogenen Haardichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung
Veränderung der Telogenhaardichte (Anzahl der Haare pro cm2) auf der Kopfhaut nach 12-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. (Nur Daten von Personen, die in der PPS enthalten sind, werden gemeldet.)
Von der Grundlinie bis nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Follicum AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bioskin GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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