Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost FOL-005 na růst vlasů na pokožce hlavy

2. prosince 2020 aktualizováno: Follicum AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 FOL-005 ke zkoumání účinnosti růstu vlasů na pokožce hlavy u zdravých dobrovolníků

Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2.

60 zdravých holohlavých mužů s diagnostikovanou alopecií, kteří jsou ve věku 18 až 55 let a poskytli písemný informovaný souhlas, byli způsobilí k zařazení.

Zkušební období sestávalo ze screeningového období trvajícího až 3 týdny, po kterém následovalo 12 týdnů podávání třikrát týdně. Každý subjekt dostal dvě dávky z pěti zkušebních léčebných dávek (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 a 0,100 ug v daném pořadí). Dávky byly podávány jako intradermální injekce. Každému dobrovolníkovi byly na hlavu umístěny dvě ošetřované oblasti a dvě vybrané dávky byly přiděleny do příslušných ošetřovaných oblastí podle randomizačního schématu. Oblasti ošetření byly vybrány na hranici mezi lysinou a povrchem s vlasy.

Účinek na růst vlasů byl měřen pomocí zobrazovací a měřicí metody Trichoscan v 8. a 12. týdnu. Základní měření bylo provedeno v den 0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 18-55 let
  • Androgenetická alopecie (AGA)) - Norwood/Hamilton stupeň 3V až 4/4a
  • Kavkazská, typ pleti I - IV podle Fitzpatrickovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy, které by mohly interferovat s aplikací zkušebního léčivého přípravku nebo vyšetřovací metodou, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida nebo atrofie pokožky hlavy
  • Jakákoli kožní patologie (např. jizva, nevus) nebo celkový stav (např. nekontrolované choroby štítné žlázy), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení léčebných oblastí nebo vyžadují lokální nebo systémovou léčbu
  • Anamnéza aktivního vypadávání vlasů v důsledku alopecie areata, zjizvené alopecie, difuzního telogenního effluvia nebo jiných stavů než androgenní alopecie
  • Imunologické poruchy, jako je alopecia areata a systémový lupus erythematodes a další systémové známé autoimunitní poruchy
  • Diabetes mellitus
  • Koagulační nedostatky
  • Lokální ošetření pro růst vlasů (minoxidil, antiandrogeny nebo jiné látky, o kterých je známo, že ovlivňují růst vlasů) za posledních 6 měsíců
  • Lokální léčba vlasové pokožky včetně kortikosteroidů, takrolimu, retinoidů v posledních 2 měsících nebo jiná léčba, která může ovlivnit růst vlasů
  • Léčba plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) na pokožce hlavy během posledních 12 měsíců
  • Systémová léčba pomocí retinoidů, cyklosporinu v posledních 3 měsících
  • Systémová léčba betablokátory nebo kortikosteroidy, procedury na vlasové pokožce např. chirurgie, laser, světlo, mikrojehlování za posledních 6 měsíců
  • Finasterid (např. Propecia®) nebo dutasterid za posledních 12 měsíců nebo jakýkoli systémový lék na vlasovou terapii za posledních 12 měsíců
  • Anamnéza jakékoli akutní (např. akutní infekce) nebo chronické onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida, porfyrie) nebo známá rakovina kůže, která by podle názoru výzkumníků mohla zkreslit výsledky studie
  • Anamnéza nebo klinické příznaky keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Pozitivní test HIV-protilátky, HBs-antigen nebo HCV-protilátka-test při screeningu
  • V současné době nebo během 2 týdnů před prvním podáním vazodilatačních léků (např. pentoxifylin, nitroglycerin) nebo antikoagulační léky (např. hepariny, kumariny, nová perorální antikoagulancia, pravidelný příjem kyseliny acetylsalicylové)
  • Současné nebo do 3 měsíců před první dávkou užívání protizánětlivých léků (je povolen ibuprofen, paracetamol), kortikosteroidů (povoleny jsou nosní kapky, oční kapky a/nebo inhalátory) nebo imunosupresivní léky užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny
  • Transplantace vlasů kdykoliv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,00625 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,00625 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,025 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,025 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,050 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,050 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Experimentální: 0,100 μg FOL-005
50 μl roztoku (celková dávka 0,100 μg FOL-005) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: FOL-005
intradermální injekce
Komparátor placeba: Placebo
50 μl roztoku (placebo) podávaného intradermálně třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
intradermální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů na hlavě
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkové hustoty vlasů (počet vlasů na cm"2") na pokožce hlavy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl anagenních vlasů (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v poměru anagenních vlasů (%) na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.)
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna podílu telogenních vlasů (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v poměru telogenních vlasů (%) na pokožce hlavy po 12 týdnech
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Anagenní hustota vlasů
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna oproti výchozí hodnotě hustoty anagenních vlasů (počet vlasů na cm"2") na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna hustoty telogenních vlasů
Časové okno: Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby
Změna hustoty telogenních vlasů od výchozí hodnoty (počet vlasů na cm2) na pokožce hlavy po 12 týdnech léčby. (Vykazují se pouze údaje od subjektů zahrnutých do PPS.)
Od výchozího stavu do po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Follicum AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bioskin GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FOL-005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení