Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności FOL-005 na porost włosów na skórze głowy

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Follicum AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 FOL-005 w celu zbadania skuteczności we wzroście włosów na skórze głowy u zdrowych ochotników

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2.

Do badania kwalifikowało się 60 zdrowych, łysych mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie, w wieku od 18 do 55 lat i którzy przedstawili pisemną świadomą zgodę.

Okres próbny składał się z okresu przesiewowego trwającego do 3 tygodni, po którym następowało 12 tygodni dawkowania, trzy razy w tygodniu. Każdy pacjent otrzymał dwie dawki z pięciu próbnych dawek leczniczych (odpowiednio placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 i 0,100 μg). Dawki podawano w postaci iniekcji śródskórnych. Każdemu ochotnikowi nałożono dwa obszary leczenia na głowę i dwie wybrane dawki przydzielono do odpowiednich obszarów leczenia zgodnie ze schematem randomizacji. Obszary zabiegowe wybrano na granicy między powierzchnią łysą a powierzchnią owłosioną.

Wpływ na wzrost włosów mierzono za pomocą obrazowania i pomiaru Trichoscan w 8 i 12 tygodniu. Pomiar linii bazowej wykonano w dniu 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-55 lat
  • Łysienie androgenowe (AGA) – Norwood/Hamilton stopień 3V do 4/4a
  • Kaukaska, typ skóry I - IV według klasyfikacji Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne skóry głowy mogące zakłócić aplikację Badanego Produktu Medycznego lub metodę badania, takie jak zakażenia grzybicze lub bakteryjne, łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, zapalenie mieszków włosowych lub zanik skóry głowy
  • Każda patologia skóry (np. blizna, znamię) lub stan ogólny (np. niekontrolowane choroby tarczycy), które zdaniem badacza mogą utrudniać ocenę leczonych obszarów lub wymagają terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Historia aktywnego wypadania włosów z powodu łysienia plackowatego, łysienia bliznowaciejącego, rozlanego łysienia telogenowego lub stanów innych niż łysienie androgenowe
  • Zaburzenia immunologiczne, takie jak łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy oraz inne znane ogólnoustrojowe zaburzenia autoimmunologiczne
  • Cukrzyca
  • Niedobory krzepnięcia
  • Miejscowe leczenie wzrostu włosów (minoksydyl, antyandrogeny lub inne środki, o których wiadomo, że wpływają na wzrost włosów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowe leczenie skóry głowy, w tym kortykosteroidy, takrolimus, retinoidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub inne terapie, które mogą wpływać na wzrost włosów
  • Leczenie osoczem bogatopłytkowym (PRP) skóry głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Terapia systemowa retinoidami, cyklosporyną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie ogólnoustrojowe beta-blokerami lub kortykosteroidami, zabiegi na skórze głowy np. chirurgia, laser, światło, mikronakłuwanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Finasteryd (np. Propecia®) lub Dutasteride w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki stosowane w terapii włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakichkolwiek ostrych (np. ostre infekcje) lub choroby przewlekłe (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, porfiria) lub rozpoznany rak skóry, który zdaniem badaczy może zakłócić wyniki badania
  • Historia lub objawy kliniczne bliznowców lub blizn przerostowych
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV, antygen HBs lub przeciwciała HCV podczas badania przesiewowego
  • Obecne lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. pentoksyfilina, nitrogliceryna) lub leki przeciwzakrzepowe (np. heparyny, kumaryny, nowe doustne leki przeciwzakrzepowe, regularne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego)
  • Obecne lub w okresie 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki leki przeciwzapalne (dozwolone jest ibuprofen, paracetamol), kortykosteroidy (dozwolone są krople do nosa, krople do oczu i/lub inhalatory) lub leki immunosupresyjne przyjmowane przez ponad 2 kolejne tygodnie
  • Przeszczep włosów w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,00625 μg FOL-005
50 μl roztworu (dawka całkowita 0,00625 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,025 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,025 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,050 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,050 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Eksperymentalny: 0,100 μg FOL-005
50 μl roztworu (całkowita dawka 0,100 μg FOL-005) wstrzykiwano śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: FOL-005
wstrzyknięcie śródskórne
Komparator placebo: Placebo
50 μl roztworu (placebo) wstrzykiwane śródskórnie 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów na skórze głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej gęstości włosów w stosunku do linii bazowej (liczba włosów na cm2) na skórze głowy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja włosów anagenowych (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej proporcji włosów anagenowych (%) na skórze głowy po 12 tygodniach leczenia. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.)
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana proporcji włosów telogenowych (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana proporcji włosów telogenowych (%) na skórze głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach stosowania
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Gęstość włosów anagenowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów anagenowych (liczba włosów na cm2) na skórze głowy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach leczenia. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana gęstości włosów telogenowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia
Zmiana od wyjściowej gęstości włosów telogenowych (liczba włosów na cm2) na skórze głowy po 12 tygodniach kuracji. (Zgłaszane są tylko dane dotyczące podmiotów uwzględnionych w PPS.)
Od wartości początkowej do okresu po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Follicum AB

Współpracownicy

Bioskin GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na FOL-005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj