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Para investigar la eficacia de FOL-005 sobre el crecimiento del cabello en la piel del cuero cabelludo

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Follicum AB

Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FOL-005 para investigar la eficacia sobre el crecimiento del cabello en la piel del cuero cabelludo en voluntarios sanos

El ensayo fue un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

60 sujetos masculinos calvos sanos diagnosticados con alopecia, que tenían entre 18 y 55 años y que proporcionaron un consentimiento informado por escrito fueron elegibles para la inclusión.

El período de prueba consistió en un período de selección de hasta 3 semanas seguido de 12 semanas de dosificación, tres veces por semana. Cada sujeto recibió dos dosis de las cinco dosis de tratamiento de prueba (placebo, 0,00625, 0,025, 0,050 y 0,100 μg respectivamente). Las dosis se administraron como inyecciones intradérmicas. En cada voluntario, se colocaron dos áreas de tratamiento en la cabeza y las dos dosis seleccionadas se asignaron a las respectivas áreas de tratamiento de acuerdo con el esquema de aleatorización. Las áreas de tratamiento se seleccionaron en el límite entre la superficie calva y la superficie con cabello.

El efecto sobre el crecimiento del cabello se midió mediante el uso del método de medición e imágenes Trichoscan en las semanas 8 y 12. Se tomó una medida de referencia el día 0.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • bioskin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano, de 18 a 55 años
  • Alopecia androgenética (AGA)) - Norwood/Hamilton grado 3V a 4/4a
  • Caucásica, tipo de piel I - IV según la clasificación de Fitzpatrick

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno dermatológico del cuero cabelludo que pueda interferir con la aplicación del producto médico en investigación o el método de examen, como infecciones fúngicas o bacterianas, dermatitis seborreica, psoriasis, eccema, foliculitis o atrofia del cuero cabelludo.
  • Cualquier patología de la piel (ej. cicatriz, nevus) o estado general (p. enfermedades tiroideas no controladas) que a juicio del investigador puedan interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento o requieran terapia tópica o sistémica
  • Historia de pérdida de cabello activa debido a alopecia areata, alopecia cicatricial, efluvio telógeno difuso o condiciones diferentes a la alopecia androgenética
  • Trastornos inmunológicos como alopecia areata y lupus eritematoso sistémico y otros trastornos autoinmunes sistémicos conocidos
  • Diabetes mellitus
  • Deficiencias de coagulación
  • Tratamientos tópicos para el crecimiento del cabello (minoxidil, antiandrógenos u otros agentes que se sabe que afectan el crecimiento del cabello) en los últimos 6 meses
  • Tratamientos tópicos del cuero cabelludo que incluyen corticosteroides, tacrolimus, retinoides en los últimos 2 meses u otros tratamientos que puedan afectar el crecimiento del cabello
  • Tratamiento de plasma rico en plaquetas (PRP) en el cuero cabelludo durante los últimos 12 meses
  • Terapia sistémica con retinoides, ciclosporina en los últimos 3 meses
  • Tratamiento sistémico con bloqueadores beta o corticosteroides, procedimientos del cuero cabelludo, p. cirugía, láser, luz, microagujas en los últimos 6 meses
  • Finasterida (por ej. Ingesta de Propecia®) o Dutasteride en los últimos 12 meses, o cualquier medicamento sistémico de terapia capilar en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de cualquier enfermedad aguda (p. ej. infecciones agudas) o enfermedades crónicas (p. psoriasis, dermatitis atópica, porfiria) o cáncer de piel conocido que, en opinión de los investigadores, podría confundir los resultados del ensayo.
  • Antecedentes o signos clínicos de queloides o cicatrices hipertróficas
  • Prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígenos HBs o anticuerpos contra el VHC en la selección
  • Actual o dentro de las 2 semanas anteriores al uso de la primera dosis de fármacos vasodilatadores (p. pentoxifilina, nitroglicerina) o fármacos anticoagulantes (p. heparinas, cumarinas, nuevos anticoagulantes orales, ingesta regular de ácido acetilsalicílico)
  • Uso actual o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de medicamentos antiinflamatorios (se permite ibuprofeno, paracetamol), corticosteroides (se permiten gotas para la nariz, gotas para los ojos y/o inhaladores) o medicamentos inmunosupresores tomados durante más de 2 semanas consecutivas
  • Trasplante de cabello en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,00625 mcg FOL-005
Solución de 50 μl (una dosis total de 0,00625 μg de FOL-005) inyectada por vía intradérmica tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: FOL-005
inyección intradérmica
Experimental: 0,025 mcg FOL-005
Solución de 50 μl (una dosis total de 0,025 μg de FOL-005) inyectada por vía intradérmica tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: FOL-005
inyección intradérmica
Experimental: 0,050 mcg FOL-005
Solución de 50 μl (una dosis total de 0,050 μg de FOL-005) inyectada por vía intradérmica tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: FOL-005
inyección intradérmica
Experimental: 0,100 mcg FOL-005
Solución de 50 μl (una dosis total de 0,100 μg de FOL-005) inyectada por vía intradérmica tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: FOL-005
inyección intradérmica
Comparador de placebos: Placebo
50 μl de solución (placebo) inyectados por vía intradérmica tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: Placebo
inyección intradérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del cabello del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de la densidad total del cabello (cantidad de cabellos por cm"2") en el cuero cabelludo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pelos anágenos (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la proporción de cabellos anágenos (%) en el cuero cabelludo después de 12 semanas de tratamiento. (Solo se informan los datos de los sujetos incluidos en el PPS).
Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio en la proporción de cabellos telógenos (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio en la proporción de cabellos telógenos (%) en el cuero cabelludo después de 12 semanas de
Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Densidad del cabello anágena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio con respecto al valor inicial de la densidad anágena del cabello (número de cabellos por cm"2") en el cuero cabelludo después de 12 semanas de tratamiento. (Solo se reportan los datos de los sujetos incluidos en el PPS.
Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio en la densidad del cabello telógeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio de la densidad del cabello telógeno (número de cabellos por cm2) en el cuero cabelludo después de 12 semanas de tratamiento. (Solo se informan los datos de los sujetos incluidos en el PPS).
Desde el inicio hasta después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Follicum AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bioskin GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Charité-Universitätsmedizin, Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FCS-002
  • 2017-003809-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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