Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia metforminy w leczeniu nowotworów u ludzi: badanie potwierdzające zasadność

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joseph D. Phillips, MD., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Farmakologia metforminy w nowotworach u ludzi

Jest to badanie przedoperacyjne (dowód słuszności, okno możliwości) z udziałem pacjentów z chirurgicznie resekcyjnymi guzami klatki piersiowej, mające na celu określenie stężenia metforminy w tkankach i osoczu w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć zmienność wyników klinicznych testów metforminy jako leku przeciwnowotworowego, ważne jest określenie stężeń metforminy możliwych do osiągnięcia w tkance. Efekty kliniczne metforminy rozwijają się stopniowo w ciągu kilku dni leczenia. Stężenia metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym są skorelowane z odpowiedzią przeciwhiperglikemiczną. Zatem osiągnięcie stężeń stanu stacjonarnego w tym badaniu umożliwi dokładne określenie najbardziej reprezentatywnych stężeń metforminy w tkankach prawidłowych i nowotworowych, a także określenie różnic w sygnalizacji kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) w tych tkankach. Ponieważ głównym celem jest określenie stężenia metforminy w guzach, pacjenci będą leczeni metforminą o przedłużonym uwalnianiu (ER) (Glucophage® XR), zaczynając od dawki 750 miligramów (mg) doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 4 dni , następnie zwiększać do 750 mg PO dwa razy na dobę (BID) przez 3-6 dni przed zabiegiem. Informacje FDA dotyczące przepisywania leku wskazują, że metformina osiąga stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 24–48 godzin od rozpoczęcia dawkowania u ludzi; zatem okres od 7 do 10 dni objęty tym badaniem zapewni metforminie wystarczającą ilość czasu na osiągnięcie stężenia w osoczu stanu stacjonarnego, oprócz czasu przeznaczonego na potencjalną akumulację w tkankach. Stężenia metforminy będą mierzone przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny złośliwy nowotwór lity pochodzenia klatki piersiowej (np. płuca, przełyku, grasicy, międzybłoniaka, ściany klatki piersiowej, śródpiersia, tchawicy, opłucnej) z zamiarem leczenia lub biopsji chirurgicznej w ramach standardowego leczenia. Guz musi mieć wielkość ≥2 centymetrów (cm).
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą wieloogniskową. Do celów badawczych wymagane są próbki ze wszystkich dostępnych nowotworów.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą (w dowolnej dawce) ze wskazań klinicznych w momencie włączenia do badania kwalifikują się i będą kontynuować leczenie metforminą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w okresie przedoperacyjnym badania. Dawka metforminy NIE ulegnie zmianie.
  • Pacjenci nieprzyjmujący metforminy w momencie włączenia do badania muszą wyrazić chęć przyjmowania metforminy o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® XR, 750 mg QD przez 4 dni, następnie 750 mg BID przez 3-6 dni) łącznie przez 7-10 dni przed chirurgia.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci nie muszą mieć zdiagnozowanej cukrzycy.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć prowadzenia dzienniczka leku, w którym będą zapisywane daty i godziny podawania metforminy.

Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3 i liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3.
  • Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy zakresu normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3x GGN.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 lub szacowany klirens kreatyniny (eCrCL) > 60 ml/min
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć oddania 20 mililitrów (ml) krwi do celów badawczych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykorzystanie zarchiwizowanych tkanek do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, która jest obecnie leczona bez metforminy.
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania nie przyjmują metforminy ze wskazań klinicznych i którzy będą potrzebować analizy radiologicznej z użyciem jodowego środka kontrastowego w okresie leczenia metforminą.
  • Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów przyjmujących metforminę ze wskazań klinicznych w momencie włączenia do badania.
  • Historia chorób wątroby zdefiniowana na podstawie testów czynności wątroby (LFT) powyżej tych uwzględnionych w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na metforminę.
  • Historia reaktywnej hipoglikemii.
  • Aktywna kwasica mleczanowa, kwasica metaboliczna lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni metforminą (podawaną doustnie; 750 mg raz na dobę przez 4 dni, następnie 750 mg dwa razy na dobę przez 3–6 dni lub metforminą ze wskazań klinicznych) łącznie przez 7–10 dni przed operacją, aż do nocy poprzedzającej zabieg. chirurgia.
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana pacjentom przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w tkance nowotworu płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
W celu określenia wewnątrznowotworowego stężenia metforminy, z odchyleniem standardowym ≤25% średniej, u pacjentów z guzami litymi pochodzenia klatki piersiowej, którym podawano metforminę o przedłużonym uwalnianiu.
W ciągu 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Oznaczenie stężenia metforminy w tkance tłuszczowej.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w prawidłowej tkance sąsiadującej z guzem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w prawidłowej tkance sąsiadującej z guzem.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w osoczu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w osoczu.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w pełnej krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w pełnej krwi.
W ciągu 7 dni od zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w działaniu AMPK.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu.
Aby określić, czy metformina zmienia aktywność AMPK w komórkach nowotworowych.
W ciągu 7 dni od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Phillips, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D17188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj