Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthy Parent Carers Feasibility Study

11 września 2020 zaktualizowane przez: University of Exeter

Healthy Parent Carers Programme: Feasibility Study of a Peer-led Group-based Health Promotion Intervention for Parent Carers of Disabled Children Using a Parallel Group Randomised Controlled Trial Design

This study is a feasibility study of a peer-led group-based health promotion intervention for parent carers. It will used a parallel group randomised controlled trial design to compare a group based intervention called Healthy Parent Carers, with online resources about improving health and wellbeing.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The objectives of the study are:

  1. to evaluate whether the programme can be delivered in the community, and
  2. to provide information necessary to design a definitive randomised controlled trial.

The investigators aim to recruit at least 96 parent carers of children with special educational needs and disabilities aged up to 25 years in six sites in Devon, Cornwall and Somerset. Participants will be individually randomised, stratified by group delivery site when recruitment in each site is completed, to either take part in a group programme, which includes online Healthy Parent Carer programme materials (intervention), or to receive access to the online materials for self-study only (control).

The programme content is organised into 12 modules, which can be delivered over six longer (4-hour) sessions or 12 shorter (2-hour) sessions. Groups will consist of at least 6 parent carers. The participant materials will be provided online.

Demographics will be collected at baseline. Participants will complete measures of mental health, wellbeing, health-related quality of life, health behaviours, patient activation, protective factors, and resource use. These data will be collected before randomisation (baseline), at post-intervention (i.e. after the intervention arm completes the group programme), and at 6 months post-intervention.

Recruitment will be monitored in order to plan for a definitive trial. Facilitators' adherence to the Facilitator Manual and participant engagement will be monitored using a facilitator checklist at the end of the sessions and we will audio-record the training sessions and group sessions. Participants' will provide feedback on the programme to assess the acceptability of the outcome measures. The investigators will conduct interviews with a sample of participants in both study arms and a focus group with facilitators to provide insights into intervention content, delivery and experience.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Saint Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 6AZ
        • Children's Hospice South West Little Harbour
    • Devon
      • Bideford, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX39 2EY
        • Learn Devon Bideford
      • Dawlish, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX7 9SF
        • Orchard Manor School
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 5ES
        • Woodlands School
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 5QB
        • Torbay Parent Carer Forum
    • Somerset
      • Minehead, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA24 5AP
        • The Beach Hotel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • a) Primary carers of children who identify that their children have additional needs and/or disabilities. Participants who self-identify as primary carers are eligible. The child should be up to 25 years old (this age range is consistent with the current UK Department of Health and Department of Education Special Educational Needs & Disability (SEND) legislation and The Children's Act);

    b) Willing and able to attend the programme group meeting session(s) on arranged dates/times;

    c) Able to access online information.

Exclusion Criteria:

  • a) Not able to communicate in English.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group programme
Healthy Parent Carers group programme: A group-based peer led manualised programme called Healthy Parent Carers. The programme content is organised into 12 modules, which can be delivered over six longer (4-hour) sessions or 12 shorter (2-hour) sessions.
Behawioralne: Healthy Parent Carers group programme
Peer-led group-based weekly programme.
Aktywny komparator: Online resources
Healthy Parent Carers online resources: Online resources from the Healthy Parent Carers programme, including materials for 12 modules and related videos and audio files to illustrate the content.
Behawioralne: Healthy Parent Carers online resources
Online resources related to health and wellbeing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is a 14-item scale used to assess mental wellbeing in the general population and in evaluation of programmes aiming to improve mental wellbeing.
6 months post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Ramy czasowe: Baseline
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is a 14-item scale used to assess mental wellbeing in the general population and in evaluation of programmes aiming to improve mental wellbeing.
Baseline
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) is a 14-item scale used to assess mental wellbeing in the general population and in evaluation of programmes aiming to improve mental wellbeing.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline
The EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) is a measure of health-related quality of life. It consists of five items measuring five dimensions of health-related quality of life (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a vertical visual analogue scale measuring self-rated health.
Baseline
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) is a measure of health-related quality of life. It consists of five items measuring five dimensions of health-related quality of life (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a vertical visual analogue scale measuring self-rated health.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) is a measure of health-related quality of life. It consists of five items measuring five dimensions of health-related quality of life (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) and a vertical visual analogue scale measuring self-rated health.
6 months post-intervention
PHQ-9
Ramy czasowe: Baseline
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure that rates the frequency of symptoms and is designed for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
Baseline
PHQ-9
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure that rates the frequency of symptoms and is designed for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
PHQ-9
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is a 9-item measure that rates the frequency of symptoms and is designed for screening, diagnosing, monitoring, and measuring the severity of depression.
6 months post-intervention
Health Promoting Activities Scale
Ramy czasowe: Baseline
The HPAS is an 8-item measure of a person's estimation of the frequency with which they participate in a range of activities that promote or maintain health and well-being.
Baseline
Health Promoting Activities Scale
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The HPAS is an 8-item measure of a person's estimation of the frequency with which they participate in a range of activities that promote or maintain health and well-being.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
Health Promoting Activities Scale
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The HPAS is an 8-item measure of a person's estimation of the frequency with which they participate in a range of activities that promote or maintain health and well-being.
6 months post-intervention
Patient Activation Measure (PAM)
Ramy czasowe: Baseline
The PAM is a 13-item measure that measures the spectrum of skills, knowledge, and confidence in patients and captures the extent to which people feel engaged and confident in managing their own health and care.
Baseline
Patient Activation Measure (PAM)
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The PAM is a 13-item measure that measures the spectrum of skills, knowledge, and confidence in patients and captures the extent to which people feel engaged and confident in managing their own health and care.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
Patient Activation Measure (PAM)
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The PAM is a 13-item measure that measures the spectrum of skills, knowledge, and confidence in patients and captures the extent to which people feel engaged and confident in managing their own health and care.
6 months post-intervention
Parents' Assessment of Protective Factors
Ramy czasowe: Baseline
The PAPF is a 36-item measure that assesses protective factors identified in the development of the Strengthening Families evidence-based parenting programme. These protective factors are: parental resilience, social connections, concrete support in times of need, and support of children's social and emotional competence.
Baseline
Parents' Assessment of Protective Factors
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The PAPF is a 36-item measure that assesses protective factors identified in the development of the Strengthening Families evidence-based parenting programme. These protective factors are: parental resilience, social connections, concrete support in times of need, and support of children's social and emotional competence.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
Parents' Assessment of Protective Factors
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The PAPF is a 36-item measure that assesses protective factors identified in the development of the Strengthening Families evidence-based parenting programme. These protective factors are: parental resilience, social connections, concrete support in times of need, and support of children's social and emotional competence.
6 months post-intervention
ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Baseline
The ICECAP-A is a 5-item measure of capability, which includes the following aspects of wellbeing found to be important to adults in the UK: attachment, stability, achievement, enjoyment, and autonomy. A set of UK utility values is available for the ICECAP-A, enabling it to be used in economic evaluations.
Baseline
ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
The ICECAP-A is a 5-item measure of capability, which includes the following aspects of wellbeing found to be important to adults in the UK: attachment, stability, achievement, enjoyment, and autonomy. A set of UK utility values is available for the ICECAP-A, enabling it to be used in economic evaluations.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
ICEpop CAPability measure for Adults (ICECAP-A)
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
The ICECAP-A is a 5-item measure of capability, which includes the following aspects of wellbeing found to be important to adults in the UK: attachment, stability, achievement, enjoyment, and autonomy. A set of UK utility values is available for the ICECAP-A, enabling it to be used in economic evaluations.
6 months post-intervention
Service and Resource Use questionnaire
Ramy czasowe: Baseline
We will develop a resource use questionnaire in collaboration with parent carers. This will include health, social care, participant and broader societal resource use, and draw on measures in the Database of Instruments for Resource Use Management (DIRUM).
Baseline
Service and Resource Use questionnaire
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
We will develop a resource use questionnaire in collaboration with parent carers. This will include health, social care, participant and broader societal resource use, and draw on measures in the Database of Instruments for Resource Use Management (DIRUM).
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
Service and Resource Use questionnaire
Ramy czasowe: 6 months post-intervention
We will develop a resource use questionnaire in collaboration with parent carers. This will include health, social care, participant and broader societal resource use, and draw on measures in the Database of Instruments for Resource Use Management (DIRUM).
6 months post-intervention
Programme Feedback Form
Ramy czasowe: Immediately post-intervention (up to 12 weeks)
We will collect feedback from treatment and control arm participants about the Healthy Parent Carer materials and delivery via a feedback form. All participants will be asked to complete the feedback form at 15 weeks post-randomisation.
Immediately post-intervention (up to 12 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Exeter

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Morris, DPhil, University of Exeter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIHR RfPB PB-PG-0317-20044
  • 246169 (Inny identyfikator: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami