Opieka nad chorymi na słabość i dobre funkcjonowanie w społeczności osób starszych (FACET)
Wpływ wsparcia online i wzmocnienia pozycji pacjenta na sprawność funkcjonalną i dobre samopoczucie osób starszych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo przy użyciu usługi randomizacji w stosunku 1:1 do każdej z grup. Będą 4 grupy, różniące się schematem konsultacji i dostępnym wsparciem online.
Na oceny uczestników składają się kwestionariusze i zadania fizyczne wykonane podczas dwóch wizyt w obiektach uczelni. Podczas drugiej wizyty odbędzie się godzinna konsultacja z pracownikiem służby zdrowia w celu opracowania dwunastotygodniowego planu działań promujących zdrowszy styl życia.
Stan słabości zostanie określony na podstawie kryteriów fenotypu Frieda. Stan ćwiczeń będzie oparty na bieżących poziomach aktywności fizycznej i wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej, uzyskanym na podstawie oceny stania na krześle, szybkości chodu i równowagi.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają ocenę, a konsultacje będą miały na celu promocję ich wzmocnienia, a także dostęp do internetowej platformy wsparcia, określanej jako „FACET”.
Uczestnicy grup wzmacniających otrzymują przed konsultacjami ustrukturyzowaną broszurę, aby pomóc uczestnikowi aktywnie uczestniczyć w ich własnym programie interwencyjnym, podczas gdy w innych grupach profesjonalista będzie prowadził konsultacje.
Uczestnicy internetowych grup wsparcia otrzymają FACET, który zapewni im dzienniczek zalecanych aktywności, oceny do wykonania, a także informacje na temat zdrowego stylu życia, zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej. Szczegóły dotyczące zalecanych ćwiczeń i diety zostaną podane (w tym demonstracje i przykłady, również pochodzące z renomowanych stron internetowych) za pośrednictwem FACET i umożliwią uczestnikowi zaangażowanie się w nie. Ćwiczenia nie wymagają specjalistycznego sprzętu i mogą być wykonywane bez profesjonalnego nadzoru. Uczestnicy będą mogli regularnie monitorować siebie i postępować lub zmieniać zalecenia, aby dostosować je do swoich potrzeb. Postępy będą również monitorowane przez wstępnych oceniających, którzy mogą również zmieniać zalecenia na podstawie informacji zwrotnych od uczestników. Krótko mówiąc, FACET umożliwia uczestnikom tych grup zaangażowanie się we własną interwencję, zmianę jej i ustalenie własnych priorytetów, celów i celów, kładąc nacisk na rozważne zasady opieki zdrowotnej.
Uczestnicy we wszystkich grupach są obserwowani po 12 tygodniach. Oceny będą przeprowadzane osobiście w obiektach lub w domu, w zależności od potrzeb uczestnika.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Zjednoczone Królestwo, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Chęć wyrażenia świadomej zgody, losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych i spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Mieszkania komunalne, warunki życia wspomaganego lub mieszkańcy domów opieki.
- Zdolność do samodzielnego przejścia 10 m lub przy pomocy laski lub balkonika.
- Umiejętność zrozumienia instrukcji dotyczących korzystania z technologii i realizacji programu ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana/ciężka demencja na początku badania (zdefiniowana jako mini ocena stanu psychicznego < 23),
- Ciężki, powodujący niesprawność udar na początku badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdefiniowany jako nowy lub poprzedni udar z indeksem Barthel < 9),
- Niedawno przebyty (< 3 miesiące przed randomizacją) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa.
- Obecnie w trakcie leczenia, które obejmuje porady dotyczące ćwiczeń i diety przez pracowników służby zdrowia
- Skierowany przy wypisie na rehabilitację specyficzną dla schorzenia (np. rehabilitacja pulmonologiczna, rehabilitacja poudarowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie bierze udział w innym badaniu lub brała udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Profesjonalne prowadzenie ze wsparciem online
Konsultacje prowadzone są na podstawie zaleceń zawodowych, a zalecenia dotyczące stylu życia opierają się na zaleceniach ViviFrail i osobistym doświadczeniu specjalisty. 12-tygodniowa interwencja obejmuje dostęp do platformy monitorowania online. Platforma internetowa zawiera zalecenia dotyczące stylu życia i składa się z dziennika zajęć, przykładów ćwiczeń, ogólnych porad oraz instrukcji dotyczących monitorowania i samooceny. |
W ramach konsultacji udzielone zostaną porady (wraz z krótkim pisemnym raportem) dotyczące promowania zdrowego stylu życia, dostosowane do indywidualnych potrzeb
Inne nazwy:
Uczestnik będzie miał dostęp do platformy internetowej „FACET”, aby okresowo monitorować siebie, uzyskiwać informacje zwrotne na temat swoich możliwości funkcjonalnych, otrzymywać zalecane interwencje dotyczące diety, ćwiczeń i aktywności fizycznej oraz rejestrować przestrzeganie wszelkich interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Profesjonalne prowadzenie bez wsparcia online
Konsultacje prowadzone są na podstawie zaleceń zawodowych, a zalecenia dotyczące stylu życia opierają się na zaleceniach ViviFrail i osobistym doświadczeniu specjalisty. Nie ma dostępu do platformy monitoringu on-line, a zalecenia dotyczące stylu życia przekazywane były uczestnikowi w wersji papierowej. |
W ramach konsultacji udzielone zostaną porady (wraz z krótkim pisemnym raportem) dotyczące promowania zdrowego stylu życia, dostosowane do indywidualnych potrzeb
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjent ze wsparciem online
Konsultacja prowadzona jest przez uczestnika i rozpoczyna się od pytań „Co jest dla Ciebie ważne” i „Jakie są Twoje cele”. Na podstawie tych odpowiedzi specjalista sformułował zalecenia dotyczące stylu życia. 12-tygodniowa interwencja obejmuje dostęp do platformy monitorowania online. Platforma internetowa zawiera zalecenia dotyczące stylu życia i składa się z dziennika zajęć, przykładów ćwiczeń, ogólnych porad oraz instrukcji dotyczących monitorowania i samooceny. |
W ramach konsultacji udzielone zostaną porady (wraz z krótkim pisemnym raportem) dotyczące promowania zdrowego stylu życia, dostosowane do indywidualnych potrzeb
Inne nazwy:
Uczestnik będzie miał dostęp do platformy internetowej „FACET”, aby okresowo monitorować siebie, uzyskiwać informacje zwrotne na temat swoich możliwości funkcjonalnych, otrzymywać zalecane interwencje dotyczące diety, ćwiczeń i aktywności fizycznej oraz rejestrować przestrzeganie wszelkich interwencji.
Uczestnik będzie aktywnie zachęcany do udziału we własnych konsultacjach i wzięcia współwłasności oraz odpowiedzialności za plan działania.
|
|
Aktywny komparator: Pacjent ma władzę bez wsparcia online
Konsultacja prowadzona jest przez uczestnika i rozpoczyna się od pytań „Co jest dla Ciebie ważne” i „Jakie są Twoje cele”. Na podstawie tych odpowiedzi specjalista sformułował zalecenia dotyczące stylu życia. Nie ma dostępu do platformy monitoringu on-line, a zalecenia dotyczące stylu życia przekazywane były uczestnikowi w wersji papierowej. |
W ramach konsultacji udzielone zostaną porady (wraz z krótkim pisemnym raportem) dotyczące promowania zdrowego stylu życia, dostosowane do indywidualnych potrzeb
Inne nazwy:
Uczestnik będzie aktywnie zachęcany do udziału we własnych konsultacjach i wzięcia współwłasności oraz odpowiedzialności za plan działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pilotażowa – odsetek uczestników zatrzymanych po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy powrócili po zakończeniu badania, odzwierciedla zdolność do rekrutacji i zatrzymania uczestników. Rekrutacja trwała 3 miesiące i objęła 42 uczestników, przy wskaźniku rekrutacji 14 uczestników miesięcznie. |
3 miesiące
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą wyniku całkowitego (zakres 14-70), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
|
3 miesiące
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obejmuje prędkość chodzenia, równowagę i wynik testu stania na krześle.
Punktacja opiera się na wynikach 0-4 z każdego testu, które są następnie dodawane.
Całkowity maksymalny wynik wynoszący 12 odzwierciedla dobrą wydajność fizyczną, a zatem wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdolność do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, obrócenia stożka i powrotu do pozycji siedzącej.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka forma jakości życia -36.
Punktacja z łącznym wynikiem (0-100), a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
SNAQ -Analiza diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tym celu zastosowano SNAQ, aby zapewnić pojedynczą zmienną wynikową. Pierwotnie był: Dzienniczek żywności i metabolomika moczu w zakresie spożycia składników żywności (mięsa, ryb, roślin strączkowych i owoców), ze szczególnym uwzględnieniem ilościowego określenia całkowitego spożycia białka. SNAQ: Uproszczony kwestionariusz apetytu żywieniowego. Skala od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik |
3 miesiące
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzono za pomocą ręcznego dynamometru.
Mierzone w kilogramach, wyższe wartości odzwierciedlają wyższą wytrzymałość
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określa dystans, jaki można przejść w ciągu sześciu minut
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Draper, PhD, Aberystwyth University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsultacja
-
NCT03069287WycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczne
-
NCT07175779Rekrutacyjny
-
NCT05948397Jeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu