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Cura della fragilità e buon funzionamento negli anziani che vivono in comunità (FACET)

30 luglio 2024 aggiornato da: Marco Arkesteijn, Aberystwyth University

Effetto del supporto online e dell'empowerment del paziente sull'abilità funzionale e sul benessere negli anziani: uno studio pilota

Questo studio sta esaminando se le persone anziane potrebbero beneficiare di una piattaforma di monitoraggio online per supportare le loro ambizioni individuali per mantenere o migliorare la capacità funzionale. Si ipotizza che ciò consentirà all'individuo di monitorarsi periodicamente, ottenere feedback sulla propria capacità funzionale, ricevere interventi di dieta, esercizio fisico e attività fisica raccomandati e registrare l'adesione a qualsiasi intervento. Tutte le informazioni possono essere ricollegate all'operatore sanitario per il supporto ufficiale e intervenire quando si nota un declino, al fine di prevenire lo sviluppo della fragilità. Lo scopo di questo studio è scoprire se fornire più supporto e maggiore empowerment può aiutare le persone anziane a migliorare la loro capacità funzionale attraverso l'automonitoraggio e interventi personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati individualmente utilizzando il servizio di randomizzazione su un rapporto di assegnazione 1: 1 a entrambi i gruppi. Ci saranno 4 gruppi, con differenze nella progettazione della consultazione e nel supporto online disponibile.

La valutazione dei partecipanti consiste in questionari e compiti fisici completati durante due visite presso le strutture universitarie. Durante la seconda visita, avrà luogo una consultazione di un'ora con un operatore sanitario per sviluppare un piano d'azione di dodici settimane per promuovere uno stile di vita più sano.

Lo stato di fragilità sarà definito dai criteri del fenotipo di fragilità di Fried. Lo stato dell'esercizio si baserà sui livelli di attività fisica correnti e sul punteggio Short Physical Performance Battery derivato dalle valutazioni della posizione in piedi sulla sedia, della velocità dell'andatura e dell'equilibrio.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la valutazione e la consultazione mirerà a promuovere il loro potenziamento, oltre all'accesso alla piattaforma di supporto online, denominata "FACET".

Ai partecipanti ai gruppi di empowerment viene fornito un opuscolo strutturato prima della consultazione per aiutare il partecipante a contribuire attivamente al proprio programma di intervento, mentre negli altri gruppi, il professionista guiderà la consultazione.

Ai partecipanti ai gruppi di supporto online viene fornito FACET, che fornirà un diario delle attività consigliate da svolgere, valutazioni da completare, nonché informazioni su stili di vita sani, dieta e raccomandazioni sull'attività fisica. I dettagli sugli esercizi e sulla dieta consigliati saranno forniti (comprese dimostrazioni ed esempi, anch'essi provenienti da siti Web affidabili) tramite FACET e consentiranno al partecipante di interagire con loro. Gli esercizi non richiedono attrezzature speciali e possono essere eseguiti senza supervisione professionale. I partecipanti saranno in grado di monitorare se stessi regolarmente e progredire o modificare le raccomandazioni per adattare le loro esigenze. I progressi saranno monitorati anche dai valutatori iniziali e questi possono anche modificare le raccomandazioni sulla base del feedback dei partecipanti. In breve, FACET consente ai partecipanti di questi gruppi di impegnarsi con il proprio intervento, modificarlo e stabilire le proprie priorità, obiettivi e traguardi, sottolineando principi di assistenza sanitaria prudenti.

I partecipanti di tutti i gruppi vengono seguiti dopo 12 settimane. Le valutazioni saranno completate faccia a faccia presso le strutture oa casa, a seconda delle esigenze del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Regno Unito, SY23 3FD
        • Aberystwyth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 anni e oltre
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, essere randomizzato a uno dei gruppi di studio e rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Abitazioni in comunità, condizioni di vita assistita o residenti in case di cura.
  • Capacità di camminare per 10 m in modo indipendente o con supporto se si utilizza un bastone o un deambulatore.
  • Capacità di comprendere le istruzioni riguardanti l'uso della tecnologia e l'esecuzione del programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Demenza moderata/grave al basale (definita come Mini Mental State Examination < 23),
  • Ictus grave e invalidante al basale nei 6 mesi precedenti (definito come ictus nuovo o precedente con indice di Barthel <9),
  • Infarto del miocardio recente (<3 mesi prima della randomizzazione) o angina instabile.
  • Attualmente sottoposto a trattamento che include esercizi e consigli dietetici da parte di professionisti della salute
  • Segnalato alla dimissione per la riabilitazione specifica per condizione (ad es. riabilitazione polmonare, riabilitazione da ictus) nei 6 mesi precedenti.
  • Partecipa attualmente a un altro studio o ha preso parte a uno studio di intervento nei sei mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guida professionale con supporto online

La consultazione è condotta dal professionista e le raccomandazioni sullo stile di vita si basano sulle raccomandazioni ViviFrail e sull'esperienza personale del professionista.

L'intervento di 12 settimane include l'accesso a una piattaforma di monitoraggio online. La piattaforma online fornisce raccomandazioni sullo stile di vita e consiste in un diario delle attività, esempi di esercizi, consigli generali e istruzioni per il monitoraggio e l'autovalutazione.
Comportamentale: Consultazione
La consultazione fornirà consigli (compresa una breve relazione scritta) sulla promozione di stili di vita sani, personalizzati per l'individuo
Altri nomi:
  • Dieta, esercizio fisico e consigli sull'attività fisica
Comportamentale: Supporto online
Il partecipante avrà accesso a una piattaforma online "FACET", per monitorarsi periodicamente, ottenere feedback sulla propria capacità funzionale, ricevere consigli su dieta, esercizio fisico e interventi di attività fisica e registrare l'adesione a qualsiasi intervento.
Comparatore attivo: Guida professionale senza supporto online

La consultazione è condotta dal professionista e le raccomandazioni sullo stile di vita si basano sulle raccomandazioni ViviFrail e sull'esperienza personale del professionista.

Non è possibile accedere alla piattaforma di monitoraggio online e le raccomandazioni sullo stile di vita sono state fornite al partecipante su carta.
Comportamentale: Consultazione
La consultazione fornirà consigli (compresa una breve relazione scritta) sulla promozione di stili di vita sani, personalizzati per l'individuo
Altri nomi:
  • Dieta, esercizio fisico e consigli sull'attività fisica
Sperimentale: Paziente potenziato con il supporto online

La consultazione è guidata dal partecipante e inizia con le domande "Cosa conta per te" e "Quali sono i tuoi obiettivi". Il professionista ha basato le raccomandazioni sullo stile di vita sulla base di queste risposte.

L'intervento di 12 settimane include l'accesso a una piattaforma di monitoraggio online. La piattaforma online fornisce raccomandazioni sullo stile di vita e consiste in un diario delle attività, esempi di esercizi, consigli generali e istruzioni per il monitoraggio e l'autovalutazione.
Comportamentale: Consultazione
La consultazione fornirà consigli (compresa una breve relazione scritta) sulla promozione di stili di vita sani, personalizzati per l'individuo
Altri nomi:
  • Dieta, esercizio fisico e consigli sull'attività fisica
Comportamentale: Supporto online
Il partecipante avrà accesso a una piattaforma online "FACET", per monitorarsi periodicamente, ottenere feedback sulla propria capacità funzionale, ricevere consigli su dieta, esercizio fisico e interventi di attività fisica e registrare l'adesione a qualsiasi intervento.
Comportamentale: Potenziato
Il partecipante sarà attivamente incoraggiato a contribuire alla propria consultazione e ad assumersi la comproprietà e la responsabilità del piano d'azione.
Comparatore attivo: Maggiore potere al paziente senza supporto online

La consultazione è guidata dal partecipante e inizia con le domande "Cosa conta per te" e "Quali sono i tuoi obiettivi". Il professionista ha basato le raccomandazioni sullo stile di vita sulla base di queste risposte.

Non è possibile accedere alla piattaforma di monitoraggio online e le raccomandazioni sullo stile di vita sono state fornite al partecipante su carta.
Comportamentale: Consultazione
La consultazione fornirà consigli (compresa una breve relazione scritta) sulla promozione di stili di vita sani, personalizzati per l'individuo
Altri nomi:
  • Dieta, esercizio fisico e consigli sull'attività fisica
Comportamentale: Potenziato
Il partecipante sarà attivamente incoraggiato a contribuire alla propria consultazione e ad assumersi la comproprietà e la responsabilità del piano d'azione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione pilota - Percentuale di partecipanti trattenuti al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi

La percentuale di partecipanti restituiti al follow-up riflette la capacità di reclutare e trattenere i partecipanti.

Il reclutamento si è svolto in un periodo di 3 mesi, per reclutare 42 partecipanti, con un tasso di reclutamento di 14 partecipanti al mese.
3 mesi
Scala del benessere mentale Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con il punteggio totale (intervallo di 14-70) e punteggi più alti riflettono un migliore benessere.
3 mesi
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste nella prestazione del test di velocità di camminata, equilibrio e supporto sulla sedia. Punteggio basato su un punteggio da 0 a 4 in ciascun test, che vengono poi sommati. Un punteggio massimo totale di 12 riflette una buona prestazione fisica e quindi punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri per girare intorno a un cono e tornare a sedersi di nuovo.
3 mesi
Qualità della vita SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
la qualità della vita Forma abbreviata -36. Punteggio con il punteggio totale (0-100) e punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
3 mesi
SNAQ -Analisi Dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo SNAQ è stato utilizzato per fornire un'unica variabile di risultato per questo. Originariamente era:

Diario alimentare e metabolomica delle urine per l'ingestione di componenti alimentari (carni, pesce, legumi e frutta), con particolare attenzione alla quantificazione dell'apporto proteico totale.

SNAQ: questionario semplificato sull'appetito nutrizionale. Scala da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano risultati migliori
3 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con un dinamometro con impugnatura manuale. Misurato in chilogrammi, con valori più alti che riflettono una maggiore resistenza
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esibizione di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantifica la distanza percorribile a piedi in sei minuti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aberystwyth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EIT Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Draper, PhD, Aberystwyth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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