Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisoprolol we wczesnej kardiomiopatii DMD

27 września 2022 zaktualizowane przez: Xiaoxiao Guo, Peking Union Medical College Hospital

Bisoprolol we wczesnej kardiomiopatii w dystrofii mięśniowej Duchenne'a: ​​randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania było wykorzystanie rezonansu magnetycznego serca (CMR) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii bisoprololem u chłopców z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) i zachowaną frakcją wyrzutową. Oprócz inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) połowa uczestników otrzyma bisoprolol w połączeniu, podczas gdy druga połowa nie otrzyma żadnego beta-blokera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wieku 20 lat prawie wszyscy pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) doświadczyli kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM), stanu, który znacząco przyczynia się do ich chorobowości i śmiertelności. Badania wykazały, że ACEI jest skuteczną terapią dla chłopców z DMD z wczesną kardiomiopatią. Chociaż wykazano, że bisoprolol jest skutecznym lekiem neurohumoralnym u dorosłych pacjentów z DCM, istnieje niewiele danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z DMD. Badacze postawili hipotezę, że leczenie bisoprololem w połączeniu z podstawową terapią ACEI przez 12 miesięcy u uczestników z DMD i wczesnym uszkodzeniem mięśnia sercowego, objawiającym się późnym wzmocnieniem po podaniu gadolinu i zachowaną frakcją wyrzutową, spowolniłoby spadek czynności skurczowej lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoxiao Guo, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż (włącznie) 7 lat
  • Pewne rozpoznanie DMD z patologią mięśni potwierdzającą ekspresję dystrofiny poniżej 5% i/lub potwierdzone mutacje w genie DMD przy użyciu zaakceptowanej klinicznie techniki, która całkowicie definiuje mutację.
  • Używanie ACEI lub ARB przez ponad 1 miesiąc
  • Potwierdzone uszkodzenie mięśnia sercowego w jednym lub więcej segmentach lewej komory widoczne na podstawie późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu i zachowana funkcja skurczowa lewej komory (>45%) w badaniu MR serca w ciągu 45 dni
  • Normalna czynność nerek
  • Holter i ciśnienie krwi nie wykazują przeciwwskazań do stosowania bisoprololu

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie metalu wszczepionego w ciało
  • Mając klaustrofobię
  • Uczulenie na gadolin
  • Skomplikowane z innymi chorobami układu krążenia
  • Wywiad lekarski lub Holter wykazują bradyarytmię typu blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego itp.
  • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg lub tętno spoczynkowe niższe niż 75 uderzeń na minutę
  • Posiadanie historii POChP lub astmy
  • Mając inne powikłania: guz, choroby endokrynologiczne
  • Terapia beta-blokerami
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Uczulenie na bisoprolol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fumaran bisoprololu
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają różne dawki fumaranu bisoprololu.
Lek: Fumaran bisoprololu
Bisoprolol rozpoczęto od dawki 1,25 mg co 24 godziny. Podczas kolejnych wizyt co dwa tygodnie dawkę bisoprololu zwiększano stopniowo o 1,25 mg, aż do uzyskania dawki dobowej 0,2 mg/kg lub maksymalnej tolerowanej dawki (częstość rytmu serca w spoczynku
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej (bez beta-adrenolityków) pacjenci nieprzyjmujący beta-adrenolityków będą co 8 tygodni przechodzić ambulatorium lub wizytę wideo i przedstawiać objawy kardiologiczne, tętno, ciśnienie krwi i EKG. Po 12 miesiącach pacjenci powtórzą MR serca oprócz częstości akcji serca, ciśnienia krwi, objawów, EKG, BNP i zapisów echokardiograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz zmianę globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory w MR serca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory w MR serca od wartości początkowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory w cardia MR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę frakcji wyrzutowej lewej komory w MR wpustu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę obszaru późnego wzmocnienia gadolinem w komorze w MR wpustu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę obszaru późnego wzmocnienia komory gadolinem w badaniu MR wpustu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu wysokoczułej troponiny sercowej I
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu wysokoczułej troponiny sercowej I od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę poziomu NT-proBNP od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę stosunku E/A ocenionego za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Oblicz zmianę dysfunkcji rozkurczowej (stosunek E/A) ocenianą za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy dla każdego pacjenta
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy
Oblicz zmianę tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy dla każdego pacjenta
linii bazowej i 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub hospitalizacją z powodu choroby serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgonem sercowym lub hospitalizowanych z powodu problemów z sercem na koniec badania
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z bisoprololem, zgodnie z poniższą definicją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem bisoprololem, w tym zawroty głowy, bradyarytmia (tętno spoczynkowe poniżej 55 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, niedociśnienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-DMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj