Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna kontrola bólu po ekstrakcji nasienia jąder za pomocą liposomalnej bupiwakainy

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie jest próbą leku porównującą kontrolę bólu pooperacyjnego zapewnianą przez liposomalną bupiwakainę (środek miejscowo znieczulający) ze standardową bupiwakainą (inna postać środka miejscowo znieczulającego) u mężczyzn poddawanych ekstrakcji nasienia z jąder.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zakwalifikowani do chirurgicznego pobrania nasienia z powodu niepłodności
  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Brak udokumentowanej alergii na bupiwakainę lub celekoksyb

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nadużywania substancji
  • Jakiekolwiek zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie aspiryny
  • Dowolna z następujących chorób współistniejących: niewydolność nerek, choroba serca, choroba wrzodowa, choroba naczyń mózgowych, istotna choroba wątroby, nieleczona depresja, przewlekły zespół bólowy lub skazy krwotoczne
  • Historia medyczna lub współistniejąca choroba, które badacz uzna za wystarczająco poważne, aby zakłócić przebieg, zakończenie lub wyniki tego badania, lub stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie bupiwakainy liposomalnej zmieszanej ze standardową bupiwakainą (266 mg bupiwakainy liposomalnej zmieszanej z 50 mg chlorowodorku bupiwakainy) na zakończenie zabiegu chirurgicznego pobrania nasienia.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Po chirurgicznym pobraniu nasienia rana zostanie wstrzyknięta liposomalną bupiwakainą (266 mg) zmieszaną ze standardową bupiwakainą (chlorowodorek bupiwakainy 50 mg) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie standardowej bupiwakainy (100 mg chlorowodorku bupiwakainy) na zakończenie zabiegu chirurgicznego pobrania nasienia.
Lek: Standardowa bupiwakaina
Po chirurgicznym pobraniu nasienia do rany zostanie wstrzyknięta wyłącznie standardowa bupiwakaina (chlorowodorek bupiwakainy 100 mg) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Co 8 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu pacjenci byli proszeni o zgłaszanie bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, NRS-11 (numeryczna skala oceny, 11 punktów). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Następnie wykreślono wyniki bólu każdego osobnika w funkcji czasu, a następnie obliczono pole pod krzywą. Minimalny wynik złożony wyniósłby 0 (brak zgłaszanego bólu), a maksymalny wynik złożony wyniósłby 480 (maksymalny ból (wynik 10) zgłaszany za każdym razem w ciągu 48 godzin).
Pierwsze 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 60 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 60 godzin po zabiegu

Co 12 godzin w ciągu pierwszych 60 godzin po zabiegu pacjenci byli proszeni o zgłaszanie bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny, 11 punktów). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Następnie wykreślono wyniki bólu każdego osobnika w funkcji czasu, a następnie obliczono pole pod krzywą. Minimalny wynik złożony wynosiłby 0 (brak zgłaszanego bólu), a maksymalny wynik złożony wynosiłby 600 (maksymalny ból (wynik 10) zgłaszany za każdym razem w ciągu 60 godzin).
Pierwsze 60 godzin po zabiegu
Ocena bólu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji

Co 12 godzin w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu pacjenci byli proszeni o zgłaszanie swojej oceny bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny, 11 punktów). 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Następnie wykreślono wyniki bólu każdego osobnika w funkcji czasu, a następnie obliczono pole pod krzywą. Minimalny wynik złożony wyniósłby 0 (brak zgłaszanego bólu), a maksymalny wynik złożony wyniósłby 1680 (maksymalny ból (wynik 10) zgłaszany za każdym razem w ciągu 168 godzin).
Pierwsze 7 dni po operacji
Wymagania dotyczące narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Całkowita liczba tabletek odurzających wymaganych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w dniach od 1 do 7 po operacji.
Pierwsze 7 dni po operacji
Czas na ratunek dla narkomanów
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Czas (w godzinach) do pierwszego użycia narkotyku ratunkowego między dwoma ramionami.
Pierwsze 7 dni po operacji
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Ogólne zadowolenie ze schematu kontroli bólu zgłaszane samodzielnie w 7. dniu po operacji. Monit wymagał odpowiedzi tak/nie. Odsetek uczestników odpowiadających „tak” zostanie porównany między dwoma ramionami.
7 dzień po operacji
Odsetek pacjentów niewymagających żadnych środków odurzających
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Odsetek pacjentów pozostających wolni od opiatów do 7 dnia po operacji.
7 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1802018993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami