Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll av testikkelspermekstraksjon ved bruk av liposomalt bupivakain

23. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Studien er en medikamentstudie som sammenligner den postoperative smertekontrollen gitt av liposomalt bupivakain (et lokalbedøvelse) med standard bupivakain (en annen formulering av lokalbedøvelsen) for menn som gjennomgår testikkelspermekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er planlagt for kirurgisk spermahenting for infertilitet
  • Menn 18 år og eldre som kan gi informert samtykke
  • Ingen dokumentert allergi mot bupivakain eller celecoxib

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med rusmisbruk
  • Eventuell bruk av narkotiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Samtidig bruk av aspirin
  • Enhver av følgende komorbiditeter: nyresvikt, hjertesykdom, magesårsykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig leversykdom, ubehandlet depresjon, kronisk smertelidelse eller blødende diateser
  • Medisinsk historie eller samtidig sykdom som etterforskeren anser som tilstrekkelig alvorlig til å forstyrre gjennomføringen, fullføringen eller resultatene av denne studien, eller utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Deltakere i denne armen vil ha en enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain blandet med standard bupivakain (266 mg liposomalt bupivakain blandet med 50 mg bupivakainhydroklorid) ved avslutningen av deres kirurgiske sperminnhentingsprosedyre.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Etter kirurgisk spermuthenting vil såret injiseres med liposomalt bupivakain (266 mg) blandet med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 50 mg) for postoperativ smertelindring.
Aktiv komparator: Standard Bupivacaine
Deltakere i denne armen vil ha en enkelt injeksjon med standard bupivakain (100 mg bupivakainhydroklorid) ved avslutningen av deres kirurgiske sperminnhentingsprosedyre.
Legemiddel: Standard Bupivacaine
Etter kirurgisk spermuthenting vil såret kun injiseres med standard bupivakain (bupivakainhydroklorid 100 mg) for postoperativ smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen

Hver 8. time i de første 48 timene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte har noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 480 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 48 timer).
Første 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 60 timer etter operasjonen
Tidsramme: Første 60 timer etter operasjonen

Hver 12. time i de første 60 timene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 600 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 60 timer).
Første 60 timer etter operasjonen
Smertepoeng 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen

Hver 12. time i de første 7 dagene etter operasjonen ble forsøkspersonene bedt om å rapportere smertescore på den 11-punkts numeriske smerteskalaen, NRS-11 (Numerical Rating Scale, 11 poeng). 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.

Hvert forsøkspersons smerteskår ble deretter plottet mot tid, og arealet under kurven ble deretter beregnet. Minste sammensatte poengsum vil være 0 (ingen smerte noen gang rapportert), og maksimal sammensatt poengsum vil være 1680 (maksimal smerte (score på 10) rapportert hver gang over 168 timer).
Første 7 dager etter operasjonen
Narkotikakrav
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Totalt antall narkotiske tabletter som kreves mellom intervensjons- og kontrollarmen i løpet av postoperativ dag 1 til 7.
Første 7 dager etter operasjonen
Tid for narkotisk redning
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
Tid (i timer) til første redning av narkotisk bruk mellom de to armene.
Første 7 dager etter operasjonen
Smertekontrolltilfredshet
Tidsramme: 7. dag etter operasjonen
Samlet tilfredshet med smertekontrollregimet selv rapportert på postoperativ dag 7. Spørsmålet krevde et ja/nei-svar. Prosentandelen av deltakerne som svarer «ja» vil bli sammenlignet mellom de to armene.
7. dag etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som ikke trenger narkotika
Tidsramme: 7. dag etter operasjonen
Prosentandelen av pasienter som forblir opiatfrie innen postoperativ dag 7.
7. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Russell Hayden, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1802018993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger